- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03086785
Prospective, Multicenter, Observational Study of Apatinib Single or Combined Capecitabine for Treatment of Patients With Metastatic Her-2 Negative Breast Cancer
14 januari 2018 bijgewerkt door: Hebei Medical University Fourth Hospital
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of patients who receive apatinib single or combined capecitabine for treatment of patients with metastatic her-2 negative breast cancer.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
ShiJiazhuang, Hebei, China, 050019
- Werving
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Cuizhi Geng, archiater
- Telefoonnummer: 0311-66696310
- E-mail: gengcuizhi@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18 to 70 years old (female)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Pathologically diagnosed with her-2 negative, ER/PR negative, ER/PR positive after the failure of endocrine treatment, and had not more than three chemotherapy regimens (must include anthracycline-based and yew class), and the final failure of chemotherapy regimens in patients with advanced breast cancer; Note: treatment failure include (1) during or after the completion of six months or less disease progress of neoadjuvant or adjuvant therapy; (2) rescue treatment in progress within 3 months or less
- Patients with at least one measurable lesions of the advanced breast cancer, measurable lesions has not received radiotherapy or other treatment, unless progress after treatment (measuring≥10mm on spiral CT scan, satisfying the criteria in RECIST1.1 and WHO);
Major organ function has to meet the following certeria:
For results of blood routine test (without blood transfusion within 14 days)
- HB≥100g/L;
- ANC≥1.5×109/L;
- PLT≥75×109/L;
For results of blood biochemical test:
- TBIL<1.5ULN;
- ALTand AST<2.5ULN, but5<ULN if the transferanse elevation is due to liver metastases;
- Serum creatinine ≤1.25ULN , or calculated creatinine clearance>45 ml/min(per the Cockcroft-Gault formula); 6.Participants were willing to join in this study, and written informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patients with the failure of capecitabine treatment;
- The patients with chest wall invasion, or chest wall large canker has a tendency to transfer;
- Have high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not control (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), with classⅡand above coronary heart disease, unable to control arrhythmia (including QTc lengthened women > 470 ms) and classⅢ-Ⅳcardiac insufficiency; or Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%;
- A variety of factors influencing oral drugs (such as unable to swallow, after resection of the gastrointestinal, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.);
- Has a history of bleeding, the clinical significance of bleeding symptoms, patients with definite bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, bleeding ulcers, baseline period (+ +)and above of defecate occult blood, vasculitis, etc;
- Received a major surgery within 4 weeks or severe traumatic injury, fractures, or has a poor healing wound;
- Allergic to apatinib and supplementary material;
- Patients with active brain metastases;
- Patients with pregnant or planning a pregnancy;
- The researchers think inappropriate.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: apatinib
apatinib 500mg qd po or combined Capecitabine 1000mg/m2 bid d1-d14 q3w
|
apatinib 500mg qd po or combined capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: geëvalueerd in 24 maanden sinds de behandeling begon
|
Basislijn tot gemeten datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
geëvalueerd in 24 maanden sinds de behandeling begon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: geëvalueerd in de 24e maand sinds het begin van de behandeling volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
|
gedurende de hele studie
|
geëvalueerd in de 24e maand sinds het begin van de behandeling volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
|
Overall survival
Tijdsspanne: the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
|
Baseline to measured date of death from any cause
|
the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
|
Disease control rate
Tijdsspanne: tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 24 months
|
Baseline to measured progressive disease
|
tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 24 months
|
Objective response rate
Tijdsspanne: tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 24 months
|
Baseline to measured stable disease
|
tumor assessment every 6 weeks since the treatment began,up to 24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: cuizhi Geng, archiat, Hebei Medical University Fourth Hospital
- Hoofdonderzoeker: zefei Jiang, archiat, The 307th Hospital of Chinese Peoples' Liberation Army
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HB-B001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker uitgezaaid
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Apatinib
-
Lei LiVoltooidChemotherapie | Recidiverend cervicaal carcinoom | Apatinib | Gerichte therapie | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Vasculaire endotheliale groeifactor 2-remmerChina
-
Guohui XuWervingInoperabel hepatocellulair carcinoom | Apatinib | Camrelizumab | Transarteriële chemo-embolisatieChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenNSCLC | Niet-kleincellige longkankerChina
-
Beijing HospitalChinese Society of Clinical OncologyWerving
-
Shanghai Chest HospitalOnbekendHerhaling | Metastase | Slokdarm plaveiselcelcarcinoom | ApatinibChina