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Avaliação de um aplicativo para smartphone, GoCheckKids™ como uma ferramenta de triagem de fotos em uma população pediátrica

12 de março de 2018 atualizado por: Gobiquity Mobile Health

Avaliação prospectiva de um aplicativo para smartphone, GoCheckKids™ como uma ferramenta de triagem de fotos em uma população pediátrica

Objetivo: Avaliação prospectiva do GoCheckKids™, um aplicativo de smartphone ('App') como um dispositivo de triagem de fotos em uma população pediátrica para detectar fatores de risco de ambliopia (IRAs)

Método: As imagens de fotorrefração são capturadas usando até 4 dispositivos diferentes com GoCheckKids™ App e os pacientes são avaliados com refração cicloplégica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

358

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 12 meses a 6 anos inclusive.
  • Consentimento informado dado pelos pais ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia ocular e qualquer condição que impeça o investigador de obter uma imagem e medição confiáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fotorrefração de idades de 1 a 6 anos
Validação clínica do aplicativo para smartphone GoCheck Kids
Dispositivo: GoCheck Kids (iOS)
O método de fotorrefração é usado para rastrear fatores de risco de ambliopia.
Dispositivo: GoCheck Kids (Windows)
O método de fotorrefração é usado para rastrear fatores de risco de ambliopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade dos fatores de risco de ambliopia detectados por fotorrefração
Prazo: 1 dia
Identificação de fatores de risco em comparação com a refração cicloplégica padrão-ouro
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com erro de olhar identificado por triagem de fotos
Prazo: 1 dia
Detecção de erro de olhar em comparação com os resultados do exame de teste de cobertura
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gobiquity Mobile Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Donahue, MD, PhD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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