- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03158129
Nivolumabe com ou sem ipilimumabe ou quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-IIIA previamente não tratado
Estudo de Fase II do Bloqueio de Checkpoint de Indução para Cânceres de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio I-IIIA não tratados passíveis de ressecção cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IB AJCC v7
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio II AJCC v7
- Carcinoma de células não pequenas de pulmão estágio IIA AJCC v7
- Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIB AJCC v7
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA AJCC v7
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio I AJCC v7
- Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IA AJCC v7
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a taxa de resposta patológica maior (MPRR) em pacientes tratados com nivolumab de indução, nivolumab mais ipilimumab e nivolumab mais quimioterapia à base de platina.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Toxicidade (avaliada pelo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão 4).
II. Morbimortalidade perioperatória. III. Linfócitos infiltrantes tumorais (TILs) CD8 positivos (+) em tecidos tumorais ressecados de pacientes tratados apenas com nivolumab e nivolumab mais ipilimumab e nivolumab mais quimioterapia à base de platina.
4. A quantificação de TILs CD8+ será avaliada pela contagem de células positivas para coloração com anticorpo anti-CD8 por imuno-histoquímica em cinco áreas quadradas aleatórias (1 mm^2 cada) em ambos os compartimentos intratumoral e peritumoral usando o sistema automatizado Aperio.
V. Taxas de resposta ao tratamento de indução (pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] versão 1.1).
VI. Sobrevida livre de recorrência. VII. Sobrevida global. VIII. Correlacionar resposta patológica maior com sobrevida livre de recorrência e sobrevida global.
IX. Taxa de ressecção completa (R0). X. Resposta patológica completa (pCR) em espécimes tumorais ressecados. XI. Correlacionar a resposta avaliada por estudos de imagem com os resultados (tanto a resposta patológica principal ao tratamento quanto a sobrevida livre de recorrência em longo prazo).
XII. Correlacionar biomarcadores de sangue, tecido e fezes com eficácia e toxicidade.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Identificar novos marcadores prognósticos e preditivos presentes no momento do diagnóstico. II. Determinar a modulação de marcadores por imunoterapia de indução e/ou imunoterapia mais quimioterapia baseada em platina para informar futuros estudos translacionais.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para os braços A e B e inscritos no braço C ou D após a conclusão da inscrição nos braços A e B.
ARM A: Os pacientes recebem nivolumab por via intravenosa (IV) durante 60 minutos nos dias 1, 15 e 29 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM B: Os pacientes recebem nivolumab como no Braço A e recebem ipilimumab IV durante 90 minutos no dia 1 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM C: Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 2 horas nos dias 1, 22 e 43 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem docetaxel IV durante 1 hora ou pemetrexede IV durante 10 minutos nos dias 1, 22 e 43 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM D: Os pacientes recebem ipilimumabe IV durante 90 minutos no dia 1, nivolumabe IV durante 30 minutos nos dias 1, 22 e 43 e cisplatina (ou carboplatina) IV durante 2 horas nos dias 1, 22 e 43 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem docetaxel IV durante 1 hora ou pemetrexede IV durante 10 minutos nos dias 1, 22 e 43 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo e da cirurgia, os pacientes são acompanhados em 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente. Se uma biópsia diagnóstica estiver disponível, uma biópsia pré-tratamento não é necessária. Pacientes com suspeita de câncer de pulmão são elegíveis, mas a patologia deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento no estudo. Carcinomas neuroendócrinos não são elegíveis. Carcinomas com diferenciação neuroendócrina são elegíveis
- Pacientes com estágio IA ou estágio IB < 4 cm (de acordo com a 7ª edição do American Joint Committee on Cancer [AJCC]) são elegíveis para randomização apenas nos braços A e B. Pacientes com estágio IB >= 4 cm, doença IIA, IIB ou IIIA (de acordo com a 7ª edição do AJCC) são elegíveis para randomização nos braços A e B e para inclusão nos braços C e D
- Pacientes com estágio IIIA não devem ter mais de uma estação linfonodal mediastinal envolvida por tumor
- Todos os pacientes devem ter avaliação linfonodal das estações contralaterais 2 e/ou 4 para excluir a doença N3
- O paciente deve ser um candidato adequado para cirurgia, na opinião do médico assistente
- O consentimento informado assinado e datado deve ser fornecido pelo paciente antes da admissão no estudo, de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e com a legislação local
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
- Hemoglobina >= 8,0 g/dL
- Plaquetas >= 100 x 10^9/L
- Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (exceto indivíduos com síndrome de Gilbert que podem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
- Creatinina =< 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada >= 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault para cálculo da depuração de creatinina OU depuração de creatinina na urina de 24 horas >= 50 mL/min
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia ou radioterapia para tratamento do câncer de pulmão atual
- Atualmente recebendo terapia contra o câncer (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica) ou medicamento anti-câncer em investigação
- Mulheres grávidas ou lactantes: Mulheres com potencial para engravidar (WOCB) devem ter um teste de gravidez sérico ou urinário negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 72 horas antes do início de nivolumab; Mulheres com potencial para engravidar são definidas como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. A menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos exigidos no protocolo
- Pacientes com deficiência/perda auditiva neurossensorial pré-existente ou recém-diagnosticados, conforme documentado por uma avaliação audiológica realizada antes da inscrição no estudo, podem não ser elegíveis para cisplatina e podem ser encaminhados para carboplatina, conforme determinado pelo médico assistente.
- Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao taxotere e/ou polissorbato 80 devem ser excluídos
- Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, prejudicar a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever
- Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal > equivalentes diários de 10 mg de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa. Os indivíduos estão autorizados a usar corticosteroides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios (com absorção sistêmica mínima). Doses de reposição fisiológica de corticosteroides sistêmicos são permitidas, mesmo se equivalentes a prednisona > 10 mg/dia. É permitido um breve curso de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, alergia a corantes de contraste) ou para tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardada causada por alérgeno de contato).
- Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4
- Teste positivo conhecido para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C indicando infecção aguda ou crônica
- História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida
- História de reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal e/ou para estudar componentes de drogas
- Doença grave ou doença não oncológica concomitante, como doença neurológica, psiquiátrica, infecciosa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo
- Pacientes sexualmente ativas, com capacidade reprodutiva preservada e sem vontade de usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (p. como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos ou parceiro vasectomizado para mulheres participantes, preservativos para homens participantes) durante e após o estudo
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método adequado para evitar a gravidez por 23 semanas após a última dose do(s) medicamento(s) em investigação; Homens sexualmente ativos com WOCBP devem usar qualquer método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano; Homens recebendo nivolumab e que são sexualmente ativos com WOCBP serão instruídos a aderir à contracepção por um período de 31 semanas após a última dose do produto experimental; As mulheres que não têm potencial para engravidar, assim como os homens azoospérmicos, não precisam de contracepção
- Fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos que podem dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (nivolumabe)
Os participantes recebem nivolumab IV durante 60 minutos nos dias 1, 15 e 29 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço B (nivolumabe, ipilimumabe)
Os participantes recebem nivolumab como no Braço A e recebem ipilimumab IV durante 90 minutos no dia 1 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço C (nivolumabe, cisplatina, docetaxel, pemetrexede)
Os pacientes recebem nivolumab IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 2 horas nos dias 1, 22 e 43 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também recebem docetaxel IV durante 1 hora ou pemetrexede IV durante 10 minutos nos dias 1, 22 e 43 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço D (ipilimumabe, nivolumabe, quimioterapia)
Os pacientes recebem ipilimumabe IV durante 90 minutos no dia 1, nivolumabe IV durante 30 minutos nos dias 1, 22 e 43 e cisplatina (ou carboplatina) IV durante 2 horas nos dias 1, 22 e 43 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também recebem docetaxel IV durante 1 hora ou pemetrexede IV durante 10 minutos nos dias 1, 22 e 43 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica principal (mPR)
Prazo: Até 8 semanas
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Será comparado com controles históricos.
O projeto minimax de dois estágios de Simon será aplicado para testar a taxa de resposta patológica principal para cada um dos três braços de tratamento.
O estudo também aplicará a estrutura Bayesiana para calcular a probabilidade posterior da taxa de mPR.
O intervalo de 95% de credibilidade da taxa de mPR será construído.
Além disso, calcularemos a probabilidade de que a taxa de mPR seja de pelo menos 15% (ou seja, definindo que a droga é eficaz) sob o modelo beta-binomial.
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Morbidade e mortalidade perioperatória
Prazo: Até 8 semanas
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Estatísticas descritivas serão fornecidas para resumir a distribuição dos dados.
A análise de associação pelo coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman será calculada para dados contínuos e qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos.
Os objetivos dessas análises são para geração de hipóteses.
Os resultados precisarão ser confirmados por estudos futuros.
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Até 8 semanas
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Quantificação de linfócitos infiltrantes tumorais (TILs) CD8 positivos (+)
Prazo: Durante procedimento cirúrgico
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A quantificação de TILs CD8+ será avaliada pela contagem de células positivas para coloração com anticorpo anti-CD8 por imuno-histoquímica em cinco áreas quadradas aleatórias (1 mm^2 cada) em ambos os compartimentos intratumoral e peritumoral usando o sistema automatizado Aperio.
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Durante procedimento cirúrgico
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Taxas de resposta definidas pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1
Prazo: Até 8 semanas
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Os pontos finais de tempo até o evento serão calculados usando o método Kaplan-Meier.
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Até 8 semanas
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Até 8 semanas
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Estatísticas descritivas serão fornecidas para resumir a distribuição dos dados.
A análise de associação pelo coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman será calculada para dados contínuos e qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos.
Os objetivos dessas análises são para geração de hipóteses.
Os resultados precisarão ser confirmados por estudos futuros.
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Até 8 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: Até 8 semanas
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Estatísticas descritivas serão fornecidas para resumir a distribuição dos dados.
A análise de associação pelo coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman será calculada para dados contínuos e qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos.
Os objetivos dessas análises são para geração de hipóteses.
Os resultados precisarão ser confirmados por estudos futuros.
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Até 8 semanas
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Resposta patológica principal
Prazo: Até 8 semanas
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Será correlacionado com sobrevida livre de recorrência e sobrevida global.
Estatísticas descritivas serão fornecidas para resumir a distribuição dos dados.
A análise de associação pelo coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman será calculada para dados contínuos e qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos.
Os objetivos dessas análises são para geração de hipóteses.
Os resultados precisarão ser confirmados por estudos futuros.
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Até 8 semanas
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Avaliação da ressecção completa (R0)
Prazo: Até 8 semanas
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Estatísticas descritivas serão fornecidas para resumir a distribuição dos dados.
A análise de associação pelo coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman será calculada para dados contínuos e qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos.
Os objetivos dessas análises são para geração de hipóteses.
Os resultados precisarão ser confirmados por estudos futuros.
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Até 8 semanas
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Resposta patológica completa
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Avalie a resposta avaliada por estudos de imagem
Prazo: Até 8 semanas
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Será correlacionado com os resultados (tanto a principal resposta patológica ao tratamento quanto a sobrevida livre de recorrência a longo prazo).
Estatísticas descritivas serão fornecidas para resumir a distribuição dos dados.
A análise de associação pelo coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman será calculada para dados contínuos e qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos.
Os objetivos dessas análises são para geração de hipóteses.
Os resultados precisarão ser confirmados por estudos futuros.
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Até 8 semanas
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Avalie biomarcadores de sangue, tecidos e fezes
Prazo: Até 8 semanas
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Será correlacionado com eficácia e toxicidade.
Estatísticas descritivas serão fornecidas para resumir a distribuição dos dados.
A análise de associação pelo coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman será calculada para dados contínuos e qui-quadrado ou teste exato de Fisher para dados categóricos.
Os objetivos dessas análises são para geração de hipóteses.
Os resultados precisarão ser confirmados por estudos futuros.
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Até 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de novos marcadores prognósticos e preditivos
Prazo: Até 8 semanas
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A análise multivariada será utilizada para explorar o papel dos biomarcadores na predição da resposta patológica ao tratamento, de forma exploratória.
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Até 8 semanas
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Modulação de marcadores por imunoterapia de indução
Prazo: Até 8 semanas
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A análise multivariada será utilizada para explorar o papel dos biomarcadores na predição da resposta patológica ao tratamento, de forma exploratória.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Cascone, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cascone T, Weissferdt A, Godoy MCB, William WN Jr, Leung CH, Lin HY, Basu S, Yadav SS, Pataer A, Mitchell KG, Khan MAW, Shi Y, Haymaker C, Solis LM, Parra ER, Kadara H, Wistuba II, Sharma P, Allison JP, Ajami NJ, Wargo JA, Jenq RR, Gibbons DL, Lee JJ, Swisher SG, Vaporciyan AA, Heymach JV, Sepesi B. Nodal immune flare mimics nodal disease progression following neoadjuvant immune checkpoint inhibitors in non-small cell lung cancer. Nat Commun. 2021 Aug 19;12(1):5045. doi: 10.1038/s41467-021-25188-0.
- Cascone T, William WN Jr, Weissferdt A, Leung CH, Lin HY, Pataer A, Godoy MCB, Carter BW, Federico L, Reuben A, Khan MAW, Dejima H, Francisco-Cruz A, Parra ER, Solis LM, Fujimoto J, Tran HT, Kalhor N, Fossella FV, Mott FE, Tsao AS, Blumenschein G Jr, Le X, Zhang J, Skoulidis F, Kurie JM, Altan M, Lu C, Glisson BS, Byers LA, Elamin YY, Mehran RJ, Rice DC, Walsh GL, Hofstetter WL, Roth JA, Antonoff MB, Kadara H, Haymaker C, Bernatchez C, Ajami NJ, Jenq RR, Sharma P, Allison JP, Futreal A, Wargo JA, Wistuba II, Swisher SG, Lee JJ, Gibbons DL, Vaporciyan AA, Heymach JV, Sepesi B. Neoadjuvant nivolumab or nivolumab plus ipilimumab in operable non-small cell lung cancer: the phase 2 randomized NEOSTAR trial. Nat Med. 2021 Mar;27(3):504-514. doi: 10.1038/s41591-020-01224-2. Epub 2021 Feb 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Docetaxel
- Carboplatina
- Cisplatina
- Nivolumabe
- Pemetrexede
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0982 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01210 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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