Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ipilimumabin tai kemoterapian kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen I-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus induktiotarkistuspisteen estämisestä hoitamattomille vaiheen I-IIIA ei-pienisoluisille keuhkosyöville, jotka soveltuvat kirurgiseen resektioon

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nivolumabi toimii yksinään annettuna ja yhdessä ipilimumabin tai kemoterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen I-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla ja ipilimumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, dosetakseli ja pemetreksedi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Nivolumabin antaminen ipilimumabin tai kemoterapian kanssa voi toimia paremmin ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa verrattuna pelkkään kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Pääasiallisen patologisen vasteen (MPRR) määrittäminen potilailla, joita hoidetaan induktionivolumabilla, nivolumabilla ja ipilimumabilla sekä nivolumabi- ja platinapohjaisella kemoterapialla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Toksisuus (arvioinut National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 4).

II. Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus. III. CD8-positiiviset (+) kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL:t) leikatuissa kasvainkudoksissa potilailla, joita hoidettiin pelkällä nivolumabilla ja nivolumabilla sekä ipilimumabilla ja nivolumabilla sekä platinapohjaisella kemoterapialla.

IV. CD8+ TIL:ien kvantifiointi arvioidaan laskemalla solut, jotka ovat positiivisia värjäytymiselle anti-CD8-vasta-aineella immunohistokemiallisesti viidellä satunnaisella neliöalueella (kukin 1 mm^2) sekä kasvaimensisäisissä että peritumoraalisissa osastoissa käyttämällä automatisoitua Aperio-järjestelmää.

V. Induktiohoidon vasteprosentti (vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa [RECIST] versio 1.1).

VI. Toistumaton selviytyminen. VII. Kokonaisselviytyminen. VIII. Korreloida merkittävä patologinen vaste uusiutumattomaan ja kokonaiseloonjäämiseen.

IX. Täydellinen resektio (R0). X. Patologinen täydellinen vaste (pCR) leikatuissa kasvainnäytteissä. XI. Korreloida kuvantamistutkimuksilla arvioitu vaste tulosten kanssa (sekä merkittävä patologinen vaste hoitoon että pitkäaikainen uusiutumaton eloonjääminen).

XII. Veri-, kudos- ja ulostepohjaisten biomarkkerien korreloimiseksi tehon ja toksisuuden kanssa.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tunnistaa uudet prognostiset ja ennustavat markkerit diagnoosissa. II. Markkerien modulaation määrittäminen induktioimmunoterapian ja/tai immunoterapian sekä platinapohjaisen kemoterapian avulla tulevien translaatiotutkimusten pohjalta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan käsiin A ja B ja kirjataan haaraan C tai D sen jälkeen, kun potilasryhmiin A ja B on ilmoittautunut.

ARM A: Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 29 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAARA B: Potilaat saavat nivolumabia kuten ryhmässä A ja ipilimumabia IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM C: Potilaat saavat nivolumabia IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1, 22 ja 43, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös dosetakseli IV yli 1 tunnin ajan tai pemetreksedi IV 10 minuutin ajan päivinä 1, 22 ja 43, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM D: Potilaat saavat ipilimumabi IV yli 90 minuuttia päivänä 1, nivolumabi IV yli 30 minuuttia päivinä 1, 22 ja 43 ja sisplatiinia (tai karboplatiinia) IV yli 2 tuntia päivinä 1, 22 ja 43 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös dosetakseli IV yli 1 tunnin ajan tai pemetreksedi IV 10 minuutin ajan päivinä 1, 22 ja 43, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon ja leikkauksen päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu aiemmin hoitamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Jos diagnostinen biopsia on saatavilla, hoitoa edeltävää biopsiaa ei tarvita. Potilaat, joilla epäillään keuhkosyöpää, ovat kelvollisia, mutta patologia on vahvistettava ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa. Neuroendokriiniset karsinoomat eivät ole kelvollisia. Karsinoomat, joissa on neuroendokriininen erilaistuminen, ovat kelvollisia
  • Potilaat, joiden vaihe IA tai IB < 4 cm (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. painoksen mukaan), voidaan satunnaistaa vain A- ja B-käsivarsiin. Potilaat, joilla on vaiheen IB >= 4 cm, IIA, IIB tai IIIA sairaus (AJCC:n 7. painoksen mukaan), voidaan satunnaistaa A- ja B-haaroihin sekä ilmoittautua haaroihin C ja D
  • Potilailla, joilla on vaihe IIIA, ei saa olla useampia kuin yksi välikarsinaimusolmukeasema, johon kasvain liittyy
  • Kaikille potilaille on tehtävä imusolmukkeiden arvio kontralateraalisista asemista 2 ja/tai 4 N3-sairauden poissulkemiseksi
  • Potilaan tulee olla sopiva ehdokas leikkaukseen hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan
  • Potilaan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista ICH-GCP:n (International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
  • Kreatiniini = < 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla kreatiniinipuhdistuman laskemiseen TAI 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen hoito tai sädehoito nykyisen keuhkosyövän hoitoon
  • Saat tällä hetkellä syöpähoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa) tai tutkittavaa syöpälääkettä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCB) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 72 tunnin sisällä ennen nivolumabihoidon aloittamista; Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
  • Potilaat, joilla on aiempi sensorineuraalinen kuulon heikkeneminen tai äskettäin diagnosoitu ennen tutkimukseen osallistumista tehdyn audiologisen arvioinnin perusteella, eivät välttämättä ole kelvollisia sisplatiiniin, ja he voivat altistua karboplatiinille, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio taksoterille ja/tai polysorbaatti 80:lle, on suljettava pois
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Koehenkilöillä on lupa käyttää paikallisia, okulaarisia, nivelensisäisiä, intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä). Systeemisten kortikosteroidien fysiologiset korvausannokset ovat sallittuja, vaikka prednisonia vastaavat > 10 mg/vrk. Lyhyt kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu
  • Aiempi käsittely anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella
  • Tunnettu positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle, mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
  • Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän varalta
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle ja/tai tutkimuslääkkeen aineosille
  • Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, joiden lisääntymiskyky on säilynyt ja jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kuten implantit, ruiskevalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani osallistuville naisille, kondomit osallistuville miehille) tutkimuksen aikana ja sen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee käyttää asianmukaista menetelmää raskauden välttämiseksi 23 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa; Nivolumabia saavia miehiä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 31 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, eivätkä atsoospermiset miehet eivät tarvitse ehkäisyä
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (nivolumabi)
Osallistujat saavat nivolumabi IV 60 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 29 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Kokeellinen: Käsivarsi B (nivolumabi, ipilimumabi)
Osallistujat saavat nivolumabia, kuten ryhmässä A, ja ipilimumabia IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Kokeellinen: Käsivarsi C (nivolumabi, sisplatiini, dosetakseli, pemetreksedi)
Potilaat saavat nivolumabi IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1, 22 ja 43, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat myös dosetakseli IV yli 1 tunnin ajan tai pemetreksedi IV 10 minuutin ajan päivinä 1, 22 ja 43, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Lääke: Pemetreksedi
Koska IV
Muut nimet:
  • MTA
  • Monikäyttöinen antifolaatti
  • Pemfeksy
Kokeellinen: Käsivarsi D (ipilimumabi, nivolumabi, kemoterapia)
Potilaat saavat ipilimumabi IV yli 90 minuuttia päivänä 1, nivolumabi IV yli 30 minuuttia päivinä 1, 22 ja 43 ja sisplatiinia (tai karboplatiinia) IV yli 2 tuntia päivinä 1, 22 ja 43, jos sairaus ei etene tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä. Potilaat saavat myös dosetakseli IV yli 1 tunnin ajan tai pemetreksedi IV 10 minuutin ajan päivinä 1, 22 ja 43, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Lääke: Pemetreksedi
Koska IV
Muut nimet:
  • MTA
  • Monikäyttöinen antifolaatti
  • Pemfeksy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Keuhkojen resektionäyte kerättiin leikkauksessa.
Elävien kasvainsolujen prosentuaalinen osuus keskiarvotettiin kaikissa tarkistetuissa kasvainlevyissä keuhkojen resektionäytteistä. Kaksi patologia tarkisti näytteen ja käytettiin keskimääräistä pistemäärää. Kasvainten, joilla oli ≤ 10% elinkelpoisista kasvainsoluista, katsottiin käyvän MPR: n. Potilaita, joilla ei ollut leikkausta, katsottiin olevan MPR.
Keuhkojen resektionäyte kerättiin leikkauksessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Keuhkojen resektionäyte kerättiin leikkauksessa.
Elävien kasvainsolujen prosentuaalinen osuus keskiarvotettiin kaikissa tarkistetuissa kasvainlevyissä keuhkojen resektionäytteistä. Kaksi patologia tarkisti näytteen ja käytettiin keskimääräistä pistemäärää. Kasvainten, joilla oli 0% elinkelpoisista kasvainsoluista, katsottiin käyneen PCR: n. Potilaita, joilla ei ollut leikkausta, katsottiin olevan PCR.
Keuhkojen resektionäyte kerättiin leikkauksessa.
Radiografinen vastaus
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi induktiohoidon jälkeen
Radiografinen vaste induktiohoitoon arvioitiin RECIST -versiolla 1.1
Uudelleenarviointi induktiohoidon jälkeen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aseissa A ja B katkaisupäivä oli 2020-2-25. Mediaani seurannan aika oli 22,2 kuukautta. Aseissa C ja D rajapäivä oli 2022-7-18. Mediaani seurannan aikakehykset olivat vastaavasti 39,2 ja 24,0 kuukautta
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta (käsivarren A ja käsivarren B) tai hoidon aloittamisesta (käsivarren C ja käsivarren D) kuoleman aikaan kaikista syistä tai viimeisen seurannan aikaan.
Aseissa A ja B katkaisupäivä oli 2020-2-25. Mediaani seurannan aika oli 22,2 kuukautta. Aseissa C ja D rajapäivä oli 2022-7-18. Mediaani seurannan aikakehykset olivat vastaavasti 39,2 ja 24,0 kuukautta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Aseissa A ja B katkaisupäivä oli 2020-2-25. Mediaani seurannan aika oli 22,2 kuukautta. Aseissa C ja D rajapäivä oli 2022-7-18. Mediaani seurannan aikakehykset olivat vastaavasti 39,2 ja 24,0 kuukautta.
EFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta (käsivarren A ja käsivarren B) tai hoidon aloittamisesta (käsivarressa C ja käsivarren D) mihin tahansa primaarisen keuhkosyövän etenemiseen, joka estää suunnitellun leikkauksen, minkä tahansa etenemisen tai toistumisen (kuvantamisen ja/tai histopatologisesti arvioidun keuhkosyövän jälkeen), mikä tahansa primaarisen keuhkosyövän eteneminen potilaissa ilman leikkausta tai kuolemaa kaikista syistä tai ajasta.
Aseissa A ja B katkaisupäivä oli 2020-2-25. Mediaani seurannan aika oli 22,2 kuukautta. Aseissa C ja D rajapäivä oli 2022-7-18. Mediaani seurannan aikakehykset olivat vastaavasti 39,2 ja 24,0 kuukautta.
Jäännöskasvaimen luokitus
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Jäännöskasvaimen (R) luokittelu mittaa kuinka hyvin keuhkokasvain poistettiin leikkauksella anatomisessa määrin. R0 tarkoittaa täydellistä resektiota. R1 tarkoittaa makroskooppisesti täydellistä resektiota, mutta mikroskooppisella kasvaimella kirurgisella marginaalilla. R2 tarkoittaa resektiota, joka jättää bruttokasvaimen taakse. R0 -resektio on parempi kirurginen tulos kuin R1, R2 -resektiot ja R2 on pahin kirurginen tulos. R0-, R1- ja R2 -resektioiden lukumäärästä ilmoitettiin potilailla, joille tehtiin leikkaus.
Leikkauksessa
30 päivän leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Potilaiden lukumäärä, joilla oli komplikaatioita, mukaan lukien keuhko-, sydämen, maha -suolikanavan, sukupuolielinten, neurologiset ja haavat 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen kuolleiden potilaiden lukumäärä
90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien prognostisten ja ennustavien markkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Monimuuttuja-analyysin avulla tutkitaan biomarkkerien roolia patologisen hoitovasteen ennustamisessa tutkivalla tavalla.
Jopa 8 viikkoa
Markkerien modulointi induktioimmunoterapian avulla
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Monimuuttuja-analyysin avulla tutkitaan biomarkkerien roolia patologisen hoitovasteen ennustamisessa tutkivalla tavalla.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina Cascone, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0982 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01210 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IB-vaiheen keuhkojen ei-pienisolukarsinooma AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa