- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03158129
Nivolumab con o senza ipilimumab o chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-IIIA precedentemente non trattato
Studio di fase II sul blocco del checkpoint di induzione per tumori polmonari non a piccole cellule in stadio I-IIIA non trattati suscettibili di resezione chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB AJCC v7
- Stadio II Carcinoma polmonare non a piccole cellule AJCC v7
- Stadio IIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule AJCC v7
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB AJCC v7
- Stadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule AJCC v7
- Stadio I del carcinoma polmonare non a piccole cellule AJCC v7
- Stadio IA Carcinoma polmonare non a piccole cellule AJCC v7
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare il tasso di risposta patologica maggiore (MPRR) nei pazienti trattati con nivolumab di induzione, nivolumab più ipilimumab e nivolumab più chemioterapia a base di platino.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Tossicità (valutata dal National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 4).
II. Morbilità e mortalità perioperatoria. III. Linfociti infiltranti il tumore (TIL) CD8 positivi (+) nei tessuti tumorali resecati di pazienti trattati con nivolumab da solo e nivolumab più ipilimumab e nivolumab più chemioterapia a base di platino.
IV. La quantificazione dei TIL CD8+ sarà valutata contando le cellule positive per la colorazione con un anticorpo anti-CD8 mediante immunoistochimica in cinque aree quadrate casuali (1 mm^2 ciascuna) in entrambi i compartimenti intratumorali e peritumorali utilizzando il sistema automatizzato Aperio.
V. Tassi di risposta al trattamento di induzione (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] versione 1.1).
VI. Sopravvivenza libera da recidiva. VII. Sopravvivenza globale. VIII. Per correlare la risposta patologica maggiore con la sopravvivenza libera da recidiva e globale.
IX. Tasso di resezione completa (R0). X. Risposta patologica completa (pCR) in campioni tumorali resecati. XI. Correlare la risposta valutata dagli studi di imaging con i risultati (sia la risposta patologica principale al trattamento che la sopravvivenza libera da recidiva a lungo termine).
XII. Per correlare biomarcatori basati su sangue, tessuto e feci con efficacia e tossicità.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Identificare nuovi marcatori prognostici e predittivi presenti alla diagnosi. II. Determinare la modulazione dei marcatori mediante immunoterapia di induzione e/o immunoterapia più chemioterapia a base di platino al fine di informare futuri studi traslazionali.
SCHEMA: I pazienti vengono randomizzati ai bracci A e B e arruolati nel braccio C o D dopo il completamento dell'arruolamento nei bracci A e B.
BRACCIO A: i pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni 1, 15 e 29 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO B: i pazienti ricevono nivolumab come nel braccio A e ricevono ipilimumab IV per 90 minuti il giorno 1 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO C: i pazienti ricevono nivolumab IV per 30 minuti e cisplatino IV per 2 ore nei giorni 1, 22 e 43 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche docetaxel EV per 1 ora o pemetrexed EV per 10 minuti nei giorni 1, 22 e 43 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO D: i pazienti ricevono ipilimumab EV per 90 minuti al giorno 1, nivolumab EV per 30 minuti ai giorni 1, 22 e 43 e cisplatino (o carboplatino) EV per 2 ore ai giorni 1, 22 e 43 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche docetaxel EV per 1 ora o pemetrexed EV per 10 minuti nei giorni 1, 22 e 43 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento e dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente non precedentemente trattato. Se è disponibile una biopsia diagnostica, non è necessaria una biopsia pre-trattamento. I pazienti con sospetto cancro ai polmoni sono ammissibili, ma la patologia deve essere confermata prima di iniziare il trattamento in studio. I carcinomi neuroendocrini non sono ammissibili. I carcinomi con differenziazione neuroendocrina sono ammissibili
- I pazienti con stadio IA o stadio IB <4 cm (secondo l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7a edizione) possono essere randomizzati solo nei bracci A e B. I pazienti con malattia in stadio IB >= 4 cm, IIA, IIB o IIIA (secondo AJCC 7a edizione) sono idonei per la randomizzazione nei bracci A e B e per l'arruolamento nei bracci C e D
- I pazienti con stadio IIIA non devono avere più di una stazione linfonodale mediastinica interessata dal tumore
- Tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazione dei linfonodi delle stazioni controlaterali 2 e/o 4 per escludere la malattia N3
- Il paziente deve essere un candidato idoneo per la chirurgia, secondo il parere del medico curante
- Il consenso informato scritto firmato e datato deve essere fornito dal paziente prima dell'ammissione allo studio in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e alla legislazione locale
- Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
- Emoglobina >= 8,0 g/dL
- Piastrine >= 100 x 10^9/L
- Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (tranne i soggetti con sindrome di Gilbert che possono avere bilirubina totale < 3,0 mg/dL)
- Creatinina =< 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata >= 50 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per il calcolo della clearance della creatinina OPPURE clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore >= 50 mL/min
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia sistemica o radioterapia per il trattamento dell'attuale carcinoma polmonare
- Attualmente in terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica) o farmaci antitumorali sperimentali
- Donne in gravidanza o in allattamento: le donne in età fertile (WOCB) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 72 ore prima dell'inizio di nivolumab; Le donne in età fertile sono definite come tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non sono in postmenopausa. La menopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo
- I pazienti con compromissione/perdita dell'udito neurosensoriale preesistente o di nuova diagnosi, come documentato da una valutazione audiologica eseguita prima dell'arruolamento nello studio, potrebbero non essere idonei per il cisplatino e potrebbero essere predisposti al carboplatino, come determinato dal medico curante.
- Devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al taxotere e/o al polisorbato 80
- Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, compromettere la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. È consentito l'arruolamento di soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno
- Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi surrenaliche sostitutive > 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. I soggetti possono utilizzare corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico minimo). Sono consentite dosi sostitutive fisiologiche di corticosteroidi sistemici, anche se > 10 mg/die equivalenti di prednisone. È consentito un breve ciclo di corticosteroidi per la profilassi (p. es., allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (p. es., reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da allergene da contatto)
- Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4
- Test positivo noto per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C che indica un'infezione acuta o cronica
- Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita nota
- Storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale e/o ai componenti del farmaco in studio
- Malattia grave o concomitante malattia non oncologica come malattie neurologiche, psichiatriche, infettive o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso nello studio
- Pazienti sessualmente attivi, con capacità riproduttiva conservata e non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad es. come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini o partner vasectomizzati per le femmine partecipanti, preservativi per i maschi partecipanti) durante e dopo lo studio
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo adeguato per evitare la gravidanza per 23 settimane dopo l'ultima dose del/i farmaco/i sperimentale/i; Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno; Gli uomini che ricevono nivolumab e che sono sessualmente attivi con WOCBP saranno istruiti ad aderire alla contraccezione per un periodo di 31 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale; Le donne che non sono in età fertile così come gli uomini azoospermici non necessitano di contraccezione
- Fattori psicologici, familiari, sociologici o geografici che potenzialmente ostacolano il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A (nivolumab)
I partecipanti ricevono nivolumab IV per 60 minuti nei giorni 1, 15 e 29 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B (nivolumab, ipilimumab)
I partecipanti ricevono nivolumab come nel braccio A e ricevono ipilimumab IV per 90 minuti il giorno 1 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C (nivolumab, cisplatino, docetaxel, pemetrexed)
I pazienti ricevono nivolumab EV per 30 minuti e cisplatino EV per 2 ore nei giorni 1, 22 e 43 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti ricevono anche docetaxel EV per 1 ora o pemetrexed EV per 10 minuti nei giorni 1, 22 e 43 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio D (ipilimumab, nivolumab, chemioterapia)
I pazienti ricevono ipilimumab EV per 90 minuti al giorno 1, nivolumab EV per 30 minuti ai giorni 1, 22 e 43 e cisplatino (o carboplatino) EV per 2 ore ai giorni 1, 22 e 43 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti ricevono anche docetaxel EV per 1 ora o pemetrexed EV per 10 minuti nei giorni 1, 22 e 43 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta patologica maggiore (mPR)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Verrà confrontato con i controlli storici.
Il design minimax a due stadi di Simon verrà applicato per testare il tasso di risposta patologica principale per ciascuno dei tre bracci di trattamento.
Lo studio applicherà anche il framework bayesiano per calcolare la probabilità a posteriori del tasso di mPR.
Verrà costruito l'intervallo di credibilità del 95% del tasso mPR.
Inoltre, calcoleremo la probabilità che il tasso di mPR sia almeno del 15% (vale a dire, definendo che il farmaco è efficace) secondo il modello beta-binomiale.
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Morbilità e mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Saranno fornite statistiche descrittive per riassumere la distribuzione dei dati.
L'analisi di associazione mediante il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman sarà calcolata per i dati continui e il chi-quadro o il test esatto di Fisher per i dati categorici.
Gli obiettivi di queste analisi sono la generazione di ipotesi.
I risultati dovranno essere confermati da studi futuri.
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Fino a 8 settimane
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Quantificazione dei linfociti infiltranti il tumore (TIL) CD8 positivi (+).
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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La quantificazione dei TIL CD8+ sarà valutata contando le cellule positive per la colorazione con un anticorpo anti-CD8 mediante immunoistochimica in cinque aree quadrate casuali (1 mm^2 ciascuna) in entrambi i compartimenti intratumorali e peritumorali utilizzando il sistema automatizzato Aperio.
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Durante la procedura chirurgica
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Tassi di risposta definiti dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v. 1.1
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Gli endpoint time-to-event verranno calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Fino a 8 settimane
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Saranno fornite statistiche descrittive per riassumere la distribuzione dei dati.
L'analisi di associazione mediante il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman sarà calcolata per i dati continui e il chi-quadro o il test esatto di Fisher per i dati categorici.
Gli obiettivi di queste analisi sono la generazione di ipotesi.
I risultati dovranno essere confermati da studi futuri.
|
Fino a 8 settimane
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Saranno fornite statistiche descrittive per riassumere la distribuzione dei dati.
L'analisi di associazione mediante il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman sarà calcolata per i dati continui e il chi-quadro o il test esatto di Fisher per i dati categorici.
Gli obiettivi di queste analisi sono la generazione di ipotesi.
I risultati dovranno essere confermati da studi futuri.
|
Fino a 8 settimane
|
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Sarà correlato con la sopravvivenza libera da recidiva e globale.
Saranno fornite statistiche descrittive per riassumere la distribuzione dei dati.
L'analisi di associazione mediante il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman sarà calcolata per i dati continui e il chi-quadro o il test esatto di Fisher per i dati categorici.
Gli obiettivi di queste analisi sono la generazione di ipotesi.
I risultati dovranno essere confermati da studi futuri.
|
Fino a 8 settimane
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Valutazione della resezione completa (R0)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Saranno fornite statistiche descrittive per riassumere la distribuzione dei dati.
L'analisi di associazione mediante il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman sarà calcolata per i dati continui e il chi-quadro o il test esatto di Fisher per i dati categorici.
Gli obiettivi di queste analisi sono la generazione di ipotesi.
I risultati dovranno essere confermati da studi futuri.
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Fino a 8 settimane
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Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Fino a 8 settimane
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Valutare la risposta valutata da studi di imaging
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Sarà correlato con i risultati (sia la risposta patologica principale al trattamento che la sopravvivenza libera da recidiva a lungo termine).
Saranno fornite statistiche descrittive per riassumere la distribuzione dei dati.
L'analisi di associazione mediante il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman sarà calcolata per i dati continui e il chi-quadro o il test esatto di Fisher per i dati categorici.
Gli obiettivi di queste analisi sono la generazione di ipotesi.
I risultati dovranno essere confermati da studi futuri.
|
Fino a 8 settimane
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Valuta i biomarcatori del sangue, dei tessuti e delle feci
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Sarà correlato con l'efficacia e la tossicità.
Saranno fornite statistiche descrittive per riassumere la distribuzione dei dati.
L'analisi di associazione mediante il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman sarà calcolata per i dati continui e il chi-quadro o il test esatto di Fisher per i dati categorici.
Gli obiettivi di queste analisi sono la generazione di ipotesi.
I risultati dovranno essere confermati da studi futuri.
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Fino a 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione di nuovi marcatori prognostici e predittivi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'analisi multivariata sarà utilizzata per esplorare il ruolo dei biomarcatori nel predire la risposta patologica al trattamento, in modo esplorativo.
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Fino a 8 settimane
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Modulazione dei marcatori mediante immunoterapia di induzione
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'analisi multivariata sarà utilizzata per esplorare il ruolo dei biomarcatori nel predire la risposta patologica al trattamento, in modo esplorativo.
|
Fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tina Cascone, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cascone T, Weissferdt A, Godoy MCB, William WN Jr, Leung CH, Lin HY, Basu S, Yadav SS, Pataer A, Mitchell KG, Khan MAW, Shi Y, Haymaker C, Solis LM, Parra ER, Kadara H, Wistuba II, Sharma P, Allison JP, Ajami NJ, Wargo JA, Jenq RR, Gibbons DL, Lee JJ, Swisher SG, Vaporciyan AA, Heymach JV, Sepesi B. Nodal immune flare mimics nodal disease progression following neoadjuvant immune checkpoint inhibitors in non-small cell lung cancer. Nat Commun. 2021 Aug 19;12(1):5045. doi: 10.1038/s41467-021-25188-0.
- Cascone T, William WN Jr, Weissferdt A, Leung CH, Lin HY, Pataer A, Godoy MCB, Carter BW, Federico L, Reuben A, Khan MAW, Dejima H, Francisco-Cruz A, Parra ER, Solis LM, Fujimoto J, Tran HT, Kalhor N, Fossella FV, Mott FE, Tsao AS, Blumenschein G Jr, Le X, Zhang J, Skoulidis F, Kurie JM, Altan M, Lu C, Glisson BS, Byers LA, Elamin YY, Mehran RJ, Rice DC, Walsh GL, Hofstetter WL, Roth JA, Antonoff MB, Kadara H, Haymaker C, Bernatchez C, Ajami NJ, Jenq RR, Sharma P, Allison JP, Futreal A, Wargo JA, Wistuba II, Swisher SG, Lee JJ, Gibbons DL, Vaporciyan AA, Heymach JV, Sepesi B. Neoadjuvant nivolumab or nivolumab plus ipilimumab in operable non-small cell lung cancer: the phase 2 randomized NEOSTAR trial. Nat Med. 2021 Mar;27(3):504-514. doi: 10.1038/s41591-020-01224-2. Epub 2021 Feb 18.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Carcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antagonisti dell'acido folico
- Docetaxel
- Carboplatino
- Cisplatino
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0982 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01210 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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