- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03158129
Nivolumab s nebo bez ipilimumabu nebo chemoterapie při léčbě pacientů s dosud neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-IIIA
Studie fáze II blokády indukčního kontrolního bodu u neléčených nemalobuněčných karcinomů plic stadia I-IIIA vhodných pro chirurgickou resekci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Stadium IB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7
- Nemalobuněčný karcinom plic fáze II AJCC v7
- Nemalobuněčný karcinom plic stadia IIA AJCC v7
- Nemalobuněčný karcinom plic stadia IIB AJCC v7
- Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7
- Nemalobuněčný karcinom plic fáze I AJCC v7
- Nemalobuněčný karcinom plic stadia IA AJCC v7
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit míru hlavní patologické odpovědi (MPRR) u pacientů léčených indukčním nivolumabem, nivolumabem plus ipilimumabem a nivolumabem plus chemoterapií na bázi platiny.
DRUHÉ CÍLE:
I. Toxicita (posuzováno Národním institutem pro rakovinu [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 4).
II. Peroperační morbidita a mortalita. III. CD8 pozitivní (+) tumor infiltrující lymfocyty (TIL) v resekovaných nádorových tkáních pacientů léčených samotným nivolumabem a nivolumabem plus ipilimumabem a nivolumabem plus chemoterapií na bázi platiny.
IV. Kvantifikace CD8+ TIL bude hodnocena spočítáním buněk pozitivních na barvení anti-CD8 protilátkou imunohistochemicky v pěti náhodných čtvercových oblastech (1 mm^2 každá) v intratumorálním i peritumorálním kompartmentu za použití automatizovaného systému Aperio.
V. Míra odpovědi na indukční léčbu (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.1).
VI. Přežití bez recidivy. VII. Celkové přežití. VIII. Korelovat hlavní patologickou odpověď s přežitím bez recidivy a celkovým přežitím.
IX. Frekvence kompletní resekce (R0). X. Patologická kompletní odpověď (pCR) ve vzorcích resekovaných nádorů. XI. Korelovat odpověď hodnocenou zobrazovacími studiemi s výsledky (jak hlavní patologická odpověď na léčbu, tak dlouhodobé přežití bez recidivy).
XII. Korelovat biomarkery na bázi krve, tkáně a stolice s účinností a toxicitou.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Identifikovat nové prognostické a prediktivní markery přítomné při diagnóze. II. Stanovit modulaci markerů indukční imunoterapií a/nebo imunoterapií plus chemoterapií na bázi platiny s cílem poskytnout informace pro budoucí translační studie.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do ramen A a B a zařazeni do ramene C nebo D po dokončení zařazení do ramene A a B.
ARMA: Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut ve dnech 1, 15 a 29 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM B: Pacienti dostávají nivolumab jako v rameni A a dostávají ipilimumab IV po dobu 90 minut v den 1 bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM C: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 22 a 43 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny nebo pemetrexed IV po dobu 10 minut ve dnech 1, 22 a 43 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM D: Pacienti dostávají ipilimumab IV po dobu 90 minut v den 1, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 22 a 43 a cisplatinu (nebo karboplatinu) IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 22 a 43 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti také dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny nebo pemetrexed IV po dobu 10 minut ve dnech 1, 22 a 43 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby a chirurgickém zákroku jsou pacienti sledováni po 8 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený dříve neléčený nemalobuněčný karcinom plic. Pokud je k dispozici diagnostická biopsie, není nutná biopsie před léčbou. Pacienti s podezřením na rakovinu plic jsou způsobilí, ale patologie musí být potvrzena před zahájením léčby ve studii. Neuroendokrinní karcinomy nejsou způsobilé. Vhodné jsou karcinomy s neuroendokrinní diferenciací
- Pacienti ve stádiu IA nebo stádiu IB < 4 cm (podle American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7. vydání) jsou způsobilí pro randomizaci pouze do ramen A a B. Pacienti s onemocněním stadia IB >= 4 cm, IIA, IIB nebo IIIA (podle AJCC 7. vydání) jsou způsobilí pro randomizaci do ramen A a B a pro zařazení do ramen C a D
- Pacienti ve stádiu IIIA nesmí mít více než jednu stanici mediastinálních lymfatických uzlin postiženou nádorem
- Všichni pacienti musí podstoupit vyšetření lymfatických uzlin na kontralaterálních stanicích 2 a/nebo 4, aby se vyloučilo onemocnění N3
- Pacient musí být podle názoru ošetřujícího lékaře vhodným kandidátem na operaci
- Před přijetím do studie musí pacient poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
- Hemoglobin >= 8,0 g/dl
- Krevní destičky >= 100 x 10^9/L
- Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
- Kreatinin =< 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce pro výpočet clearance kreatininu NEBO clearance kreatininu za 24 hodin v moči >= 50 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová terapie nebo radiační terapie pro léčbu současné rakoviny plic
- V současné době podstupujete léčbu rakoviny (chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo biologickou léčbu) nebo výzkumný protirakovinný lék
- Těhotné nebo kojící ženy: Ženy ve fertilním věku (WOCB) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) během 72 hodin před zahájením léčby nivolumabem; Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není po menopauze. Menopauza je klinicky definována jako 12 měsíců trvající amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin.
- Neochota nebo neschopnost dodržet postupy požadované v protokolu
- Pacienti s již existující senzorineurální poruchou/ztrátou sluchu nebo nově diagnostikovaní, jak je dokumentováno audiologickým vyšetřením provedeným před zařazením do studie, nemusí být způsobilí pro cisplatinu a mohou být disponováni ke karboplatině, jak určí ošetřující lékař.
- Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na taxoter a/nebo polysorbát 80 musí být vyloučeni
- Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, zhoršit schopnost subjektu přijímat protokolární terapii nebo narušit interpretaci výsledků studie
- Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Subjekty s vitiligem, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že by se opakovaly při absenci vnějšího spouštěče, se mohou zapsat
- Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Subjektům je povoleno používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí). Fyziologické substituční dávky systémových kortikosteroidů jsou povoleny, i když > 10 mg/den ekvivalentů prednisonu. Krátkodobá léčba kortikosteroidy pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděná hypersenzitivní reakce způsobená kontaktním alergenem) je povolena
- Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4
- Známý pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C indikující akutní nebo chronickou infekci
- Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience nebo známý syndrom získané imunodeficience
- Anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku a/nebo na složky studovaného léku
- Závažné onemocnění nebo doprovodné neonkologické onemocnění, jako je neurologické, psychiatrické, infekční onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do studie
- Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní, se zachovanou reprodukční schopností a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska nebo vasektomie pro zúčastněné ženy, kondomy pro zúčastněné muže) během studie a po ní
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) by měly používat vhodnou metodu k zabránění otěhotnění po dobu 23 týdnů po poslední dávce hodnoceného léku (léků); Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně; Muži, kteří dostávají nivolumab a jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 31 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku; Ženy, které nejsou ve fertilním věku, stejně jako azoospermičtí muži antikoncepci nepotřebují
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno A (nivolumab)
Účastníci dostávají nivolumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 15 a 29 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno B (nivolumab, ipilimumab)
Účastníci dostávají nivolumab jako v rameni A a dostávají ipilimumab IV po dobu 90 minut v den 1 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno C (nivolumab, cisplatina, docetaxel, pemetrexed)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 22 a 43 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny nebo pemetrexed IV po dobu 10 minut ve dnech 1, 22 a 43 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno D (ipilimumab, nivolumab, chemoterapie)
Pacienti dostávají ipilimumab IV po dobu 90 minut v den 1, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 22 a 43 a cisplatinu (nebo karboplatinu) IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 22 a 43 při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Pacienti také dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny nebo pemetrexed IV po dobu 10 minut ve dnech 1, 22 a 43 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velká patologická odpověď (mPR)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Bude porovnáno s historickými kontrolami.
Simonův dvoustupňový návrh minimax bude použit k testování míry hlavní patologické odpovědi pro každé ze tří léčebných ramen.
Studie také použije Bayesovský rámec pro výpočet zadní pravděpodobnosti frekvence mPR.
Bude sestaven 95% důvěryhodný interval rychlosti mPR.
Kromě toho vypočítáme pravděpodobnost, že míra mPR je alespoň 15 % (tj. definuje, že lék je účinný) podle beta-binomického modelu.
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
Peroperační morbidita a mortalita
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Pro shrnutí distribuce dat budou poskytnuty popisné statistiky.
Asociační analýza pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu bude vypočtena pro spojitá data a chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test pro kategorická data.
Cílem těchto analýz je generování hypotéz.
Výsledky budou muset potvrdit budoucí studie.
|
Až 8 týdnů
|
Kvantifikace CD8 pozitivních (+) tumor infiltrujících lymfocytů (TIL).
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Kvantifikace CD8+ TIL bude hodnocena spočítáním buněk pozitivních na barvení anti-CD8 protilátkou imunohistochemicky v pěti náhodných čtvercových oblastech (1 mm^2 každá) v intratumorálním i peritumorálním kompartmentu za použití automatizovaného systému Aperio.
|
Během chirurgického zákroku
|
Míra odezvy definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.1
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Koncové body doby do události budou vypočítány pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až 8 týdnů
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Pro shrnutí distribuce dat budou poskytnuty popisné statistiky.
Asociační analýza pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu bude vypočítána pro spojitá data a chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test pro kategorická data.
Cílem těchto analýz je generování hypotéz.
Výsledky budou muset potvrdit budoucí studie.
|
Až 8 týdnů
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Pro shrnutí distribuce dat budou poskytnuty popisné statistiky.
Asociační analýza pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu bude vypočtena pro spojitá data a chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test pro kategorická data.
Cílem těchto analýz je generování hypotéz.
Výsledky budou muset potvrdit budoucí studie.
|
Až 8 týdnů
|
Velká patologická reakce
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Bude korelovat s přežitím bez recidivy a celkovým přežitím.
Pro shrnutí distribuce dat budou poskytnuty popisné statistiky.
Asociační analýza pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu bude vypočtena pro spojitá data a chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test pro kategorická data.
Cílem těchto analýz je generování hypotéz.
Výsledky budou muset potvrdit budoucí studie.
|
Až 8 týdnů
|
Hodnocení kompletní resekce (R0)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Pro shrnutí distribuce dat budou poskytnuty popisné statistiky.
Asociační analýza pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu bude vypočtena pro spojitá data a chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test pro kategorická data.
Cílem těchto analýz je generování hypotéz.
Výsledky budou muset potvrdit budoucí studie.
|
Až 8 týdnů
|
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
|
Vyhodnoťte odezvu hodnocenou zobrazovacími studiemi
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Bude korelovat s výsledky (jak hlavní patologická odpověď na léčbu, tak dlouhodobé přežití bez recidivy).
Pro shrnutí distribuce dat budou poskytnuty popisné statistiky.
Asociační analýza pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu bude vypočtena pro spojitá data a chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test pro kategorická data.
Cílem těchto analýz je generování hypotéz.
Výsledky budou muset potvrdit budoucí studie.
|
Až 8 týdnů
|
Vyhodnoťte biomarkery na bázi krve, tkáně a stolice
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Bude korelovat s účinností a toxicitou.
Pro shrnutí distribuce dat budou poskytnuty popisné statistiky.
Asociační analýza pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu bude vypočtena pro spojitá data a chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test pro kategorická data.
Cílem těchto analýz je generování hypotéz.
Výsledky budou muset potvrdit budoucí studie.
|
Až 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace nových prognostických a prediktivních markerů
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Multivariační analýza bude použita k prozkoumání úlohy biomarkerů při predikci patologické odpovědi na léčbu průzkumným způsobem.
|
Až 8 týdnů
|
Modulace markerů indukční imunoterapií
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Multivariační analýza bude použita k prozkoumání úlohy biomarkerů při predikci patologické odpovědi na léčbu průzkumným způsobem.
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Cascone, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cascone T, Weissferdt A, Godoy MCB, William WN Jr, Leung CH, Lin HY, Basu S, Yadav SS, Pataer A, Mitchell KG, Khan MAW, Shi Y, Haymaker C, Solis LM, Parra ER, Kadara H, Wistuba II, Sharma P, Allison JP, Ajami NJ, Wargo JA, Jenq RR, Gibbons DL, Lee JJ, Swisher SG, Vaporciyan AA, Heymach JV, Sepesi B. Nodal immune flare mimics nodal disease progression following neoadjuvant immune checkpoint inhibitors in non-small cell lung cancer. Nat Commun. 2021 Aug 19;12(1):5045. doi: 10.1038/s41467-021-25188-0.
- Cascone T, William WN Jr, Weissferdt A, Leung CH, Lin HY, Pataer A, Godoy MCB, Carter BW, Federico L, Reuben A, Khan MAW, Dejima H, Francisco-Cruz A, Parra ER, Solis LM, Fujimoto J, Tran HT, Kalhor N, Fossella FV, Mott FE, Tsao AS, Blumenschein G Jr, Le X, Zhang J, Skoulidis F, Kurie JM, Altan M, Lu C, Glisson BS, Byers LA, Elamin YY, Mehran RJ, Rice DC, Walsh GL, Hofstetter WL, Roth JA, Antonoff MB, Kadara H, Haymaker C, Bernatchez C, Ajami NJ, Jenq RR, Sharma P, Allison JP, Futreal A, Wargo JA, Wistuba II, Swisher SG, Lee JJ, Gibbons DL, Vaporciyan AA, Heymach JV, Sepesi B. Neoadjuvant nivolumab or nivolumab plus ipilimumab in operable non-small cell lung cancer: the phase 2 randomized NEOSTAR trial. Nat Med. 2021 Mar;27(3):504-514. doi: 10.1038/s41591-020-01224-2. Epub 2021 Feb 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antagonisté kyseliny listové
- Docetaxel
- Karboplatina
- Cisplatina
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- 2016-0982 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01210 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stadium IB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
LungenClinic GrosshansdorfNeznámýNemalobuněčný karcinom plicNěmecko