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Piloto de Usabilidade do Aplicativo Móvel Hemophilia

17 de abril de 2018 atualizado por: Healthcare Innovation Technology Lab

Bayer/HITLAB - Piloto de Usabilidade do Aplicativo Móvel para Hemofilia

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade e a experiência do usuário de um aplicativo de smartphone para pessoas com condições médicas, usado em conjunto com um dispositivo vestível ActiGraph e uma balança conectada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A HITLAB conduzirá um estudo segmentado de aceitação rápida do usuário ("estudo rápido de UX") de um aplicativo para smartphone e um dispositivo de actigrafia com uma balança conectada. Durante o primeiro segmento, com duração de um mês, os sujeitos utilizarão o aplicativo, aparelho de actigrafia e balança. Em seguida, durante um período de interfase de até 6 semanas, os indivíduos usarão apenas o aplicativo. Durante esse tempo, o aplicativo será modificado com base nos dados coletados durante o primeiro segmento. Por fim, no segundo período, também com duração de um mês, os sujeitos utilizarão o aplicativo modificado, aparelho de actigrafia e balança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Healthcare Innovation and Technology Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 63 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Você possui um iPhone ou um smartphone Samsung (S5 ou superior)
  2. Sua idade é entre 18 e 63 anos
  3. Você reside na área metropolitana de Nova York
  4. Você é capaz de ler, escrever e falar inglês
  5. Você participou de um ensaio clínico concluído nos últimos dois anos

Critério de exclusão:

  1. Você não possui um iPhone ou um smartphone Samsung (S5 ou superior)
  2. Sua idade não está entre 18 e 63 anos
  3. Você não reside na área metropolitana de Nova York
  4. Você não é capaz de ler, escrever e falar inglês
  5. Você não participou de um ensaio clínico concluído nos últimos dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental

Intervenção de vários dispositivos

  1. Aplicativo móvel SureSource Engage
  2. Link ActiGraph
  3. escala de peso
Dispositivo: Aplicação SureSource Engage

Os pacientes elegíveis que optarem por participar do estudo serão solicitados a usar um dispositivo de actigrafia [ActiGraph GT9X Link "Actigraph Link"] em seu pulso continuamente durante as duas fases de estudo de 4 semanas.

O ActiGraph Link é um pequeno (3,5 X 3,5 X 1 cm) dispositivo semelhante a um relógio de pulso pesando aproximadamente 14 gramas que mede indicadores da atividade do usuário e padrões de sono, incluindo: aceleração, gasto de energia, passos, taxa metabólica basal, intensidade da atividade, tempo de sono , eficiência do sono, latência do sono e posição do corpo.

O aplicativo que está sendo utilizado é o aplicativo SureSource Engage da Clinical Ink. O aplicativo é compatível com a maioria dos dispositivos Android e iOS.

Os participantes também usarão uma balança básica habilitada para Bluetooth que sincroniza com o aplicativo.

Outros nomes:
  • Link ActiGraph GT9X
  • escala de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso do aplicativo SureSource Engage conforme avaliado pelo software ActiLife
Prazo: 128 dias
128 dias
Usabilidade do dispositivo avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 128 dias
128 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Healthcare Innovation Technology Lab

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Stan Kachnowski, PhD, MPA, Healthcare Innovation Technology Lab
  • Investigador principal: Ryan Dammerman, MD, Healthcare Innovation Technology Lab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00021564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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