Xpert Active Case-finding Trial 2: Pesquisa ativa de casos baseada na comunidade para tuberculose na África do Sul (XACT-2)
Quantificando a infecciosidade de casos de tuberculose não diagnosticados e o impacto da estratégia aprimorada de busca ativa de casos baseada na comunidade usando novas ferramentas de diagnóstico: um estudo controlado randomizado
A tuberculose mata a maioria das pessoas com HIV na África. A tuberculose está fora de controle. Abordagens radicalmente diferentes para lidar com a doença são, portanto, necessárias. Sabe-se que a busca intensificada de casos funciona em ambientes de alta prevalência de HIV. No entanto, o baixo desempenho dos diagnósticos convencionais torna a estratégia cara e desagradável para os formuladores de políticas. Se puder ser demonstrado que um pacote de novas tecnologias de diagnóstico aumenta significativamente a facilidade e a velocidade do diagnóstico e o tempo para o início do tratamento ao usar a busca de casos intensificada, isso abrirá caminho para mais estudos e ajustes de políticas para combater a TB. Assim, o trabalho, se considerado útil, pode ter grandes implicações políticas
O objetivo deste estudo será determinar o rendimento diagnóstico, o impacto e a viabilidade da busca intensificada de casos de TB baseada na comunidade usando triagem de sintomas, teste de TB no local de atendimento (Xpert Omni), teste de HIV no local de atendimento e contagem de CD4 (Alere PIMA), se infectado pelo HIV, juntamente com um pacote de diagnóstico clínico (baciloscopia de escarro, cultura de escarro MGIT e radiografia digital de tórax). Além disso, o estudo avaliará a infecciosidade de casos de TB não diagnosticados anteriormente na comunidade usando a tecnologia de amostragem de aerossol de tosse (CASS) e determinará o perfil genômico, transcriptômico e lipidômico de isolados de TB de pacientes submetidos à amostragem de CASS. A relação custo-eficácia do uso de uma nova plataforma de diagnóstico de TB (Xpert Omni) para detecção de casos intensificada em comparação com métodos convencionais também será avaliada.
~6.000 pessoas serão rastreadas para inscrever 600 participantes com suspeita de TB. Espera-se que o uso da clínica móvel GeneXpert® Omni POC de uma equipe de profissionais de saúde de 2 a 3 pessoas em uma van de baixo custo reduza substancialmente o tempo para o início do tratamento e a proporção de indivíduos que iniciam e concluem o tratamento de TB. Os investigadores também revisarão e acompanharão os contatos familiares de participantes com tuberculose ativa.
Como parte do estudo, os investigadores também contribuirão com dados e amostras para o consórcio RePORT (Regional Prospective Observational Research for Tuberculosis), que visa criar um banco multinacional com o objetivo principal de fornecer amostras e dados para pesquisadores de biomarcadores do consórcio RePORT e seus colaboradores ao longo a próxima década para alcançar uma melhor compreensão do prognóstico da doença TB; e a patogênese da progressão da exposição à tuberculose para a doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A tuberculose mata a maioria das pessoas com HIV na África. A tuberculose está fora de controle. Os profissionais de saúde, portanto, precisam de abordagens radicalmente diferentes para lidar com a doença. Sabe-se que a busca intensificada de casos funciona em ambientes de alta prevalência de HIV. No entanto, o baixo desempenho dos diagnósticos convencionais torna a estratégia cara e desagradável para os formuladores de políticas. Se puder ser demonstrado que um pacote de novas tecnologias de diagnóstico aumenta significativamente a facilidade e a velocidade do diagnóstico e o tempo para o início do tratamento ao usar a busca de casos intensificada, isso abrirá caminho para mais estudos e ajustes de políticas para combater a TB. Assim, o trabalho, se considerado útil, pode ter grandes implicações políticas.
Hipótese do estudo:
A busca ativa de casos baseada na comunidade usando um pacote de ferramentas de diagnóstico incorporando o novo GeneXpert® Omni detectará casos de tuberculose altamente infecciosa não tratados (usando amostragem de aerossol de tosse) e reduzirá o tempo para o início do tratamento de casos de tuberculose confirmados e aumentará a proporção de cultura- casos positivos de TB iniciando e concluindo o tratamento de TB, em comparação com a triagem baseada na comunidade usando uma estratégia padrão de busca intensiva de casos (microscopia de baciloscopia).
Desenho do estudo Um estudo randomizado controlado será usado para comparar os dois pacotes de diagnóstico.
Nos primeiros meses do estudo, devido a atrasos na aquisição da mais nova versão bloqueada do Xpert Omni, os investigadores usarão um instrumento de módulo móvel GeneXpert® 2 (e não o GeneXpert® Omni) no braço de intervenção.
A equipe do estudo passará por treinamento separado na plataforma GeneXpert Omni antes da implementação no estudo principal. Para garantir a continuação contínua e minimizar o viés, os investigadores conduzirão uma avaliação do usuário e um questionário de viabilidade e avaliação conforme feito anteriormente no Xpert RCT.
Significado do estudo
~6.000 pessoas serão rastreadas para inscrever 600 participantes com suspeita de TB. Os investigadores esperam mostrar que usar a clínica móvel GeneXpert® Omni POC com uma equipe de profissionais de saúde de 2 a 3 pessoas em uma van econômica reduzirá substancialmente o tempo para o início do tratamento e a proporção de indivíduos que iniciam e concluem o tratamento para TB. Atualmente, 50% dos casos de TB permanecem sem diagnóstico na comunidade e esses casos são sentinelas de transmissão que impulsionam a epidemia. O GeneXpert® Omni será uma abordagem simples e amigável para a busca intensiva de casos em comparação com uma máquina GeneXpert® convencional. Os dados aqui acumulados também serão usados para modelar o provável impacto dessa intervenção e seu custo-efetividade. Esses dados têm implicações substanciais para a busca ativa de casos e estratégia de saúde pública em países endêmicos de TB e HIV.
Nossos estudos preliminares indicaram que um terço dos casos índices diagnosticados na comunidade são bacilíferos. Os investigadores esperam que aproximadamente 25% dos participantes sejam CASS positivos e, portanto, altamente infecciosos. Os investigadores também interrogarão os contatos desses casos índices. Exclusivamente, os investigadores serão capazes de quantificar a duração E a magnitude da infecciosidade dos casos índices na comunidade. Assim, os investigadores poderão mais tarde modelar o impacto da nossa intervenção na carga da doença.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, as características da expectoração dos casos índices que conduzem à transmissão na comunidade nunca foram caracterizadas de forma abrangente. O WGS de próxima geração será usado para comparar os isolados de M.tb obtidos de coortes clínicas de detecção de casos passivos que já foram concluídos nas mesmas áreas. Os investigadores têm a capacidade necessária para realizar WGS e RNAseq conforme descrito em nossos dados preliminares. A coloração com vermelho do Nilo já foi realizada em cerca de 400 amostras de escarro de TB. É provável que os investigadores identifiquem biomarcadores moleculares específicos que, em conjunto com a cavitação e o status de HIV, prevejam casos com maior probabilidade de transmitir doenças. Isso gerará dados preliminares para um estudo maior que terá como objetivo gerar uma pontuação bioclínica para identificar casos com alto índice de risco de transmissão. Os investigadores também determinarão os níveis de heterorresistência e variabilidade de cepas em isolados de participantes do CASS +. Isso fornecerá informações sobre a variabilidade, evolução e dinâmica de transmissão da cepa na comunidade.
O consórcio RePORT Os investigadores também foram convidados a contribuir com dados e amostras para o consórcio RePORT (Regional Prospective Observational Research for Tuberculosis), que visa criar um banco multinacional com o objetivo principal de fornecer amostras e dados para pesquisadores de biomarcadores do consórcio RePORT e seus colaboradores na próxima década para alcançar uma melhor compreensão do prognóstico da doença TB; e a patogênese da progressão da exposição à tuberculose para a doença.
Métodos Locais de estudo e população O estudo será realizado na Cidade do Cabo, em comunidades em desenvolvimento com alta prevalência de HIV (15-40%) e em clínicas de tratamento primário de TB associadas. Este estudo será conduzido em ambientes de congregação.
Procedimento do estudo Todos os dias durante a semana, uma enfermeira pesquisadora, juntamente com um agente comunitário de saúde (CHC) local, viajará para o local escolhido para realizar a triagem baseada na comunidade. O veículo será equipado com toldo portátil que fornece abrigo, mesas dobráveis, capacidade de teste de fluxo lateral de HIV, estimador de contagem de CD4 POC (PIMA), um pequeno cubículo dobrável portátil para privacidade durante a aquisição de escarro e instalações para abrigar e operar com segurança o Máquina GeneXpert® Omni.
O local semanal para a triagem baseada na comunidade será mapeado para que toda a comunidade seja adequadamente coberta durante o período do estudo, mas será agrupada em torno dos locais de congregação da comunidade. Os membros da comunidade serão incentivados a participar usando um alto-falante e veículo e publicidade baseada na comunidade.
Todos os participantes serão aconselhados e testados para HIV usando um kit de diagnóstico rápido de acordo com as diretrizes nacionais. Um resultado positivo para HIV será confirmado usando um segundo teste de picada no dedo. Resultados incongruentes serão confirmados por um exame de sangue ELISA. A triagem de TB dependerá do status de HIV conforme descrito nos critérios de inclusão/exclusão. A justificativa para incluir todos os participantes HIV-positivos, independentemente dos sintomas, é descrita em "Antecedentes" acima. O escarro será coletado em tendas portáteis.
Todos os participantes submetidos à triagem terão detalhes demográficos, 2 números de celular documentados e testados e, se possível, seus endereços serão mapeados por GPS. A equipa de enfermeiros de investigação e CHC terá como objetivo fazer o rastreio entre 15-20 membros da comunidade consentidos todas as manhãs. Os participantes considerados infectados pelo HIV ou sintomáticos para TB serão então submetidos aleatoriamente a ferramentas de diagnóstico padrão (esfregaço e cultura de escarro) ou a um pacote de novas ferramentas de diagnóstico (teste LAM de urina se infectado por HIV, MTB/RIF de escarro e cultura ). Será utilizado um sistema de randomização por SMS. Um formulário de registro de caso será preenchido para todos os participantes submetidos à randomização para documentar dados demográficos relevantes, histórico médico, ocupacional e de tabagismo, sintomas de tuberculose e sinais vitais. Cada paciente será solicitado a fornecer as seguintes amostras no início do estudo:
1) 2 ou 3 amostras de escarro (>1ml cada): 2 amostras para Ensaio GeneXpert® Omni MTB/RIF e cultura MTB (braço 1) OU
1 amostra para baciloscopia de fluorescência e cultura MTB (braço 2).
1 amostra para biobanco 2) 25μl de sangue para teste POC CD4 (somente se HIV positivo) 3) Uma amostra de urina (15ml) 4) Sangue total para biobanco (10ml)
Os participantes incapazes de produzir escarro suficiente espontaneamente serão submetidos à indução de escarro usando o protocolo padrão e controle de infecção. Os participantes randomizados para o braço 1 terão o ensaio GeneXpert® realizado na van.
Radiografias de tórax serão realizadas nos seguintes participantes:
Todos os participantes com TB ativa confirmada no GeneXpert, esfregaço ou cultura. Todos os participantes HIV positivos assintomáticos. Todos os participantes com microscopia de TB negativa (HIV negativo ou positivo), com sintomas de TB em curso na visita de acompanhamento de 2 meses.
As radiografias tiradas em participantes HIV-positivos assintomáticos não serão usadas para direcionar o encaminhamento para centros de saúde comunitários e/ou para aconselhar sobre o tratamento empírico, mas serão revisadas após a conclusão do estudo para avaliar o grau de características radiológicas da TB em um coorte assintomática de participantes HIV-positivos ambulantes.
Todos os casos de TB recém-diagnosticados com teste POC MTB/RIF enviarão uma carta para iniciar o tratamento imediato de TB na clínica DOTs mais próxima, e os participantes que receberem esfregaço + cultura serão contatados por telefone ou com visitas domiciliares e receberão uma carta para iniciar o tratamento. Os registros clínicos de TB serão visitados para todos os participantes que iniciam o tratamento anti-TB para determinar os resultados dos pacientes e verificar o status de conclusão do tratamento.
Os participantes com testes diagnósticos positivos para TB serão chamados para teste de amostra de aerossol de tosse (CASS), usando um sistema de amostragem previamente validado. Os participantes são instruídos a tossir no CASS com a maior frequência e força que puderem por 5 minutos. Eles descansam por 5 minutos antes de um segundo período de 5 minutos de tosse. O CASS utiliza um impactador com placas de ágar com poros de diferentes tamanhos para capturar gotículas na faixa respirável. As placas são lidas em 1 semana para detectar contaminantes e, em seguida, em 3 e 6 semanas para contar CFU de MTB, que são confirmados por reação em cadeia da polimerase. Os isolados Culture+ serão biobancados e o DNA será extraído para WGS.
Durante esta visita do SASC (que ocorrerá antes do início do tratamento, mas não atrasará o início do tratamento), os investigadores terão como objetivo coletar as seguintes amostras de participantes com testes diagnósticos positivos para TB:
1) 1 ou 2 amostras de escarro (>1ml cada):
1 amostra para biobanking
- amostra adicional para esfregaço (para participantes randomizados para o braço GeneXpert). 2) ±35,5ml (±7 colheres de chá) de sangue total para o seguinte: Hemograma completo (3ml) HbA1c (3ml) Análise genética (4ml) PAXGene (2,5ml) Isolamento e armazenamento de PBMC (Célula Mononuclear do Sangue Periférico) ( 10ml) IGRA (ensaio de liberação de interferon-gama) (3ml) Sangue total para biobanco (10ml) 3) Uma amostra de saliva (6ml)
O seguinte será enviado para o Bio-repositório Central como parte do consórcio RePORT coletado nos pontos de tempo definidos:
Sangue total (RNA PAXgene) Sangue total (IGRA) Sangue total (análises genéticas) PBMC Plasma Saliva (análises genéticas) Urina Escarro Extraído de RNA do hospedeiro Mtb isolado
Os contatos domiciliares dos participantes positivos para cultura de escarro serão contatados e oferecidos triagem por sintomas, radiografia de tórax e escarro induzido (2 amostras de escarro para teste diagnóstico se sintomático ou HIV positivo e 1 amostra para biobanco), independentemente do status do CASS. Isso permitirá a quantificação da infecciosidade e a modelagem de como a detecção precoce da tuberculose na comunidade pode afetar a dinâmica da transmissão.
As seguintes amostras também serão coletadas no início do estudo e serão armazenadas em biobanco com o escarro, para futuros estudos de infecção latente por tuberculose em contatos próximos de participantes infecciosos: Sangue (26ml), Urina (15ml), Saliva (6ml).
O tempo até o diagnóstico e o tempo até o início do tratamento serão registrados para todos os casos de TB recém-diagnosticados e esses participantes serão encaminhados para tratamento anti-TB na clínica. Todos os participantes com esfregaço e/ou GeneXpert® negativos com sintomas de TB em curso serão revistos pelo médico assistente e investigados de forma padronizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, África do Sul, 7945
- University of Cape Town
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para suspeitos de TB
- Participante da comunidade disposto a fazer triagem de sintomas baseada na comunidade, teste de urina, teste de sangue para HIV e/ou passar por testes de diagnóstico de TB na clínica de TB local.
- Fornecimento de consentimento informado.
- Tem documentação ou vontade de fazer o teste de infecção pelo HIV. O teste de HIV não precisa ser repetido se houver documentação escrita de um teste positivo confirmado a qualquer momento no passado.
Adultos HIV negativos (maiores de 18 anos) com 1 ou mais dos seguintes:
- tosse ≥ 2 semanas
- perda de peso
- Febre
- suor noturno
- fadiga generalizada
- hemoptise
- dor no peito
- Qualquer adulto HIV positivo (maior de 18 anos).
- Concorda com a coleta e armazenamento de amostras de sangue, urina, saliva e escarro para uso em pesquisas futuras. (O participante pode recusar a coleta de espécimes para pesquisa genética humana e ainda ser elegível para o estudo.)
Para ser elegível para o aspecto de coleta de amostra RePORT do estudo, o participante deve ter achados de RX consistentes com TB e/ou baciloscopia de escarro positiva por microscopia ou por teste de diagnóstico rápido, como o GeneXpert.
Critérios de inclusão confirmatória para coleta de amostra RePORT
a.) Adultos devem ter doença pulmonar confirmada por cultura. eu. Mtb identificado por cultura de escarro expectorado ou induzido. ii. O Mtb identificado por resultados de cultura de secreções respiratórias obtidas por lavagem broncoalveolar ou lavagem brônquica não pode ser usado para determinar a elegibilidade do estudo.
iii. Mtb identificado a partir de cultura líquida ou sólida é aceitável e pode ser de espécimes clínicos ou relacionados ao estudo.
4. Aqueles que têm manifestações extrapulmonares de TB além da TB pulmonar também podem ser inscritos.
Os participantes que não atenderem aos critérios de inclusão confirmatórios observados acima serão descontinuados do aspecto do relatório do estudo. No entanto, as amostras que foram coletadas anteriormente do participante podem ser retidas para uso como amostras de controle, e os participantes ainda podem continuar participando do estudo XACT-2.
Critérios de exclusão para suspeitos de TB
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, deficiente mental).
- Os pacientes se auto-apresentam nas clínicas de TB.
Pacientes que completaram o tratamento de TB nos últimos 2 meses ou receberam > 1 semana (doses diárias ou intermitentes) de qualquer medicamento com atividade anti-TB dentro de 30 dias antes da inscrição provisória, incluindo:
Qualquer medicamento ou combinação de medicamentos normalmente usados em uma terapia multimedicamentosa anti-TB (isoniazida [INH], rifampicina, pirazinamida, etambutol); Qualquer fluoroquinolona (por exemplo, ofloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, ácido nalidíxico, esparfloxacina e gatifloxacina); Quaisquer outros medicamentos com atividade anti-TB (por exemplo, clofazamina, aminoglicosídeos [amicacina, canamicina] ou capreomicina).
- Planeja se mudar de sua residência atual, o que interferiria na capacidade do participante de concluir todas as visitas do estudo (até a visita de 6 meses pós-tratamento).
- Tem uma condição psiquiátrica ativa ou dependência de álcool ou drogas que, na opinião do investigador do centro ou designado, pode interferir na capacidade de dar consentimento informado verdadeiro e aderir aos requisitos do estudo.
- Atualmente está preso.
Critérios de inclusão para contatos domiciliares (HHC)
- Adulto (> 18 anos) com exposição recente significativa (nos últimos 6 meses) a um adulto com TB pulmonar não tratada ou tratada inadequadamente.
- Ausência de sinais ou sintomas clínicos de TB ativa que incluam, mas não se limitem a: tosse persistente, hemoptise, febre, perda de peso involuntária ou déficit de crescimento (crianças), fadiga ou letargia, suores noturnos, dor torácica pleurítica, drenagem de linfonodos, ou outra evidência de tuberculose extrapulmonar. Se houver sinais ou sintomas clínicos de TB, os resultados da tomografia computadorizada e/ou cultura de escarro devem ser incluídos na avaliação geral para descartar TB ativa.
- Assinou um consentimento por escrito ou testemunhou o consentimento oral no caso de analfabetismo, antes de sua primeira amostra ou outros dados específicos do estudo serem coletados.
- Concorda com a coleta e armazenamento de amostras de sangue, urina, saliva e escarro para uso em pesquisas futuras. (O participante pode recusar a coleta de espécimes para pesquisa genética humana e ainda ser elegível para o estudo.)
Critérios de exclusão para contatos domésticos
- Planeja se mudar de sua residência atual, o que interferiria na capacidade do participante de concluir todas as visitas do estudo (até a visita do mês 24).
- Tem uma condição psiquiátrica ativa ou dependência de álcool ou drogas que, na opinião do investigador do centro ou designado, pode interferir na capacidade de dar consentimento informado verdadeiro e aderir aos requisitos do estudo.
- Atualmente está preso.
Exclusão do aspecto RePORT do estudo (os pacientes ainda podem ser incluídos no estudo XACT II)
Os participantes inscritos como casos ativos de TB serão descontinuados do estudo pelos seguintes motivos:
uma. Mais de 1 semana de terapia anti-TB foi recebida antes que as seguintes amostras laboratoriais mínimas exigidas fossem coletadas: i. Escarro para cultura e isolado de Mtb; ii. Escarro para armazenamento; iii. Sangue e plasma; e iv. Urina b. O diagnóstico provisório de TB pulmonar não é confirmado conforme definido pelo protocolo (ver Critérios de Inclusão Confirmatórios listados acima); c. Um teste de HIV não foi concluído dentro da janela de visita do mês 1; d. Ocorreu um resultado do estudo: i. Falha no tratamento (bacteriológico ou clínico); ii. recidiva de TB (bacteriológica ou clínica); iii. Resistência emergente; ou iv. Conclusão da visita pós-tratamento de 6 meses.
Os contatos domiciliares serão descontinuados do estudo pelos seguintes motivos:
uma. Ocorreu um resultado do estudo: i. A TB ativa se desenvolve antes da consulta do 24º mês; o participante pode se inscrever como um participante TB ativo se todos os critérios de elegibilidade forem atendidos; ou ii. Conclusão da Visita do Mês 24.
Os participantes serão descontinuados do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
- O participante/pai/responsável legal retira o consentimento e/ou assentimento;
- O participante perde o acompanhamento ou sai da área;
- O participante morre;
- O participante foi inadvertidamente inscrito;
- O investigador determina que a continuação da participação seria prejudicial à saúde ou bem-estar do participante;
- O estudo é interrompido por uma organização financiadora ou outra agência governamental; ou
- O estudo deve ser interrompido por outros motivos administrativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Novo braço de diagnóstico
A intervenção consiste em rastrear uma amostra de escarro coletada em um participante com suspeita de TB na comunidade no ponto de contato em uma van móvel usando uma máquina GeneXpert MTB/RIF no local
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Intervenção de triagem: diagnóstico inovador para busca ativa de casos (GeneXpert MTB/RIF) para TB coletada e realizada no ponto de contato em uma van móvel
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Braço de triagem de rotina
O braço de controle é enviar uma amostra de escarro coletada em um participante com suspeita de TB na van móvel para baciloscopia de rotina em um laboratório
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Intervenção de triagem: teste de diagnóstico de rotina (baciloscopia) para busca ativa de casos de TB no escarro coletado no ponto de contato em uma van móvel, mas enviado ao laboratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo até o tratamento de casos de TB com cultura positiva iniciando o tratamento de TB em cada braço do estudo.
Prazo: Dentro de 2 meses após a inscrição, até 24 meses
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Tempo (em dias) conforme determinado pela diferença entre a data de inscrição e a data em que o tratamento é iniciado no registro de atendimento da Clínica de TB local.
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Dentro de 2 meses após a inscrição, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de casos de TB com cultura positiva iniciando o tratamento de TB em cada braço do estudo.
Prazo: Dentro de 2 meses após a inscrição, até 26 meses
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Proporção de participantes com cultura positiva iniciando o tratamento conforme determinado pelo registro de atendimento da Clínica TC.
|
Dentro de 2 meses após a inscrição, até 26 meses
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A proporção de casos de TB com cultura positiva completando 6 meses de tratamento de TB em cada braço do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 meses
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Determinado pela confirmação da conclusão do tratamento (e alta) pela Clínica de TB local.
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Até a conclusão do estudo, até 48 meses
|
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Precisão do GeneXpert® Omni MTB/RIF no ponto de atendimento em uma unidade móvel.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 meses
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A precisão do Xpert baseado em laboratório é determinada pela concordância entre avaliadores com amostras pareadas analisadas usando o Xpert baseado em laboratório).
|
Até a conclusão do estudo, até 48 meses
|
|
Viabilidade de realizar GeneXpert® Omni MTB/RIF no ponto de atendimento em uma unidade móvel.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 meses
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Número de dias de estudo perdidos por problemas operacionais com máquina ou van (registrado diariamente pela equipe de estudo no registro diário).
Além disso, a adesão do usuário ao protocolo de teste, o conhecimento do operador sobre o procedimento de teste e a confiança no teste e a satisfação com sua facilidade de uso serão testados por dois questionários padronizados empregados e validados em nosso estudo anterior sobre busca ativa de casos usando laboratório. Especialista
|
Até a conclusão do estudo, até 48 meses
|
|
Adesão do usuário à metodologia do GeneXpert® Omni MTB/RIF no ponto de atendimento em uma unidade móvel.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 meses
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A confiança no teste e a satisfação com sua facilidade de uso serão testadas por um questionário padronizado empregado e validado em nosso estudo anterior sobre busca ativa de casos usando o Xpert baseado em laboratório.
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Até a conclusão do estudo, até 48 meses
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Aceitação do usuário à metodologia do GeneXpert® Omni MTB/RIF no ponto de atendimento em uma unidade móvel.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 meses
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Medido por questionário padronizado que avalia a adesão do usuário ao protocolo de teste, empregado e validado em nosso estudo anterior sobre busca ativa de casos usando o Xpert baseado em laboratório.
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Até a conclusão do estudo, até 48 meses
|
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Custo por caso de TB detectado entre os braços do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 meses
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Análise de custo-efetividade a ser realizada na conclusão do estudo.
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Até a conclusão do estudo, até 48 meses
|
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Custo por caso de TB que concluiu o tratamento com sucesso entre os braços do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 meses
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Análise de custo-efetividade a ser realizada na conclusão do estudo.
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Até a conclusão do estudo, até 48 meses
|
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Contribuir com dados e amostras como parte do consórcio RePORT, a fim de obter uma melhor compreensão do prognóstico da doença da tuberculose e da patogênese da progressão da exposição à doença da tuberculose.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 48 meses
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Amostras de escarro, sangue, urina e saliva serão coletadas e biobancadas para futuras análises.
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Até a conclusão do estudo, até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keertan Dheda, MBChB, PhD, Head of Lung Infection and Immunity Unit and Division and Pulmonology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XACT-2
- OISE-16-62105-1 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Civilian Research and Development Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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