- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03187509
Dosagem de Torsemida Baseada no Peso em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca
Dosagem de Torsemida Baseada no Peso vs. Manejo Ambulatorial Padrão em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca: Um Estudo Piloto Aberto e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo piloto randomizado paralelo aberto comparando um regime de dosagem de torsemida baseado no peso individualizado versus tratamento ambulatorial padrão em pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca. falha e foram tratados com terapia diurética de alça durante a internação. Antes da alta, esses indivíduos serão randomizados para um de dois grupos, um grupo individualizado de regime de torsemida baseado no peso versus um grupo padrão de tratamento de insuficiência cardíaca.
Após a randomização, todos os sujeitos passarão por uma avaliação inicial antes da alta. Todos os indivíduos serão examinados, pesados e receberão uma pontuação composta de congestionamento (CCS). O CCS é uma medida do estado hídrico atual que demonstrou se correlacionar com os resultados clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca (19). Ele avalia os sinais e sintomas de congestão do paciente, incluindo dispnéia, ortopnéia, fadiga, distensão venosa jugular, estertores e edema periférico. Cada categoria recebe uma pontuação de 0 a 3, 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. Cada sujeito recebe uma pontuação composta final para seu status de volume atual.
Após a alta, aqueles randomizados para tratamento padrão receberão tratamento padrão para insuficiência cardíaca conforme atualmente fornecido em nossa instituição. Isso inclui rotineiramente, mas não está limitado a, uma consulta com seu médico de cuidados primários dentro de uma semana após a alta, consulta nutricional e avaliação do assistente social com serviços de apoio fornecidos conforme determinado pelo assistente social. Na alta, todas as alterações na medicação para insuficiência cardíaca, incluindo tipo, dose e frequência de diurético, bem como outras decisões de gerenciamento, serão deixadas a critério do paciente e dos médicos do paciente. Aqueles que serão randomizados para o regime individualizado de torsemida com base no peso receberão uma balança caseira e comprimidos de 20 mg de torsemida em um frasco com 100 comprimidos.
Uma dose inicial de torsemida será atribuída com base na TFG e CCS do paciente na alta. Esses indivíduos terão um encontro telefônico com um médico três vezes por semana, onde os indivíduos serão instruídos a modificar a dose de torsemida com base em seu peso atual. Os pacientes serão instruídos a se pesarem na mesma hora do dia, após a micção, antes de comer, antes da dose do medicamento e usando a mesma roupa para consistência. As balanças devem ficar em uma superfície plana e sólida, em vez de carpetes, a menos que sejam especificamente projetadas para uso nesse ambiente. Todas as chamadas telefônicas e alterações de diuréticos de alça serão baseadas no algoritmo pré-especificado. Esses indivíduos também receberão todos os mesmos cuidados e suporte como um indivíduo padrão, incluindo a consulta de cuidados primários em uma semana e outros serviços de apoio, exceto com instruções ao indivíduo e ao provedor para seguir as recomendações de diuréticos de alça deste protocolo. Os indivíduos que foram instruídos a tomar mais de 80 comprimidos de torsemida de 20 mg receberão uma entrega de 100 comprimidos adicionais de torsemida de 20 mg.
Todos os sujeitos do estudo terão uma visita de acompanhamento na semana 5 a partir da data de alta. O uso total de diuréticos durante o período do estudo será avaliado e os sintomas atuais/qualidade de vida serão avaliados usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City. O paciente receberá um exame físico, incluindo um peso final e cálculo da pontuação composta de congestão. Peptídeo natriurético tipo B sérico (BNP) será obtido, bem como um painel metabólico básico e nível sérico de magnésio para avaliar distúrbios eletrolíticos e alterações na função renal. Os indivíduos do grupo de intervenção terão uma contagem do número restante de comprimidos de torsemida no frasco de torsemida dado a eles na alta. A conformidade com o algoritmo será avaliada comparando o número de comprimidos restantes com o número de comprimidos prescritos durante o estudo. Os indivíduos cuja visita de acompanhamento ocorrer mais de 45 dias após a data da alta hospitalar para a internação de inscrição serão considerados atrasados para o acompanhamento. A lesão renal aguda (LRA) será definida como um aumento na concentração de creatinina sérica de 0,3 na visita de acompanhamento de cinco semanas em comparação com o nível final de creatinina sérica medido durante a hospitalização. A adesão será medida comparando o número de comprimidos no suprimento de torsemida do sujeito com o número de comprimidos esperados no suprimento de torsemida. A adesão será definida como uma contagem de comprimidos consistente com o sujeito tendo tomado 88% ou mais dos comprimidos de torsemida esperados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Cent
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos com diagnóstico de admissão de insuficiência cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) ou fração de ejeção preservada (ICFEp) tratados com diuréticos de alça durante a internação
- Deve ter pelo menos 18 anos no momento da inscrição
- Deve ter acesso confiável a um telefone e ser capaz de falar e entender inglês ou espanhol por meio de uma conexão telefônica
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que esteja atualmente grávida
- Qualquer indivíduo com doença renal terminal que necessite de hemodiálise
- Qualquer indivíduo com concentração sérica de potássio < 3,5 mEq/L na alta
- Qualquer indivíduo com concentração sérica de magnésio < 1,4 mg/dL na alta
- Qualquer indivíduo com histórico conhecido de reação alérgica a diuréticos de alça
- Qualquer indivíduo com doença cardíaca valvular estenótica grave conhecida
- Qualquer sujeito que necessite de farmacoterapia inotrópica crônica
- Qualquer indivíduo submetido a avaliação para transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Qualquer sujeito que não seja capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Torsemida Baseado no Peso
Os indivíduos serão randomizados para completar um regime de dosagem de torsemida baseado no peso para o tratamento ambulatorial da insuficiência cardíaca.
Esses indivíduos prescreverão uma dose específica de torsemida na alta do hospital e, subsequentemente, terão um encontro telefônico com um médico três vezes por semana, onde sua dose de torsemida será titulada com base em um algoritmo que leva em consideração os sintomas atuais e o peso.
Os sujeitos do estudo terão uma consulta final de acompanhamento na conclusão do estudo para avaliar os sintomas atuais, peso e realizar exames de sangue para avaliar a função renal, eletrólitos e níveis de peptídeo natriurético cerebral.
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Esses indivíduos que são randomizados para um regime de torsemida com base no peso serão instruídos por meio de encontros por telefone três vezes por semana a tomar uma dose individualizada de torsemida com base em seu peso e sintomas atuais.
Esses indivíduos terão uma consulta de estudo de acompanhamento na semana 5 para um peso final e exames de sangue para avaliar a função renal, eletrólitos e níveis de peptídeo natriurético cerebral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de gerenciamento ambulatorial padrão
Os indivíduos serão randomizados para tratamento de insuficiência cardíaca ambulatorial padrão, onde receberão uma dose diária fixa de um diurético de alça após a alta do hospital e terão uma consulta de acompanhamento dentro de uma semana após a alta.
Todos os medicamentos, incluindo tipo de diurético de alça, dose e frequência, serão administrados a critério do médico de cuidados primários ou cardiologista do paciente.
Os sujeitos do estudo terão uma consulta final de acompanhamento na conclusão do estudo para avaliar os sintomas atuais, peso e realizar exames de sangue para avaliar a função renal, eletrólitos e níveis de peptídeo natriurético cerebral.
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Aqueles indivíduos randomizados para o grupo de tratamento ambulatorial padrão receberão uma dose fixa diária de um diurético de alça após a alta do hospital.
Esses indivíduos terão uma consulta de acompanhamento dentro de uma semana após a alta, onde todos os medicamentos, incluindo tipo de diurético de alça, dose e frequência, serão administrados a critério do médico do indivíduo.
Esses indivíduos também terão uma consulta de estudo de acompanhamento na semana 5 para um peso final e exames de sangue para avaliar a função renal, eletrólitos e níveis de peptídeo natriurético cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de readmissão por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
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Obter uma estimativa imparcial da taxa de reinternação hospitalar por todas as causas em 30 dias com um regime de dosagem de torsemida baseado no peso individualizado e com terapia padrão
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30 dias a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do efeito do regime de torsemida baseado no peso em comparação com a terapia padrão
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
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Para obter uma estimativa preliminar do tamanho do efeito de uma intervenção de esquema de torsemida baseada no peso individualizada usando controles contemporâneos de cuidados padrão para planejar um potencial estudo futuro maior
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30 dias a partir da inscrição
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Viabilidade de um regime de torsemida baseado no peso
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
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Avaliar a viabilidade dos indivíduos em seguir um regime individualizado de torsemida com base no peso, conforme avaliado pela conformidade com os medicamentos do estudo, aderindo a encontros telefônicos três vezes por semana e seguindo as modificações de dose do medicamento com base no algoritmo do estudo.
A conformidade com a medicação e o algoritmo do estudo será avaliada na consulta final do estudo comparando o número de comprimidos de torsemida restantes na caixa de comprimidos do sujeito que foi fornecida no início do estudo com o número de comprimidos prescritos durante o estudo.
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30 dias a partir da inscrição
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Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
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Para obter uma estimativa imparcial da incidência de LRA, conforme definido por um aumento da creatinina sérica em ≥0,3 mg/dL a partir da linha de base, com um regime de dosagem de torsemida baseado no peso individualizado e com terapia padrão
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30 dias a partir da inscrição
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Comparação das alterações basais dos níveis de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
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Comparar as alterações nos níveis de BNP (pg/mL) desde o início em indivíduos randomizados para um regime de torsemida baseado no peso e aqueles randomizados para terapia padrão
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30 dias a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Siegel, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-7615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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