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Dosagem de Torsemida Baseada no Peso em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca

14 de março de 2022 atualizado por: Robert Siegel, New York City Health and Hospitals Corporation

Dosagem de Torsemida Baseada no Peso vs. Manejo Ambulatorial Padrão em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca: Um Estudo Piloto Aberto e Randomizado

Este estudo será um estudo piloto aberto randomizado. O objetivo do estudo é comparar o tratamento padrão de tratamento ambulatorial da insuficiência cardíaca versus um regime de torsemida baseado no peso. Indivíduos admitidos no hospital por exacerbação de insuficiência cardíaca serão randomizados após a alta para o tratamento padrão de insuficiência cardíaca ambulatorial ou um regime de torsemida baseado no peso. Os indivíduos randomizados para o tratamento padrão receberão uma dose fixa diária de um diurético de alça na alta hospitalar e terão uma consulta de acompanhamento dentro de uma semana após a alta. Todas as decisões de gerenciamento, incluindo tipo de diurético de alça, dose e frequência, serão feitas a critério do médico pessoal do sujeito. Aqueles randomizados para um regime individualizado de torsemida com base no peso receberão uma dose de torsemida prescrita na alta hospitalar com base em um algoritmo pré-especificado. Esses sujeitos passarão por encontros telefônicos médico-sujeitos três vezes por semana, onde a dose de torsemida do sujeito será modificada com base no algoritmo pré-especificado que incorpora sintomas e peso atuais. O ponto final primário será uma estimativa imparcial de taxas de readmissão de 30 dias por todas as causas. Os desfechos secundários incluem a incidência de lesão renal aguda, alterações nos níveis de peptídeo natriurético cerebral a partir da linha de base e uma estimativa preliminar do tamanho do efeito e viabilidade de uma intervenção de regime de torsemida baseada no peso, a fim de planejar um futuro estudo maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo piloto randomizado paralelo aberto comparando um regime de dosagem de torsemida baseado no peso individualizado versus tratamento ambulatorial padrão em pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca. falha e foram tratados com terapia diurética de alça durante a internação. Antes da alta, esses indivíduos serão randomizados para um de dois grupos, um grupo individualizado de regime de torsemida baseado no peso versus um grupo padrão de tratamento de insuficiência cardíaca.

Após a randomização, todos os sujeitos passarão por uma avaliação inicial antes da alta. Todos os indivíduos serão examinados, pesados ​​e receberão uma pontuação composta de congestionamento (CCS). O CCS é uma medida do estado hídrico atual que demonstrou se correlacionar com os resultados clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca (19). Ele avalia os sinais e sintomas de congestão do paciente, incluindo dispnéia, ortopnéia, fadiga, distensão venosa jugular, estertores e edema periférico. Cada categoria recebe uma pontuação de 0 a 3, 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. Cada sujeito recebe uma pontuação composta final para seu status de volume atual.

Após a alta, aqueles randomizados para tratamento padrão receberão tratamento padrão para insuficiência cardíaca conforme atualmente fornecido em nossa instituição. Isso inclui rotineiramente, mas não está limitado a, uma consulta com seu médico de cuidados primários dentro de uma semana após a alta, consulta nutricional e avaliação do assistente social com serviços de apoio fornecidos conforme determinado pelo assistente social. Na alta, todas as alterações na medicação para insuficiência cardíaca, incluindo tipo, dose e frequência de diurético, bem como outras decisões de gerenciamento, serão deixadas a critério do paciente e dos médicos do paciente. Aqueles que serão randomizados para o regime individualizado de torsemida com base no peso receberão uma balança caseira e comprimidos de 20 mg de torsemida em um frasco com 100 comprimidos.

Uma dose inicial de torsemida será atribuída com base na TFG e CCS do paciente na alta. Esses indivíduos terão um encontro telefônico com um médico três vezes por semana, onde os indivíduos serão instruídos a modificar a dose de torsemida com base em seu peso atual. Os pacientes serão instruídos a se pesarem na mesma hora do dia, após a micção, antes de comer, antes da dose do medicamento e usando a mesma roupa para consistência. As balanças devem ficar em uma superfície plana e sólida, em vez de carpetes, a menos que sejam especificamente projetadas para uso nesse ambiente. Todas as chamadas telefônicas e alterações de diuréticos de alça serão baseadas no algoritmo pré-especificado. Esses indivíduos também receberão todos os mesmos cuidados e suporte como um indivíduo padrão, incluindo a consulta de cuidados primários em uma semana e outros serviços de apoio, exceto com instruções ao indivíduo e ao provedor para seguir as recomendações de diuréticos de alça deste protocolo. Os indivíduos que foram instruídos a tomar mais de 80 comprimidos de torsemida de 20 mg receberão uma entrega de 100 comprimidos adicionais de torsemida de 20 mg.

Todos os sujeitos do estudo terão uma visita de acompanhamento na semana 5 a partir da data de alta. O uso total de diuréticos durante o período do estudo será avaliado e os sintomas atuais/qualidade de vida serão avaliados usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City. O paciente receberá um exame físico, incluindo um peso final e cálculo da pontuação composta de congestão. Peptídeo natriurético tipo B sérico (BNP) será obtido, bem como um painel metabólico básico e nível sérico de magnésio para avaliar distúrbios eletrolíticos e alterações na função renal. Os indivíduos do grupo de intervenção terão uma contagem do número restante de comprimidos de torsemida no frasco de torsemida dado a eles na alta. A conformidade com o algoritmo será avaliada comparando o número de comprimidos restantes com o número de comprimidos prescritos durante o estudo. Os indivíduos cuja visita de acompanhamento ocorrer mais de 45 dias após a data da alta hospitalar para a internação de inscrição serão considerados atrasados ​​para o acompanhamento. A lesão renal aguda (LRA) será definida como um aumento na concentração de creatinina sérica de 0,3 na visita de acompanhamento de cinco semanas em comparação com o nível final de creatinina sérica medido durante a hospitalização. A adesão será medida comparando o número de comprimidos no suprimento de torsemida do sujeito com o número de comprimidos esperados no suprimento de torsemida. A adesão será definida como uma contagem de comprimidos consistente com o sujeito tendo tomado 88% ou mais dos comprimidos de torsemida esperados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Cent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os indivíduos com diagnóstico de admissão de insuficiência cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) ou fração de ejeção preservada (ICFEp) tratados com diuréticos de alça durante a internação
  2. Deve ter pelo menos 18 anos no momento da inscrição
  3. Deve ter acesso confiável a um telefone e ser capaz de falar e entender inglês ou espanhol por meio de uma conexão telefônica

Critério de exclusão:

  1. Qualquer pessoa que esteja atualmente grávida
  2. Qualquer indivíduo com doença renal terminal que necessite de hemodiálise
  3. Qualquer indivíduo com concentração sérica de potássio < 3,5 mEq/L na alta
  4. Qualquer indivíduo com concentração sérica de magnésio < 1,4 mg/dL na alta
  5. Qualquer indivíduo com histórico conhecido de reação alérgica a diuréticos de alça
  6. Qualquer indivíduo com doença cardíaca valvular estenótica grave conhecida
  7. Qualquer sujeito que necessite de farmacoterapia inotrópica crônica
  8. Qualquer indivíduo submetido a avaliação para transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
  9. Qualquer sujeito que não seja capaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Torsemida Baseado no Peso
Os indivíduos serão randomizados para completar um regime de dosagem de torsemida baseado no peso para o tratamento ambulatorial da insuficiência cardíaca. Esses indivíduos prescreverão uma dose específica de torsemida na alta do hospital e, subsequentemente, terão um encontro telefônico com um médico três vezes por semana, onde sua dose de torsemida será titulada com base em um algoritmo que leva em consideração os sintomas atuais e o peso. Os sujeitos do estudo terão uma consulta final de acompanhamento na conclusão do estudo para avaliar os sintomas atuais, peso e realizar exames de sangue para avaliar a função renal, eletrólitos e níveis de peptídeo natriurético cerebral.
Esses indivíduos que são randomizados para um regime de torsemida com base no peso serão instruídos por meio de encontros por telefone três vezes por semana a tomar uma dose individualizada de torsemida com base em seu peso e sintomas atuais. Esses indivíduos terão uma consulta de estudo de acompanhamento na semana 5 para um peso final e exames de sangue para avaliar a função renal, eletrólitos e níveis de peptídeo natriurético cerebral.
Outros nomes:
  • Demadex
Comparador Ativo: Grupo de gerenciamento ambulatorial padrão
Os indivíduos serão randomizados para tratamento de insuficiência cardíaca ambulatorial padrão, onde receberão uma dose diária fixa de um diurético de alça após a alta do hospital e terão uma consulta de acompanhamento dentro de uma semana após a alta. Todos os medicamentos, incluindo tipo de diurético de alça, dose e frequência, serão administrados a critério do médico de cuidados primários ou cardiologista do paciente. Os sujeitos do estudo terão uma consulta final de acompanhamento na conclusão do estudo para avaliar os sintomas atuais, peso e realizar exames de sangue para avaliar a função renal, eletrólitos e níveis de peptídeo natriurético cerebral.
Aqueles indivíduos randomizados para o grupo de tratamento ambulatorial padrão receberão uma dose fixa diária de um diurético de alça após a alta do hospital. Esses indivíduos terão uma consulta de acompanhamento dentro de uma semana após a alta, onde todos os medicamentos, incluindo tipo de diurético de alça, dose e frequência, serão administrados a critério do médico do indivíduo. Esses indivíduos também terão uma consulta de estudo de acompanhamento na semana 5 para um peso final e exames de sangue para avaliar a função renal, eletrólitos e níveis de peptídeo natriurético cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
Obter uma estimativa imparcial da taxa de reinternação hospitalar por todas as causas em 30 dias com um regime de dosagem de torsemida baseado no peso individualizado e com terapia padrão
30 dias a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do efeito do regime de torsemida baseado no peso em comparação com a terapia padrão
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
Para obter uma estimativa preliminar do tamanho do efeito de uma intervenção de esquema de torsemida baseada no peso individualizada usando controles contemporâneos de cuidados padrão para planejar um potencial estudo futuro maior
30 dias a partir da inscrição
Viabilidade de um regime de torsemida baseado no peso
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
Avaliar a viabilidade dos indivíduos em seguir um regime individualizado de torsemida com base no peso, conforme avaliado pela conformidade com os medicamentos do estudo, aderindo a encontros telefônicos três vezes por semana e seguindo as modificações de dose do medicamento com base no algoritmo do estudo. A conformidade com a medicação e o algoritmo do estudo será avaliada na consulta final do estudo comparando o número de comprimidos de torsemida restantes na caixa de comprimidos do sujeito que foi fornecida no início do estudo com o número de comprimidos prescritos durante o estudo.
30 dias a partir da inscrição
Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
Para obter uma estimativa imparcial da incidência de LRA, conforme definido por um aumento da creatinina sérica em ≥0,3 mg/dL a partir da linha de base, com um regime de dosagem de torsemida baseado no peso individualizado e com terapia padrão
30 dias a partir da inscrição
Comparação das alterações basais dos níveis de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
Comparar as alterações nos níveis de BNP (pg/mL) desde o início em indivíduos randomizados para um regime de torsemida baseado no peso e aqueles randomizados para terapia padrão
30 dias a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Siegel, MD, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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