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Um estudo para comparar LBVD com Eupenta e Imovax Polio em adultos saudáveis

27 de agosto de 2019 atualizado por: LG Chem

Um estudo de Fase I de centro único, randomizado, controlado por ativo, grupo paralelo, aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade da injeção única de LBVD ou Eupenta coadministrada com Imovax Polio em adultos saudáveis

Este é um estudo de fase I de centro único, randomizado, ativo-controlado, de grupos paralelos, aberto, para avaliar a segurança e a imunogenicidade da injeção única de LBVD ou Eupenta coadministrada com Imovax Polio em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​entre 19 e 55 anos de idade no momento da Visita 1 (Triagem)
  2. Pessoas que ou cujos representantes legais assinaram voluntariamente um consentimento informado após receberem explicações sobre os objetivos, métodos, efeitos, etc. do estudo clínico
  3. Pessoas cirurgicamente estéreis, mulheres pós-menopáusicas ou que concordam em usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  1. Pessoas que tiveram experiência de participação em outro estudo clínico intervencional dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem)
  2. Pessoas com histórico de vacinação com a vacina toxóide tetânico (TT)/tetânico diftérico (Td)/tétânico diftérico pertussis (Tdap) ou outras vacinas contendo tétano-difteria para adultos ou que se suspeite terem sido vacinados com qualquer um deles dentro 5 anos antes da Visita 1 (Triagem)
  3. Pessoas que foram vacinadas dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Triagem) ou que estão programadas para serem vacinadas com outras vacinas além da vacina do estudo durante o período do estudo
  4. Pessoas com histórico de difteria, tétano, coqueluche, vírus da hepatite B, vírus da poliomielite ou doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Vacina DTP-HepB-IPV-Hib
Biológico: Vacina DTP-HepB-IPV-Hib
Vacina hexavalente (vacina DTP-HepB-IPV-Hib: vacina contra difteria-tétano-coqueluche-hepatite B-poliovírus inativado-haemophilus influenzae tipo b)
Comparador Ativo: Grupo de controle
Vacina DTP-HepB-Hib e IPV
Biológico: Vacina DTP-HepB-Hib e IPV
Vacina pentavalente (vacina DTP-HepB-Hib: vacina contra difteria-tétano-coqueluche-hepatite B-Haemophilus influenzae tipo b)+ IPV (vacina inativada contra poliovírus)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com reações imediatas
Prazo: Por 30 minutos após a vacinação
As reações imediatas após a vacinação com a vacina do estudo significam todos os sinais e sintomas ocorridos dentro de 30 minutos após a vacinação.
Por 30 minutos após a vacinação
Número de indivíduos com eventos adversos solicitados
Prazo: Por 14 dias após a vacinação [dia 1-15]
Os eventos adversos solicitados são classificados em sinais locais (dor, sensibilidade, eritema/vermelhidão, endurecimento/inchaço) e sistêmicos (febre, fadiga, calafrios/tremores, mialgia, dor de cabeça, artralgia, diminuição do apetite, diarreia, náuseas/vômitos, erupção cutânea). e sintomas.
Por 14 dias após a vacinação [dia 1-15]
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos não solicitados
Prazo: Durante 28 dias (+7 dias do período de janela) após a vacinação [Dia 1-29]
Eventos adversos não solicitados significam todos os eventos adversos excluindo as reações imediatas após a vacinação com a vacina do estudo e os eventos adversos solicitados.
Durante 28 dias (+7 dias do período de janela) após a vacinação [Dia 1-29]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções dos indivíduos que mostraram soroproteção/resposta à vacina para cada antígeno e os indivíduos que mostraram soroconversão 28 dias após a vacinação com a vacina do estudo (Dia 29) em comparação com a pré-vacinação.
Prazo: Dia 29 (período de janela de +7 dias)
Imunogenicidade de cada componente (anticorpos contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b
Dia 29 (período de janela de +7 dias)
Valores GMC ou GMT para cada antígeno antes e 28 dias após a vacinação com a vacina do estudo (Dia 29)
Prazo: Dia 29 (período de janela de +7 dias)
Imunogenicidade de cada componente (anticorpos contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b
Dia 29 (período de janela de +7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LG Chem

Investigadores

  • Investigador principal: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LG-VDCL001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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