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Ensaio de fase 2 de seribantumabe mais fulvestrant em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático (SHERBOC)

20 de agosto de 2020 atualizado por: Elevation Oncology

Ensaio randomizado de fase 2 de seribantumabe mais fulvestrant em mulheres na pós-menopausa com receptor hormonal positivo, positivo para heregulina (HRG+), câncer de mama metastático HER2 negativo (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Este estudo é um estudo de Fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama hergulina positivo, receptor hormonal positivo, HER2 negativo, metastático e irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo internacional de fase 2 em pacientes com câncer de mama metastático HRG+, HR+, HER2- que progrediu após o tratamento com não mais de 2 terapias anteriores, uma das quais deve ter sido uma CDK inibidor. Todos os pacientes serão rastreados para heregulina usando teste central, e os pacientes elegíveis serão randomizados para receber seribantumabe + fulvestranto ou placebo + fulvestranto. O status da doença será avaliado de acordo com RECIST v 1.1 para apoiar o endpoint primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Frankfurt, Alemanha
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Hannover, Alemanha, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Munich, Alemanha, 80637
        • Rotkreuzklinikum München-Frauenklinik
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Troisdorf, Alemanha, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Clinique du Sein
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Gerona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • De La Cruz Merino, Luis
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers- Chandler
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90404-2131
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3628
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • James M Stockman Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Hospital Health Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinical Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer institute
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Linz, Áustria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participação no estudo, os pacientes devem atender aos seguintes critérios. Os pacientes que são negativos para HRG não precisam concluir os procedimentos de triagem além da avaliação de HRG.

  1. Os pacientes devem ter câncer de mama ER+ e/ou PR+ confirmado histologicamente ou citologicamente (com coloração de >1% de células).
  2. Pacientes com estado de pós-menopausa confirmado devido à menopausa cirúrgica/natural ou supressão ovariana.
  3. Os pacientes devem ser HER2 negativos.
  4. O paciente deve ter pelo menos uma lesão passível de biópsia por agulha grossa ou aspiração por agulha fina.
  5. O paciente deve ter um teste de hibridização in situ (ISH) positivo para heregulina, conforme determinado pelo teste centralizado de tecido tumoral não corado.
  6. Pacientes que progrediram após pelo menos uma, mas não mais do que duas terapias sistêmicas anteriores no cenário de doença localmente avançada ou metastática.
  7. Pacientes com progressão documentada de doença localmente avançada ou metastática conforme definido por RECISTv1.1 (Exceção: pacientes com doença metastática somente óssea são elegíveis se tiverem pelo menos 2 lesões líticas visíveis em uma TC ou RM e tiverem progressão documentada da doença em terapia anterior com base no aparecimento de novas lesões).
  8. Pacientes com lesões apenas ósseas que receberam radiação nessas lesões devem ter progressão documentada após a radioterapia.
  9. Pontuação de desempenho ECOG (PS) de 0 ou 1.
  10. Pacientes com reservas adequadas de medula óssea.
  11. Função hepática adequada.
  12. Função renal adequada.
  13. O paciente se recuperou de efeitos clinicamente significativos de qualquer tratamento anterior, cirurgia, radiocirurgia ou outra terapia antineoplásica.
  14. Os pacientes que tiveram um evento tromboembólico venoso dentro de 60 dias após a assinatura do formulário de consentimento principal devem ter sido tratados com anticoagulantes por pelo menos 7 dias antes do início do tratamento e durante o tratamento neste estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão listados acima e a nenhum dos seguintes critérios de exclusão.

  1. Tratamento prévio com um anticorpo anti-ErbB3.
  2. Tratamento prévio com quimioterapia no cenário de doença localmente avançada ou metastática.
  3. Os pacientes não podem ter recebido tratamento anterior com fulvestranto ou outros SERDs no cenário localmente avançado ou metastático.
  4. Doença do SNC não controlada ou presença de doença leptomeníngea.
  5. Câncer de mama inflamatório.
  6. História de outra neoplasia ativa que necessitou de terapia sistêmica nos últimos 2 anos. Pacientes com história prévia de câncer in situ, câncer de pele basocelular ou escamoso são elegíveis.
  7. Pacientes com infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5 C durante as visitas de triagem ou no primeiro dia agendado de dosagem, o que na opinião do investigador pode comprometer a participação do paciente no estudo ou afetar o resultado do estudo. A critério do investigador, pacientes com febre tumoral podem ser inscritos.
  8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de seribantumabe, fulvestranto ou que tiveram reações de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais totalmente humanos.
  9. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA.
  10. Pacientes com história significativa de doença cardíaca (ou seja, pressão arterial descontrolada, angina instável, infarto do miocárdio dentro de 1 ano ou arritmias ventriculares que requerem medicação) também são excluídos.
  11. Infecção descontrolada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos; ou infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por hepatite B ou infecção ativa por hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A

seribantumabe

fulvestranto
Medicamento: Seribantumabe
O seribantumab é um anticorpo monoclonal humano que inibe a sinalização ErbB3
Outros nomes:
  • MM-121
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestrant é um antagonista do receptor de estrogênio sem efeitos agonistas
Outros nomes:
  • Faslodex
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B

Placebo

fulvestranto
Medicamento: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Solução contendo 20 mM de histidina, 150 mM de cloreto de sódio, a um pH de 6,5
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestrant é um antagonista do receptor de estrogênio sem efeitos agonistas
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa até 13 meses (o estudo foi encerrado prematuramente). A análise primária foi planejada para ser iniciada quando 58 eventos PFS tiverem ocorrido

A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão radiográfica documentada da doença usando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo investigador.

A avaliação do tumor (ou seja, datas de varredura) foi usada para progressão/data de censura, não a data correspondente à determinação da resposta geral. A distribuição do tempo de sobrevida livre de progressão e a sobrevida mediana para cada grupo de tratamento foram analisadas usando o método Kaplan-Meier.
Randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa até 13 meses (o estudo foi encerrado prematuramente). A análise primária foi planejada para ser iniciada quando 58 eventos PFS tiverem ocorrido

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Randomização até a morte por qualquer causa até 13 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. O estudo foi encerrado em 30 de novembro de 2018. Os dados representam os resultados até 150 dias de tratamento.
Randomização até a morte por qualquer causa até 13 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Randomização até o final do estudo até 13 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com uma resposta RECIST v1.1 registrada desde a randomização até a progressão da doença caracterizada como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em relação ao número total de pacientes avaliáveis.
Randomização até o final do estudo até 13 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
Tempo para Progressão
Prazo: Randomização até a data da progressão objetiva do tumor até 13 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
Tempo para Progressão (TTP) é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva do tumor.
Randomização até a data da progressão objetiva do tumor até 13 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento relatados com as combinações de seribantumabe mais fulvestranto versus fulvestranto sozinho
Prazo: Os TEAEs foram coletados até a conclusão do estudo (30 de novembro de 2018), até 13 meses. Resumos de frequência e porcentagem foram apresentados para TEAE definidos como eventos adversos que ocorrem ou pioram em gravidade após a primeira dose de seribantumabe ou fulvestrant
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer evento que ocorreu após a primeira dose do medicamento do estudo e não estava presente antes da administração do medicamento do estudo ou piorou em gravidade após a administração do medicamento do estudo.
Os TEAEs foram coletados até a conclusão do estudo (30 de novembro de 2018), até 13 meses. Resumos de frequência e porcentagem foram apresentados para TEAE definidos como eventos adversos que ocorrem ou pioram em gravidade após a primeira dose de seribantumabe ou fulvestrant
Porcentagem de eventos adversos emergentes do tratamento relatados com as combinações de seribantumabe mais fulvestranto versus fulvestranto isolado
Prazo: Os TEAEs foram coletados até a conclusão do estudo (30 de novembro de 2018), até 13 meses. Resumos de frequência e porcentagem foram apresentados para TEAE definidos como eventos adversos que ocorrem ou pioram em gravidade após a primeira dose de seribantumabe ou fulvestrant
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer evento que ocorreu após a primeira dose do medicamento do estudo e não estava presente antes da administração do medicamento do estudo ou piorou em gravidade após a administração do medicamento do estudo.
Os TEAEs foram coletados até a conclusão do estudo (30 de novembro de 2018), até 13 meses. Resumos de frequência e porcentagem foram apresentados para TEAE definidos como eventos adversos que ocorrem ou pioram em gravidade após a primeira dose de seribantumabe ou fulvestrant
Perfil farmacocinético (PK) do seribantumab quando administrado em combinação com fulvestrant e do fulvestrant quando administrado em combinação com serbantumab.
Prazo: O estudo terminou prematuramente após 13 meses. Devem ser analisados ​​após a dose no Ciclo 1, Semana 1 e pré-dose para todas as infusões subsequentes de seribantumabe até a conclusão do Ciclo 2. Amostras farmacocinéticas de fulvestranto devem ser coletadas antes da dose de seribantumabe
A avaliação farmacocinética (PK) é realizada em amostras obtidas pré-dose no dia 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias para avaliar as concentrações mínimas pré-tratamento de MM-121. A concentração máxima observada (Cmax) é apresentada e calculada usando análise não compartimental (NCA). Os níveis séricos de MM-121 são medidos em um laboratório central usando um ensaio imunoenzimático (ELISA).
O estudo terminou prematuramente após 13 meses. Devem ser analisados ​​após a dose no Ciclo 1, Semana 1 e pré-dose para todas as infusões subsequentes de seribantumabe até a conclusão do Ciclo 2. Amostras farmacocinéticas de fulvestranto devem ser coletadas antes da dose de seribantumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elevation Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Pipas, MD, Merrimack Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM-121-02-02-10
  • 2017-000565-76 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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