Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 seribantumabu plus fulwestrantu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami (SHERBOC)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Elevation Oncology

Randomizowane badanie fazy 2 seribantumabu z fulwestrantem u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym, dodatnim wynikiem hereguliny (HRG+), HER2 ujemnym rakiem piersi z przerzutami (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2 u kobiet po menopauzie z nieoperacyjnym rakiem piersi z obecnością hereguliny, dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, międzynarodowym badaniem fazy 2 z udziałem pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HRG+, HR+, HER2-, u których wystąpiła progresja po leczeniu nie więcej niż 2 wcześniejszymi terapiami, z których jedna musiała być CDK inhibitor. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność hereguliny za pomocą testów centralnych, a kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej seribantumab + fulwestrant lub placebo + fulwestrant. Stan choroby zostanie oceniony zgodnie z RECIST v 1.1, aby potwierdzić pierwszorzędowy punkt końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Clinique du Sein
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • De La Cruz Merino, Luis
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Frankfurt, Niemcy
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Hannover, Niemcy, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Munich, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzklinikum München-Frauenklinik
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers- Chandler
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90404-2131
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902-3628
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • James M Stockman Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Holy Cross Hospital Health Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinical Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria. Pacjenci z ujemnym wynikiem HRG nie muszą przechodzić badań przesiewowych poza oceną HRG.

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi ER+ i/lub PR+ (z wybarwieniem >1% komórek).
  2. Pacjenci z potwierdzonym stanem pomenopauzalnym spowodowanym menopauzą chirurgiczną/naturalną lub zahamowaniem czynności jajników.
  3. Pacjenci muszą być HER2-ujemni.
  4. U pacjenta musi występować co najmniej jedna zmiana nadająca się do biopsji gruboigłowej lub aspiracji cienkoigłowej.
  5. Pacjent musi mieć dodatni wynik testu hybrydyzacji in situ (ISH) na obecność hereguliny, co określono na podstawie scentralizowanego testu niewybarwionej tkanki nowotworowej.
  6. Pacjenci, u których nastąpiła progresja po co najmniej jednej, ale nie więcej niż dwóch wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  7. Pacjenci z udokumentowaną progresją choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami zgodnie z RECISTv1.1 (Wyjątek: pacjenci z chorobą przerzutową tylko do kości kwalifikują się, jeśli mają co najmniej 2 zmiany lityczne widoczne na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym i mają udokumentowaną progresję choroby podczas wcześniejszej terapii na podstawie pojawienia się nowych zmian).
  8. Pacjenci ze zmianami obejmującymi tylko kości, którzy zostali poddani napromienianiu tych zmian, muszą mieć udokumentowaną progresję po radioterapii.
  9. Wynik wydajności ECOG (PS) 0 lub 1.
  10. Pacjenci z odpowiednimi rezerwami szpiku kostnego.
  11. Odpowiednia czynność wątroby.
  12. Odpowiednia czynność nerek.
  13. Pacjent powrócił do zdrowia po klinicznie znaczących skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radiochirurgii lub innej terapii przeciwnowotworowej.
  14. Pacjenci, u których wystąpił żylny incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu 60 dni od podpisania głównego formularza zgody, powinni być leczeni lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i przez cały czas trwania leczenia objętego tym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie wymienione powyżej kryteria włączenia i żadne z poniższych kryteriów wykluczenia.

  1. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-ErbB3.
  2. Wcześniejsze leczenie chemioterapią w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  3. Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni fulwestrantem ani innymi SERD w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  4. Niekontrolowana choroba OUN lub obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Zapalny rak piersi.
  6. Historia innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą historią raka in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  7. Pacjenci z czynną infekcją lub niewyjaśnioną gorączką > 38,5 C podczas wizyt przesiewowych lub w pierwszym planowanym dniu dawkowania, co zdaniem badacza może zagrozić udziałowi pacjentów w badaniu lub wpłynąć na wynik badania. Według uznania badacza do badania mogą zostać włączeni pacjenci z gorączką nowotworową.
  8. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników seribantumabu, fulwestrantu lub reakcje nadwrażliwości na w pełni ludzkie przeciwciała monoklonalne.
  9. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.
  10. Pacjenci z poważnymi chorobami serca w wywiadzie (tj. niekontrolowane ciśnienie krwi, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia) również są wykluczone.
  11. Niekontrolowana infekcja wymagająca IV antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych; lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A

Seribantumab

Fulwestrant
Lek: Seribantumab
Seribantumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje sygnalizację ErbB3
Inne nazwy:
  • MM-121
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant jest antagonistą receptora estrogenowego bez działania agonistycznego
Inne nazwy:
  • Faslodex
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B

Placebo

Fulwestrant
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Roztwór zawierający 20 mM histydyny, 150 mM chlorku sodu, o pH 6,5
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant jest antagonistą receptora estrogenowego bez działania agonistycznego
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 13 miesięcy (badanie zakończono przedwcześnie). Rozpoczęcie analizy pierwotnej zaplanowano po wystąpieniu 58 zdarzeń PFS

Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego radiologicznego postępu choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza.

Ocenę guza (tj. daty skanowania) wykorzystano do określenia progresji/daty cenzury, a nie daty odpowiadającej określeniu ogólnej odpowiedzi. Dystrybucję czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i medianę przeżycia dla każdej leczonej grupy analizowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Randomizacja do czasu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 13 miesięcy (badanie zakończono przedwcześnie). Rozpoczęcie analizy pierwotnej zaplanowano po wystąpieniu 58 zdarzeń PFS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny do 13 miesięcy (badanie zakończono przedwcześnie)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Badanie zakończono 30 listopada 2018 r. Dane reprezentują wyniki do 150 dni leczenia.
Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny do 13 miesięcy (badanie zakończono przedwcześnie)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania do 13 miesięcy (badanie zakończone przedwcześnie)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią RECIST v1.1 zarejestrowaną od randomizacji do progresji choroby, scharakteryzowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie.
Randomizacja do końca badania do 13 miesięcy (badanie zakończone przedwcześnie)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Randomizacja do daty obiektywnej progresji nowotworu do 13 miesięcy (badanie zakończone przedwcześnie)
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji nowotworu.
Randomizacja do daty obiektywnej progresji nowotworu do 13 miesięcy (badanie zakończone przedwcześnie)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgłoszonymi w związku z połączeniem seribantumabu z fulwestrantem w porównaniu z samym fulwestrantem
Ramy czasowe: TEAE zbierano do zakończenia badania (30 listopada 2018 r.), do 13 miesięcy. Przedstawiono zestawienia częstości i procentów dla TEAE zdefiniowanych jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki seribantumabu lub fulwestrantu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które wystąpiło po pierwszej dawce badanego leku i nie występowało przed podaniem badanego leku lub nasiliło się po podaniu badanego leku.
TEAE zbierano do zakończenia badania (30 listopada 2018 r.), do 13 miesięcy. Przedstawiono zestawienia częstości i procentów dla TEAE zdefiniowanych jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki seribantumabu lub fulwestrantu
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłoszonych w przypadku skojarzenia seribantumabu z fulwestrantem w porównaniu z samym fulwestrantem
Ramy czasowe: TEAE zbierano do zakończenia badania (30 listopada 2018 r.), do 13 miesięcy. Przedstawiono zestawienia częstości i procentów dla TEAE zdefiniowanych jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki seribantumabu lub fulwestrantu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które wystąpiło po pierwszej dawce badanego leku i nie występowało przed podaniem badanego leku lub nasiliło się po podaniu badanego leku.
TEAE zbierano do zakończenia badania (30 listopada 2018 r.), do 13 miesięcy. Przedstawiono zestawienia częstości i procentów dla TEAE zdefiniowanych jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki seribantumabu lub fulwestrantu
Profil farmakokinetyczny (PK) seribantumabu podawanego w skojarzeniu z fulwestrantem i fulwestrantu podawanego w skojarzeniu z serantumabem.
Ramy czasowe: Badanie zakończono przedwcześnie po 13 miesiącach. Miały być analizowane po podaniu dawki w cyklu 1, tygodniu 1 i przed podaniem dawki we wszystkich kolejnych infuzjach seribantumabu aż do zakończenia cyklu 2. Próbki farmakokinetyczne fulwestrantu miały zostać pobrane przed podaniem dawki seribantumabu
Ocenę farmakokinetyczną (PK) przeprowadza się na próbkach uzyskanych przed podaniem dawki w dniu 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aby ocenić minimalne stężenia MM-121 przed leczeniem. Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) jest prezentowane i obliczane przy użyciu analizy niekompartmentowej (NCA). Poziomy MM-121 w surowicy są mierzone w centralnym laboratorium przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Badanie zakończono przedwcześnie po 13 miesiącach. Miały być analizowane po podaniu dawki w cyklu 1, tygodniu 1 i przed podaniem dawki we wszystkich kolejnych infuzjach seribantumabu aż do zakończenia cyklu 2. Próbki farmakokinetyczne fulwestrantu miały zostać pobrane przed podaniem dawki seribantumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elevation Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Pipas, MD, Merrimack Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-121-02-02-10
  • 2017-000565-76 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj