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Studio di fase 2 di Seribantumab Plus Fulvestrant in donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico (SHERBOC)

20 agosto 2020 aggiornato da: Elevation Oncology

Studio randomizzato di fase 2 di seribantumab più fulvestrant in donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, positivo per l'eregulina (HRG+), negativo per HER2 (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 in donne in postmenopausa con cancro al seno metastatico, non resecabile, positivo per l'eregulina, positivo per il recettore ormonale, HER2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio internazionale di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con carcinoma mammario metastatico HRG+, HR+, HER2- che è progredito dopo il trattamento con non più di 2 terapie precedenti, una delle quali deve essere stata un CDK inibitore. Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per heregulin utilizzando test centrali e i pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere seribantumab + fulvestrant o placebo + fulvestrant. Lo stato della malattia sarà valutato secondo RECIST v 1.1 per supportare l'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgio, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Clinique du Sein
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Frankfurt, Germania
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Hannover, Germania, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Munich, Germania, 80637
        • Rotkreuzklinikum München-Frauenklinik
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Troisdorf, Germania, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • De La Cruz Merino, Luis
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers- Chandler
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90404-2131
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902-3628
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • James M Stockman Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Holy Cross Hospital Health Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinical Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei alla partecipazione allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri. I pazienti che sono HRG negativi non devono completare le procedure di screening oltre la valutazione HRG.

  1. I pazienti devono avere un carcinoma mammario ER+ e/o PR+ confermato istologicamente o citologicamente (con colorazione di >1% delle cellule).
  2. Pazienti con stato postmenopausale confermato dovuto a menopausa chirurgica/naturale o soppressione ovarica.
  3. I pazienti devono essere HER2 negativi.
  4. Il paziente deve avere almeno una lesione suscettibile di biopsia con ago centrale o aspirazione con ago sottile.
  5. Il paziente deve avere un test di ibridazione in situ (ISH) positivo per l'eregulina, come determinato dal test centralizzato del tessuto tumorale non colorato.
  6. Pazienti che sono progrediti dopo almeno una ma non più di due precedenti terapie sistemiche nel contesto della malattia localmente avanzata o metastatica.
  7. Pazienti con progressione documentata di malattia localmente avanzata o metastatica come definita da RECISTv1.1 (Eccezione: i pazienti con malattia metastatica solo ossea sono eleggibili se hanno almeno 2 lesioni litiche visibili su una TC o RM e hanno una progressione documentata della malattia durante una precedente terapia in base alla comparsa di nuove lesioni).
  8. I pazienti con lesioni solo ossee che hanno ricevuto radiazioni su tali lesioni devono avere una progressione documentata dopo la radioterapia.
  9. Punteggio di prestazione ECOG (PS) di 0 o 1.
  10. Pazienti con adeguate riserve di midollo osseo.
  11. Adeguata funzionalità epatica.
  12. Adeguata funzionalità renale.
  13. - Il paziente si è ripreso dagli effetti clinicamente significativi di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radiochirurgia o altra terapia antineoplastica.
  14. I pazienti che hanno manifestato un evento tromboembolico venoso entro 60 giorni dalla firma del modulo di consenso principale devono essere stati trattati con anticoagulanti per almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e per la durata del trattamento in questo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione sopra elencati e nessuno dei seguenti criteri di esclusione.

  1. Precedente trattamento con un anticorpo anti-ErbB3.
  2. Precedente trattamento con una chemioterapia nel contesto della malattia localmente avanzata o metastatica.
  3. I pazienti non possono aver ricevuto un precedente trattamento con fulvestrant o altri SERD nel contesto localmente avanzato o metastatico.
  4. Malattia incontrollata del SNC o presenza di malattia leptomeningea.
  5. Carcinoma mammario infiammatorio.
  6. Storia di un altro tumore maligno attivo che ha richiesto una terapia sistemica negli ultimi 2 anni. Sono ammissibili i pazienti con precedente storia di cancro in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose.
  7. Pazienti con un'infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5 C durante le visite di screening o il primo giorno programmato di somministrazione, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere la partecipazione dei pazienti allo studio o influenzare l'esito dello studio. A discrezione dello sperimentatore, possono essere arruolati pazienti con febbre tumorale.
  8. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di seribantumab, fulvestrant o che hanno avuto reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali completamente umani.
  9. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV.
  10. Pazienti con una storia significativa di malattie cardiache (es. sono escluse anche la pressione sanguigna incontrollata, l'angina instabile, l'infarto del miocardio entro 1 anno o le aritmie ventricolari che richiedono farmaci).
  11. Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici; o infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva da epatite B o infezione attiva da epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A

Seribantumab

Fulvestrant
Droga: Seribantumab
Seribantumab è un anticorpo monoclonale umano che inibisce la segnalazione di ErbB3
Altri nomi:
  • MM-121
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant è un antagonista del recettore degli estrogeni senza effetti agonisti
Altri nomi:
  • Faslodex
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B

Placebo

Fulvestrant
Droga: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Soluzione contenente istidina 20 mM, cloruro di sodio 150 mM, a pH 6,5
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant è un antagonista del recettore degli estrogeni senza effetti agonisti
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa fino a 13 mesi (lo studio è terminato prematuramente). L'analisi primaria doveva essere avviata quando si sono verificati 58 eventi di PFS

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione radiografica documentata della malattia utilizzando RECIST v1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo come valutato dallo sperimentatore.

La valutazione del tumore (ovvero le date di scansione) è stata utilizzata per la data di progressione/censore e non per la data corrispondente alla determinazione della risposta complessiva. La distribuzione del tempo di sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza mediana per ciascun gruppo di trattamento sono state analizzate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa fino a 13 mesi (lo studio è terminato prematuramente). L'analisi primaria doveva essere avviata quando si sono verificati 58 eventi di PFS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa fino a 13 mesi (lo studio è terminato prematuramente)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Lo studio è stato terminato il 30 novembre 2018. I dati rappresentano i risultati fino a 150 giorni di trattamento.
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa fino a 13 mesi (lo studio è terminato prematuramente)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 13 mesi (lo studio è terminato prematuramente)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con una risposta RECIST v1.1 registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia caratterizzata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) rispetto al numero totale di pazienti valutabili.
Randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 13 mesi (lo studio è terminato prematuramente)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva del tumore fino a 13 mesi (lo studio è terminato prematuramente)
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione obiettiva del tumore.
Randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva del tumore fino a 13 mesi (lo studio è terminato prematuramente)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati con le combinazioni di seribantumab più Fulvestrant rispetto a Fulvestrant da solo
Lasso di tempo: I TEAE sono stati raccolti attraverso il completamento dello studio (30 novembre 2018), fino a 13 mesi. Sono stati presentati riepiloghi di frequenza e percentuale per TEAE definiti come eventi avversi che si verificano o peggiorano in gravità dopo la prima dose di seribantumab o fulvestrant
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento verificatosi dopo la prima dose del farmaco in studio e non presente prima della somministrazione del farmaco in studio o peggiorato in gravità dopo la somministrazione del farmaco in studio.
I TEAE sono stati raccolti attraverso il completamento dello studio (30 novembre 2018), fino a 13 mesi. Sono stati presentati riepiloghi di frequenza e percentuale per TEAE definiti come eventi avversi che si verificano o peggiorano in gravità dopo la prima dose di seribantumab o fulvestrant
Percentuale di eventi avversi correlati al trattamento segnalati con le combinazioni di seribantumab più Fulvestrant rispetto a Fulvestrant da solo
Lasso di tempo: I TEAE sono stati raccolti attraverso il completamento dello studio (30 novembre 2018), fino a 13 mesi. Sono stati presentati riepiloghi di frequenza e percentuale per TEAE definiti come eventi avversi che si verificano o peggiorano in gravità dopo la prima dose di seribantumab o fulvestrant
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento verificatosi dopo la prima dose del farmaco in studio e non presente prima della somministrazione del farmaco in studio o peggiorato in gravità dopo la somministrazione del farmaco in studio.
I TEAE sono stati raccolti attraverso il completamento dello studio (30 novembre 2018), fino a 13 mesi. Sono stati presentati riepiloghi di frequenza e percentuale per TEAE definiti come eventi avversi che si verificano o peggiorano in gravità dopo la prima dose di seribantumab o fulvestrant
Profilo farmacocinetico (PK) di Seribantumab quando somministrato in combinazione con Fulvestrant e di Fulvestrant quando somministrato in combinazione con Serbantumab.
Lasso di tempo: Lo studio è terminato prematuramente dopo 13 mesi. Dovevano essere analizzati post-dose al Ciclo 1, Settimana 1 e pre-dose per tutte le successive infusioni di seribantumab fino al completamento del Ciclo 2. I campioni farmacocinetici di Fulvestrant dovevano essere raccolti prima della dose di seribantumab
La valutazione farmacocinetica (PK) viene eseguita su campioni ottenuti prima della somministrazione nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per valutare le concentrazioni minime pre-trattamento di MM-121. La concentrazione massima osservata (Cmax) viene presentata e calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA). I livelli sierici di MM-121 vengono misurati in un laboratorio centrale utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Lo studio è terminato prematuramente dopo 13 mesi. Dovevano essere analizzati post-dose al Ciclo 1, Settimana 1 e pre-dose per tutte le successive infusioni di seribantumab fino al completamento del Ciclo 2. I campioni farmacocinetici di Fulvestrant dovevano essere raccolti prima della dose di seribantumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elevation Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Pipas, MD, Merrimack Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-121-02-02-10
  • 2017-000565-76 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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