転移性乳がんの閉経後女性を対象としたセリバンツマブとフルベストラントの第 2 相試験 (SHERBOC)
2020年8月20日 更新者：Elevation Oncology
ホルモン受容体陽性、ヘレグリン陽性（HRG+）、HER2陰性の転移性乳癌の閉経後女性におけるセリバンツマブとフルベストラントの無作為化第2相試験（Merrimack Pharmaceuticals Inc.）
この試験は、ヘレグリン陽性、ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の転移性切除不能乳癌の閉経後女性を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、HRG+、HR+、HER2- 転移性乳癌患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照国際第 2 相試験であり、前治療が 2 つ以下で、うち 1 つが CDK である必要があります。阻害剤。
すべての患者は、中央検査を使用してヘレグリンについてスクリーニングされ、適格な患者は無作為にセリバンツマブ + フルベストラントまたはプラセボ + フルベストラントのいずれかを投与されます。
疾患の状態は、RECIST v 1.1 に従って評価され、主要なエンドポイントがサポートされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Centers- Chandler
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highland Oncology Group
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90404-2131
- Beverly Hills Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Saint Helena、California、アメリカ、94574
- Saint Helena Hospital
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902-3628
- Stamford Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- James M Stockman Cancer Institute
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- Holy Cross Hospital Health Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinical Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Oncology Specialists of Charlotte
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Health Care - Huntsman Cancer institute
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Graz、オーストリア、8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitaetsklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
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Linz、オーストリア、4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Montreal、カナダ、H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
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Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3C3
- University of Calgary
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Teresa Herrera
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Gerona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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La Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Son Llàtzer
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Sevilla、スペイン、41009
- De La Cruz Merino, Luis
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza、スペイン、59009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Bonn、ドイツ、53111
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Frankfurt、ドイツ
- Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
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Hannover、ドイツ、30177
- Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
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Munich、ドイツ、80637
- Rotkreuzklinikum München-Frauenklinik
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Troisdorf、ドイツ、53840
- Onkologie Rheinsieg
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitatsklinikum Ulm
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Antwerp、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Namur、ベルギー、5000
- CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
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Brabant Wallon
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Ottignies、Brabant Wallon、ベルギー、1340
- Clinique Saint-Pierre
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Luxembourg
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Libramont、Luxembourg、ベルギー、6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne - Clinique du Sein
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
研究への参加資格を得るには、患者は次の基準を満たさなければなりません。 HRG 陰性の患者は、HRG 評価以外のスクリーニング手順を完了する必要はありません。
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認されたER +および/またはPR +（> 1％細胞の染色を伴う）乳癌を持っている必要があります。
- -外科的/自然閉経または卵巣抑制のいずれかによる閉経後の状態が確認された患者。
- -患者はHER2陰性でなければなりません。
- -患者は、コア針生検または細針吸引のいずれかに適した病変が少なくとも1つある必要があります。
- -患者は、ヘレグリンのin-situハイブリダイゼーション（ISH）検査で陽性である必要があります。これは、染色されていない腫瘍組織の集中検査によって決定されます。
- -局所進行性または転移性疾患の設定で、少なくとも1つから2つまでの以前の全身療法の後に進行した患者。
- -RECISTv1.1で定義されている局所進行性または転移性疾患の進行が記録されている患者（例外：骨のみの転移性疾患の患者は、CTまたはMRIで少なくとも2つの溶解性病変が見られ、以前の治療で疾患の進行が記録されている場合に適格です）新しい病変の出現に基づく）。
- 骨のみの病変を有する患者で、これらの病変への放射線照射を受けた患者は、放射線療法後の進行が記録されている必要があります。
- 0または1のECOGパフォーマンススコア（PS）。
- -十分な骨髄予備がある患者。
- 十分な肝機能。
- 十分な腎機能。
- -患者は、以前の手術、放射線手術、またはその他の抗腫瘍療法の臨床的に重大な影響から回復しました。
- 主な同意書に署名してから60日以内に静脈血栓塞栓症を経験した患者は、治療開始前の少なくとも7日間、およびこの研究の治療期間中、抗凝固剤で治療されている必要があります。
除外基準:
患者は、上記のすべての選択基準を満たさなければならず、以下の除外基準を満たさない必要があります。
- -抗ErbB3抗体による前治療。
- -局所進行性または転移性疾患の設定における化学療法による以前の治療。
- 患者は、局所進行性または転移性設定でフルベストラントまたは他の SERD による前治療を受けていてはなりません。
- -制御されていないCNS疾患または軟髄膜疾患の存在。
- 炎症性乳がん。
- -過去2年間に全身療法を必要とした別の活動的な悪性腫瘍の病歴。 上皮内がん、基底細胞がん、または扁平上皮皮膚がんの既往歴のある患者は適格です。
- -活動的な感染症、または原因不明の発熱を伴う患者 スクリーニング訪問中または投与の最初の予定日に38.5 Cを超える患者。調査官の意見では、患者の試験への参加を危うくするか、研究結果に影響を与える可能性があります。 治験責任医師の裁量により、腫瘍熱の患者が登録される場合があります。
- -セリバンツマブ、フルベストラントの成分のいずれかに対する既知の過敏症、または完全ヒトモノクローナル抗体に対する過敏症反応を起こしたことがある人。
- -NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全。
- -心臓病の重大な病歴を持つ患者（つまり、 コントロールされていない血圧、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、または投薬を必要とする心室性不整脈も除外されます。
- IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染;または活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、活動性 B 型肝炎感染症または活動性 C 型肝炎感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
セリバンツマブ フルベストラント |
Seribantumab は、ErbB3 シグナル伝達を阻害するヒトモノクローナル抗体です。
他の名前：
フルベストラントは、アゴニスト効果のないエストロゲン受容体アンタゴニストです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アームB
プラセボ フルベストラント |
プラセボ
他の名前：
フルベストラントは、アゴニスト効果のないエストロゲン受容体アンタゴニストです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡まで、最大 13 か月の無作為化 (研究は途中で終了しました)。一次分析は、58 の PFS イベントが発生した時点で開始する予定でした。
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無増悪生存期間は、無作為化から、RECIST v1.1 を使用して X 線検査で最初に記録された病気の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 腫瘍の評価（すなわち、スキャン日）は、全体的な反応の決定に対応する日付ではなく、進行/検閲日として使用されました。 各治療群の無増悪生存時間分布と生存期間中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。 |
疾患の進行または何らかの原因による死亡まで、最大 13 か月の無作為化 (研究は途中で終了しました)。一次分析は、58 の PFS イベントが発生した時点で開始する予定でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：13か月までの何らかの原因による死亡までの無作為化（研究は途中で終了しました）
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
研究は 2018 年 11 月 30 日に終了しました。
データは、最大 150 日間の治療の結果を表しています。
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13か月までの何らかの原因による死亡までの無作為化（研究は途中で終了しました）
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客観的回答率
時間枠：研究終了までの無作為化 13 か月まで (研究は途中で終了しました)
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客観的奏効率 (ORR) は、評価可能な患者の総数に対する完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかとして特徴付けられる疾患の進行まで、無作為化から記録された RECIST v1.1 奏効を持つ患者の割合として定義されます。
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研究終了までの無作為化 13 か月まで (研究は途中で終了しました)
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進行するまでの時間
時間枠：13か月までの客観的な腫瘍進行の日付までの無作為化（研究は途中で終了しました）
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進行までの時間（TTP）は、無作為化日から客観的な腫瘍進行日までの時間として定義されます。
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13か月までの客観的な腫瘍進行の日付までの無作為化（研究は途中で終了しました）
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セリバンツマブとフルベストラントの組み合わせとフルベストラント単独の組み合わせで報告された、治療に伴う有害事象が報告された参加者の数
時間枠：TEAE は、試験完了時 (2018 年 11 月 30 日) から 13 か月まで収集されました。セリバンツマブまたはフルベストラントの初回投与後に発生または重症度が悪化した有害事象として定義されたTEAEの頻度と割合の要約が提示されました。
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後に発生し、治験薬の投与前には存在しなかった、または治験薬の投与後に重症度が悪化したあらゆる事象として定義されます。
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TEAE は、試験完了時 (2018 年 11 月 30 日) から 13 か月まで収集されました。セリバンツマブまたはフルベストラントの初回投与後に発生または重症度が悪化した有害事象として定義されたTEAEの頻度と割合の要約が提示されました。
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セリバンツマブとフルベストラントの組み合わせとフルベストラント単独の組み合わせで報告された治療に伴う有害事象の割合
時間枠：TEAE は、試験完了時 (2018 年 11 月 30 日) から 13 か月まで収集されました。セリバンツマブまたはフルベストラントの初回投与後に発生または重症度が悪化した有害事象として定義されたTEAEの頻度と割合の要約が提示されました。
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後に発生し、治験薬の投与前には存在しなかった、または治験薬の投与後に重症度が悪化したあらゆる事象として定義されます。
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TEAE は、試験完了時 (2018 年 11 月 30 日) から 13 か月まで収集されました。セリバンツマブまたはフルベストラントの初回投与後に発生または重症度が悪化した有害事象として定義されたTEAEの頻度と割合の要約が提示されました。
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フルベストラントと組み合わせて投与された場合のセリバンツマブ、およびセルバンツマブと組み合わせて投与された場合のフルベストラントの薬物動態 (PK) プロファイル。
時間枠：試験は 13 か月後に途中で終了しました。サイクル1の投与後、1週目、およびその後のすべてのセリバンツマブ注入について、サイクル2の完了まで投与前に分析されました。フルベストラントPKサンプルは、セリバンツマブの投与前に収集されました
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MM-121の治療前トラフ濃度を評価するために、各28日サイクルの1日目および15日目に投与前に得られたサンプルに対して薬物動態(PK)評価を行う。
最大観測濃度 (Cmax) が表示され、非コンパートメント分析 (NCA) を使用して計算されます。
MM-121 の血清レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して中央研究所で測定されます。
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試験は 13 か月後に途中で終了しました。サイクル1の投与後、1週目、およびその後のすべてのセリバンツマブ注入について、サイクル2の完了まで投与前に分析されました。フルベストラントPKサンプルは、セリバンツマブの投与前に収集されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marc Pipas, MD、Merrimack Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MM-121-02-02-10
- 2017-000565-76 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない