Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av Seribantumab Plus Fulvestrant hos postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft (SHERBOC)

20. august 2020 oppdatert av: Elevation Oncology

Randomisert fase 2-studie av Seribantumab Plus Fulvestrant hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositive, hereregulinpositive (HRG+), HER2-negative metastatisk brystkreft (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie i postmenopausale kvinner med hereregulinpositiv, hormonreseptorpositiv, HER2-negativ metastatisk, uoperabel brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert internasjonal fase 2-studie hos pasienter med HRG+, HR+, HER2-metastatisk brystkreft som har utviklet seg etter behandling med ikke mer enn 2 tidligere behandlinger, hvorav én må ha vært en CDK inhibitor. Alle pasienter vil bli screenet for hereregulin ved hjelp av sentral testing, og kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten seribantumab + fulvestrant eller placebo + fulvestrant. Sykdomsstatus vil bli vurdert i henhold til RECIST v 1.1 for å støtte det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Clinique du Sein
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers- Chandler
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90404-2131
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Saint Helena, California, Forente stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902-3628
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • James M Stockman Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
        • Holy Cross Hospital Health Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinical Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer institute
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Gerona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sevilla, Spania, 41009
        • De La Cruz Merino, Luis
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Frankfurt, Tyskland
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Munich, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München-Frauenklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for deltakelse i studien må pasienter oppfylle følgende kriterier. Pasienter som er HRG-negative trenger ikke fullføre screeningsprosedyrer utover HRG-vurdering.

  1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet ER+ og/eller PR+ (med farging av >1 % celler) brystkreft.
  2. Pasienter med bekreftet postmenopausal status på grunn av enten kirurgisk/naturlig overgangsalder eller ovariesuppresjon.
  3. Pasienter må være HER2 negative.
  4. Pasienten må ha minst én lesjon som er mottakelig for enten kjernenålsbiopsi eller finnålsaspirasjon.
  5. Pasienten må ha en positiv in-situ hybridiseringstest (ISH) for hereregulin, bestemt ved sentralisert testing av ufarget tumorvev.
  6. Pasienter som har utviklet seg etter minst én men ikke mer enn to tidligere systemiske behandlinger i lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  7. Pasienter med dokumentert progresjon av lokalt avansert eller metastatisk sykdom som definert av RECISTv1.1 (Unntak: pasienter med benmetastatisk sykdom er kvalifisert hvis de har minst 2 lytiske lesjoner synlige på en CT eller MR og har dokumentert sykdomsprogresjon ved tidligere behandling basert på utseendet til nye lesjoner).
  8. Pasienter med bare beinlesjoner som har mottatt stråling til disse lesjonene, må ha dokumentert progresjon etter strålebehandling.
  9. ECOG Performance Score (PS) på 0 eller 1.
  10. Pasienter med tilstrekkelige benmargsreserver.
  11. Tilstrekkelig leverfunksjon.
  12. Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  13. Pasienten har kommet seg etter klinisk signifikante effekter av tidligere kirurgi, strålekirurgi eller annen antineoplastisk behandling.
  14. Pasienter som har opplevd en venøs tromboembolisk hendelse innen 60 dager etter signering av hovedsamtykkeskjemaet, bør ha blitt behandlet med antikoagulantia i minst 7 dager før behandlingsstart og i løpet av behandlingen i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter må oppfylle alle inklusjonskriteriene oppført ovenfor og ingen av følgende eksklusjonskriterier.

  1. Tidligere behandling med et anti-ErbB3-antistoff.
  2. Tidligere behandling med kjemoterapi ved lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  3. Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere behandling med fulvestrant eller andre SERDs i lokalt avansert eller metastatisk setting.
  4. Ukontrollert CNS-sykdom eller tilstedeværelse av leptomeningeal sykdom.
  5. Inflammatorisk brystkreft.
  6. Anamnese med en annen aktiv malignitet som krevde systemisk terapi de siste 2 årene. Pasienter med tidligere historie med in-situ kreft, basal eller plateepitelhudkreft er kvalifisert.
  7. Pasienter med en aktiv infeksjon, eller uforklarlig feber > 38,5 C under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen, noe som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens deltakelse i studien eller påvirke studieresultatet. Etter etterforskerens skjønn kan pasienter med tumorfeber bli registrert.
  8. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i seribantumab, fulvestrant, eller som har hatt overfølsomhetsreaksjoner mot fullstendig humane monoklonale antistoffer.
  9. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.
  10. Pasienter med en betydelig historie med hjertesykdom (dvs. ukontrollert blodtrykk, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 1 år eller ventrikulære arytmier som krever medisinering) er også utelukket.
  11. Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler; eller aktiv humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, aktiv hepatitt B-infeksjon eller aktiv hepatitt C-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A

Seribantumab

Fulvestrant
Legemiddel: Seribantumab
Seribantumab er et humant monoklonalt antistoff som hemmer ErbB3-signalering
Andre navn:
  • MM-121
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant er en østrogenreseptorantagonist uten agonisteffekter
Andre navn:
  • Faslodex
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B

Placebo

Fulvestrant
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Løsning som inneholder 20 mM histidin, 150 mM natriumklorid, ved en pH på 6,5
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant er en østrogenreseptorantagonist uten agonisteffekter
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering frem til progresjon av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i opptil 13 måneder (studien ble avsluttet for tidlig). Primæranalysen var planlagt igangsatt når 58 PFS-hendelser har inntruffet

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte radiografiske progresjonen av sykdom ved bruk av RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert av etterforskeren.

Svulstvurderingen (dvs. skannedatoer) ble brukt for progresjons-/sensurdato, ikke datoen som tilsvarer bestemmelsen av total respons. Progresjonsfri overlevelsestidsfordeling og median overlevelse for hver behandlingsgruppe ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering frem til progresjon av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i opptil 13 måneder (studien ble avsluttet for tidlig). Primæranalysen var planlagt igangsatt når 58 PFS-hendelser har inntruffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak i opptil 13 måneder (studien ble avsluttet for tidlig)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak. Studien ble avsluttet 30. november 2018. Data representerer utfall opp til 150 dagers behandling.
Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak i opptil 13 måneder (studien ble avsluttet for tidlig)
Objektiv responsrate
Tidsramme: Randomisering gjennom slutten av studien inntil 13 måneder (studien ble avsluttet for tidlig)
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter med en RECIST v1.1-respons registrert fra randomisering til sykdomsprogresjon karakterisert som enten en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i forhold til det totale antallet evaluerbare pasienter.
Randomisering gjennom slutten av studien inntil 13 måneder (studien ble avsluttet for tidlig)
Tid til progresjon
Tidsramme: Randomisering til dato av objektiv tumorprogresjon opp til 13 måneder (studien ble avsluttet for tidlig)
Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv tumorprogresjon.
Randomisering til dato av objektiv tumorprogresjon opp til 13 måneder (studien ble avsluttet for tidlig)
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger rapportert med kombinasjoner av Seribantumab Plus Fulvestrant versus Fulvestrant alene
Tidsramme: TEAE-er ble samlet inn gjennom studiens fullføring (30. november 2018), opptil 13 måneder. Frekvens- og prosentsammendrag ble presentert for TEAE definert som bivirkninger som oppstår eller forverres i alvorlighetsgrad etter den første dosen av seribantumab eller fulvestrant
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er definert som enhver hendelse som skjedde etter den første dosen av studiemedikamentet og som ikke var tilstede før studielegemiddeladministrering eller forverret i alvorlighetsgrad etter studielegemiddeladministrering.
TEAE-er ble samlet inn gjennom studiens fullføring (30. november 2018), opptil 13 måneder. Frekvens- og prosentsammendrag ble presentert for TEAE definert som bivirkninger som oppstår eller forverres i alvorlighetsgrad etter den første dosen av seribantumab eller fulvestrant
Prosentandel av behandlingsfremkomne bivirkninger rapportert med kombinasjoner av Seribantumab Plus Fulvestrant versus Fulvestrant alene
Tidsramme: TEAE-er ble samlet inn gjennom studiens fullføring (30. november 2018), opptil 13 måneder. Frekvens- og prosentsammendrag ble presentert for TEAE definert som bivirkninger som oppstår eller forverres i alvorlighetsgrad etter den første dosen av seribantumab eller fulvestrant
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er definert som enhver hendelse som inntraff etter den første dosen av studiemedikamentet og som ikke var tilstede før studiemedikamentadministrering eller forverret i alvorlighetsgrad etter studielegemiddeladministrering.
TEAE-er ble samlet inn gjennom studiens fullføring (30. november 2018), opptil 13 måneder. Frekvens- og prosentsammendrag ble presentert for TEAE definert som bivirkninger som oppstår eller forverres i alvorlighetsgrad etter den første dosen av seribantumab eller fulvestrant
Farmakokinetisk (PK) profil av Seribantumab når det gis i kombinasjon med fulvestrant og av fulvestrant når det gis i kombinasjon med serbantumab.
Tidsramme: Studien ble avsluttet for tidlig etter 13 måneder. Skulle analyseres etter dose på syklus 1, uke 1 og pre-dose for alle påfølgende seribantumab-infusjoner inntil syklus 2 var fullført. Fulvestrant PK-prøver skulle tas før seribantumab-dose
Farmakokinetisk (PK) evaluering utføres på prøver oppnådd før dose på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus for å vurdere bunnkonsentrasjoner av MM-121 før behandling. Den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) presenteres og beregnes ved bruk av ikke-kompartmentell analyse (NCA). Serumnivåer av MM-121 måles på et sentralt laboratorium ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Studien ble avsluttet for tidlig etter 13 måneder. Skulle analyseres etter dose på syklus 1, uke 1 og pre-dose for alle påfølgende seribantumab-infusjoner inntil syklus 2 var fullført. Fulvestrant PK-prøver skulle tas før seribantumab-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elevation Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Pipas, MD, Merrimack Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-121-02-02-10
  • 2017-000565-76 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere