Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Seribantumab Plus Fulvestrant 2. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél (SHERBOC)

2020. augusztus 20. frissítette: Elevation Oncology

A Seribantumab Plus Fulvestrant randomizált fázisú 2. vizsgálata hormonreceptor-pozitív, heregulin-pozitív (HRG+), HER2-negatív áttétes emlőrákos posztmenopauzás nőknél (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat heregulin-pozitív, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív áttétes, nem reszekálható emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőkön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos nemzetközi fázis 2 vizsgálat olyan HRG+, HR+, HER2 metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeken, akik nem több, mint 2 korábbi kezelést követően progrediáltak, amelyek közül az egyiknek CDK-nak kell lennie. inhibitor. Minden beteget központi teszttel szűrnek heregulinra, és a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy szeribantumabot + fulvesztrantot vagy placebót + fulvesztrantot kapjanak. A betegség állapotát a RECIST v 1.1 szerint értékelik az elsődleges végpont támogatása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgium, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgium, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Clinique du Sein
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers- Chandler
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90404-2131
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902-3628
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • James M Stockman Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Holy Cross Hospital Health Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinical Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer institute
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Frankfurt, Németország
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Hannover, Németország, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Munich, Németország, 80637
        • Rotkreuzklinikum München-Frauenklinik
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Troisdorf, Németország, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Ulm, Németország, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Gerona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • De La Cruz Merino, Luis
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak. A HRG-negatív betegeknek a HRG értékelésen túl nem kell szűrniük.

  1. A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt ER+ és/vagy PR+ (>1% sejt festődéssel) emlőrákja kell.
  2. Sebészeti/természetes menopauza vagy petefészek-szuppresszió miatt igazolt posztmenopauzális státuszú betegek.
  3. A betegeknek HER2-negatívnak kell lenniük.
  4. A betegnek legalább egy lézióval kell rendelkeznie, amely alkalmas tűbiopsziára vagy finom tű-szívásra.
  5. A betegnek pozitív in situ hibridizációs (ISH) teszttel kell rendelkeznie a heregulinre, amelyet a festetlen tumorszövet központi vizsgálatával határoztak meg.
  6. Olyan betegek, akik legalább egy, de legfeljebb két korábbi szisztémás terápia után progrediáltak lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben.
  7. A RECISTv1.1 által meghatározott lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség dokumentált progressziójában szenvedő betegek (Kivétel: csak csontban áttétes betegségben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy legalább 2 lítikus léziójuk van CT-n vagy MRI-n látható, és a betegség előrehaladása a korábbi kezelés során dokumentált új elváltozások megjelenése alapján).
  8. Azoknál a betegeknél, akiknek csak a csontból származó elváltozásai vannak, akik sugárkezelést kaptak ezekre a léziókra, dokumentálni kell a sugárkezelést követő progressziót.
  9. ECOG teljesítménymutató (PS) 0 vagy 1.
  10. Megfelelő csontvelő-tartalékkal rendelkező betegek.
  11. Megfelelő májműködés.
  12. Megfelelő veseműködés.
  13. A beteg felépült bármely korábbi műtét, sugársebészet vagy más daganatellenes kezelés klinikailag jelentős hatásaiból.
  14. Azokat a betegeket, akiknél a fő beleegyezési űrlap aláírását követő 60 napon belül vénás thromboemboliás esemény fordult elő, a kezelés megkezdése előtt legalább 7 napon át véralvadásgátlóval kell kezelni, és a kezelés időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes fent felsorolt ​​felvételi kritériumnak, és az alábbi kizárási feltételek egyikének sem.

  1. Előzetes kezelés anti-ErbB3 antitesttel.
  2. Előzetes kemoterápiás kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén.
  3. A betegek nem részesülhettek előzetesen fulvesztranttal vagy más SERD-kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben.
  4. Nem kontrollált központi idegrendszeri betegség vagy leptomeningeális betegség jelenléte.
  5. Gyulladásos mellrák.
  6. Egy másik aktív rosszindulatú daganat anamnézisében, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében in situ rák, bazális vagy laphámsejtes bőrrák szerepel, jogosultak.
  7. Aktív fertőzésben szenvedő, vagy megmagyarázhatatlan lázban szenvedő betegek szűrővizitek során vagy az első tervezett adagolási napon 38,5 C-nál magasabb, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegek vizsgálatban való részvételét vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. A vizsgáló belátása szerint daganatlázban szenvedő betegek is bevonhatók a vizsgálatba.
  8. Ismert túlérzékenység a szeribantumab, a fulvesztrant bármely összetevőjével szemben, vagy akiknél túlérzékenységi reakciók voltak teljesen humán monoklonális antitestekkel szemben.
  9. NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség.
  10. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős szívbetegség szerepel (pl. kontrollálatlan vérnyomás, instabil angina, 1 éven belüli szívinfarktus vagy gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmiák) szintén kizárt.
  11. Kontrollálatlan fertőzés, amely intravénás antibiotikumokat, vírusellenes szereket vagy gombaellenes szereket igényel; vagy aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B fertőzés vagy aktív hepatitis C fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar A

Szeribantumab

Fulvestrant
Drog: Szeribantumab
A szeribantumab egy humán monoklonális antitest, amely gátolja az ErbB3 jelátvitelt
Más nevek:
  • MM-121
Drog: Fulvestrant
A fulvestrant egy ösztrogénreceptor antagonista, nincs agonista hatása
Más nevek:
  • Faslodex
ACTIVE_COMPARATOR: B kar

Placebo

Fulvestrant
Drog: Placebo
Placebo
Más nevek:
  • 20 mM hisztidint és 150 mM nátrium-kloridot tartalmazó oldat 6,5 pH-n
Drog: Fulvestrant
A fulvestrant egy ösztrogénreceptor antagonista, nincs agonista hatása
Más nevek:
  • Faslodex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, legfeljebb 13 hónapig (A vizsgálat idő előtt befejeződött). Az elsődleges elemzést 58 PFS esemény bekövetkezte után tervezték elindítani

A progressziómentes túlélés a betegség véletlenszerű besorolásától a RECIST v1.1 használatával történt első dokumentált radiográfiás progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy a vizsgáló megítélése szerint melyik következik be előbb.

A tumorértékelést (azaz a szkennelés dátumait) a progresszió/cenzúra dátumára használták, nem pedig az általános válasz meghatározásának megfelelő dátumot. A progressziómentes túlélési idő eloszlását és a medián túlélést minden egyes kezelési csoportban a Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, legfeljebb 13 hónapig (A vizsgálat idő előtt befejeződött). Az elsődleges elemzést 58 PFS esemény bekövetkezte után tervezték elindítani

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Randomizálás bármely okból bekövetkezett halálig 13 hónapig (a vizsgálat idő előtt befejeződött)
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. A vizsgálatot 2018. november 30-án fejezték be. Az adatok akár 150 napos kezelés eredményeit tükrözik.
Randomizálás bármely okból bekövetkezett halálig 13 hónapig (a vizsgálat idő előtt befejeződött)
Objektív válaszarány
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig 13 hónapig (a vizsgálat idő előtt befejeződött)
Az objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1-re reagáló betegek aránya a randomizálástól a betegség progressziójáig, amelyet teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) jellemeznek, az értékelhető betegek teljes számához viszonyítva.
Randomizálás a vizsgálat végéig 13 hónapig (a vizsgálat idő előtt befejeződött)
A fejlődés ideje
Időkeret: Randomizálás az objektív tumorprogresszió dátumáig 13 hónapig (a vizsgálat idő előtt befejeződött)
A progresszióig eltelt idő (TTP) a randomizálás dátumától az objektív tumorprogresszió időpontjáig eltelt idő.
Randomizálás az objektív tumorprogresszió dátumáig 13 hónapig (a vizsgálat idő előtt befejeződött)
A Seribantumab Plus Fulvestrant kombinációjával jelentett, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a fulvestrant egyedüli kombinációjával szemben
Időkeret: A TEAE-ket a vizsgálat befejezése (2018. november 30.) során gyűjtötték össze, legfeljebb 13 hónapig. A TEAE gyakorisági és százalékos összefoglalóit olyan mellékhatásként határozták meg, amelyek a szeribantumab vagy fulvesztrant első adagját követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első dózisa után következett be, és nem volt jelen a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer beadása után.
A TEAE-ket a vizsgálat befejezése (2018. november 30.) során gyűjtötték össze, legfeljebb 13 hónapig. A TEAE gyakorisági és százalékos összefoglalóit olyan mellékhatásként határozták meg, amelyek a szeribantumab vagy fulvesztrant első adagját követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
A Seribantumab Plus Fulvestrant kombinációjával jelentett, kezelés során felmerülő nemkívánatos események százalékos aránya az egyedüli fulvesztranttal szemben
Időkeret: A TEAE-ket a vizsgálat befejezése (2018. november 30.) során gyűjtötték össze, legfeljebb 13 hónapig. A TEAE gyakorisági és százalékos összefoglalóit olyan mellékhatásként határozták meg, amelyek a szeribantumab vagy fulvesztrant első adagját követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgált gyógyszer első dózisa után következett be, és nem volt jelen a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer beadása után.
A TEAE-ket a vizsgálat befejezése (2018. november 30.) során gyűjtötték össze, legfeljebb 13 hónapig. A TEAE gyakorisági és százalékos összefoglalóit olyan mellékhatásként határozták meg, amelyek a szeribantumab vagy fulvesztrant első adagját követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
A szeribantumab és a fulvesztrant farmakokinetikai (PK) profilja, ha fulvesztranttal kombinációban adják, és a fulvesztrant, ha szerbantumabbal kombinációban adják.
Időkeret: A vizsgálat 13 hónap után idő előtt véget ért. Az adagolás után az 1. ciklusban, az 1. héten és az adagolás előtt minden további szeribantumab infúziónál a 2. ciklus befejezéséig kellett elemezni. Fulvestrant PK mintákat kellett gyűjteni a szeribantumab adagolása előtt.
A farmakokinetikai (PK) értékelést minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, a dózis beadása előtt vett mintákon végezzük, hogy meghatározzuk az MM-121 kezelés előtti minimális koncentrációját. A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) bemutatásra kerül és kiszámítása non-compartmental analízis (NCA) segítségével történik. Az MM-121 szérumszintjét egy központi laborban mérik enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével.
A vizsgálat 13 hónap után idő előtt véget ért. Az adagolás után az 1. ciklusban, az 1. héten és az adagolás előtt minden további szeribantumab infúziónál a 2. ciklus befejezéséig kellett elemezni. Fulvestrant PK mintákat kellett gyűjteni a szeribantumab adagolása előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elevation Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marc Pipas, MD, Merrimack Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM-121-02-02-10
  • 2017-000565-76 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel