Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg med Seribantumab Plus Fulvestrant hos postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft (SHERBOC)

20. august 2020 opdateret af: Elevation Oncology

Randomiseret fase 2-forsøg med Seribantumab Plus Fulvestrant hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositive, hereregulinpositive (HRG+), HER2-negative metastatisk brystkræft (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie i postmenopausale kvinder med hereregulinpositiv, hormonreceptorpositiv, HER2-negativ metastatisk, ikke-operabel brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret internationalt fase 2-forsøg i patienter med HRG+, HR+, HER2-metastatisk brystkræft, der er udviklet efter behandling med højst 2 tidligere behandlinger, hvoraf den ene skal have været en CDK inhibitor. Alle patienter vil blive screenet for hereregulin ved hjælp af central testning, og kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten seribantumab + fulvestrant eller placebo + fulvestrant. Sygdomsstatus vil blive vurderet i henhold til RECIST v 1.1 for at understøtte det primære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL NAMUR - Sainte Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Clinique du Sein
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers- Chandler
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90404-2131
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Saint Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902-3628
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • James M Stockman Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Holy Cross Hospital Health Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinical Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer institute
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • De La Cruz Merino, Luis
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Frankfurt, Tyskland
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Munich, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München-Frauenklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Linz, Østrig, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier. Patienter, der er HRG-negative, behøver ikke at gennemføre screeningsprocedurer ud over HRG-vurdering.

  1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ER+ og/eller PR+ (med farvning af >1 % celler) brystkræft.
  2. Patienter med bekræftet postmenopausal status på grund af enten kirurgisk/naturlig overgangsalder eller ovarieundertrykkelse.
  3. Patienter skal være HER2 negative.
  4. Patienten skal have mindst én læsion, der er modtagelig for enten kernenålsbiopsi eller finnålsaspiration.
  5. Patienten skal have en positiv in-situ hybridiseringstest (ISH) for hereregulin, som bestemt ved centraliseret test af ufarvet tumorvæv.
  6. Patienter, der har udviklet sig efter mindst én men ikke mere end to tidligere systemiske behandlinger i lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  7. Patienter med dokumenteret progression af lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom som defineret af RECISTv1.1 (undtagelse: patienter med kun knoglemetastatisk sygdom er kvalificerede, hvis de har mindst 2 lytiske læsioner synlige på en CT eller MR og har dokumenteret sygdomsprogression på tidligere behandling baseret på udseendet af nye læsioner).
  8. Patienter med kun knoglelæsioner, som har modtaget stråling til disse læsioner, skal have dokumenteret progression efter strålebehandling.
  9. ECOG Performance Score (PS) på 0 eller 1.
  10. Patienter med tilstrækkelige knoglemarvsreserver.
  11. Tilstrækkelig leverfunktion.
  12. Tilstrækkelig nyrefunktion.
  13. Patienten er kommet sig efter klinisk signifikante virkninger af enhver tidligere kirurgi, strålekirurgi eller anden antineoplastisk behandling.
  14. Patienter, der har oplevet en venøs tromboembolisk hændelse inden for 60 dage efter underskrivelse af hovedsamtykkeformularen, bør have været behandlet med antikoagulantia i mindst 7 dage før påbegyndelse af behandlingen og i behandlingens varighed i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter skal opfylde alle ovennævnte inklusionskriterier og ingen af ​​følgende eksklusionskriterier.

  1. Forudgående behandling med et anti-ErbB3-antistof.
  2. Forudgående behandling med kemoterapi i lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  3. Patienter kan ikke have modtaget forudgående behandling med fulvestrant eller andre SERD'er i lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser.
  4. Ukontrolleret CNS-sygdom eller tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom.
  5. Inflammatorisk brystkræft.
  6. Anamnese med en anden aktiv malignitet, der krævede systemisk terapi i de sidste 2 år. Patienter med tidligere in-situ cancer, basal eller planocellulær hudkræft er berettiget.
  7. Patienter med en aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5 C under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag, hvilket efter investigators mening kan kompromittere patientens deltagelse i forsøget eller påvirke undersøgelsens resultat. Efter investigators skøn kan patienter med tumorfeber tilmeldes.
  8. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i seribantumab, fulvestrant, eller som har haft overfølsomhedsreaktioner over for fuldt humane monoklonale antistoffer.
  9. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
  10. Patienter med en betydelig historie med hjertesygdom (dvs. ukontrolleret blodtryk, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år eller ventrikulære arytmier, der kræver medicin) er også udelukket.
  11. Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale midler eller antifungale midler; eller aktiv human immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B infektion eller aktiv hepatitis C infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A

Seribantumab

Fulvestrant
Medicin: Seribantumab
Seribantumab er et humant monoklonalt antistof, der hæmmer ErbB3-signalering
Andre navne:
  • MM-121
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant er en østrogenreceptorantagonist uden agonistvirkninger
Andre navne:
  • Faslodex
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B

Placebo

Fulvestrant
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Opløsning indeholdende 20 mM histidin, 150 mM natriumchlorid, ved en pH på 6,5
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant er en østrogenreceptorantagonist uden agonistvirkninger
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag i op til 13 måneder (undersøgelsen blev afsluttet for tidligt). Den primære analyse var planlagt til at blive påbegyndt, når 58 PFS-hændelser har fundet sted

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede radiografiske progression af sygdom ved brug af RECIST v1.1 eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet af investigator.

Tumorvurderingen (dvs. scanningsdatoer) blev brugt til progressions-/censordato, ikke den dato, der svarer til bestemmelsen af ​​samlet respons. Progressionsfri overlevelsestidsfordeling og medianoverlevelse for hver behandlingsgruppe blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering indtil progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag i op til 13 måneder (undersøgelsen blev afsluttet for tidligt). Den primære analyse var planlagt til at blive påbegyndt, når 58 PFS-hændelser har fundet sted

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag i op til 13 måneder (undersøgelsen afsluttes for tidligt)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag. Undersøgelsen blev afsluttet den 30. november 2018. Data repræsenterer resultater op til 150 dages behandling.
Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag i op til 13 måneder (undersøgelsen afsluttes for tidligt)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen op til 13 måneder (undersøgelsen afsluttet før tid)
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med et RECIST v1.1-respons registreret fra randomisering til sygdomsprogression karakteriseret som enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) i forhold til det samlede antal evaluerbare patienter.
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen op til 13 måneder (undersøgelsen afsluttet før tid)
Tid til Progression
Tidsramme: Randomisering til dato af objektiv tumorprogression op til 13 måneder (undersøgelsen afsluttes for tidligt)
Tid til progression (TTP) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv tumorprogression.
Randomisering til dato af objektiv tumorprogression op til 13 måneder (undersøgelsen afsluttes for tidligt)
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger rapporteret med kombinationer af Seribantumab Plus Fulvestrant versus Fulvestrant alene
Tidsramme: TEAE'er blev indsamlet gennem undersøgelsens afslutning (30. november 2018), op til 13 måneder. Frekvens- og procentoversigter blev præsenteret for TEAE defineret som bivirkninger, der opstår eller forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af seribantumab eller fulvestrant
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der opstod efter den første dosis af forsøgslægemidlet og ikke var til stede før undersøgelseslægemidlets administration eller forværredes i sværhedsgrad efter forsøgslægemidlets administration.
TEAE'er blev indsamlet gennem undersøgelsens afslutning (30. november 2018), op til 13 måneder. Frekvens- og procentoversigter blev præsenteret for TEAE defineret som bivirkninger, der opstår eller forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af seribantumab eller fulvestrant
Procentdel af behandlingsfremkomne bivirkninger rapporteret med kombinationer af Seribantumab Plus Fulvestrant versus Fulvestrant alene
Tidsramme: TEAE'er blev indsamlet gennem undersøgelsens afslutning (30. november 2018), op til 13 måneder. Frekvens- og procentoversigter blev præsenteret for TEAE defineret som bivirkninger, der opstår eller forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af seribantumab eller fulvestrant
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der opstod efter den første dosis af forsøgslægemidlet og ikke var til stede før undersøgelseslægemidlets administration eller forværredes i sværhedsgrad efter forsøgslægemidlets administration.
TEAE'er blev indsamlet gennem undersøgelsens afslutning (30. november 2018), op til 13 måneder. Frekvens- og procentoversigter blev præsenteret for TEAE defineret som bivirkninger, der opstår eller forværres i sværhedsgrad efter den første dosis af seribantumab eller fulvestrant
Farmakokinetisk (PK) profil af Seribantumab, når det gives i kombination med Fulvestrant og af Fulvestrant, når det gives i kombination med Serbantumab.
Tidsramme: Undersøgelsen blev afsluttet før tid efter 13 måneder. Skulle analyseres efter dosis på cyklus 1, uge ​​1 & præ-dosis for alle efterfølgende seribantumab-infusioner indtil afslutningen af ​​cyklus 2. Fulvestrant PK-prøver skulle indsamles før seribantumab-dosis
Farmakokinetisk (PK) evaluering udføres på prøver opnået før dosis på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus for at vurdere bundkoncentrationer af MM-121 før behandling. Den maksimalt observerede koncentration (Cmax) præsenteres og beregnes vha. Non-compartmental analyse (NCA). Serumniveauer af MM-121 måles på et centralt laboratorium ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Undersøgelsen blev afsluttet før tid efter 13 måneder. Skulle analyseres efter dosis på cyklus 1, uge ​​1 & præ-dosis for alle efterfølgende seribantumab-infusioner indtil afslutningen af ​​cyklus 2. Fulvestrant PK-prøver skulle indsamles før seribantumab-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elevation Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Pipas, MD, Merrimack Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-121-02-02-10
  • 2017-000565-76 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner