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전이성 유방암을 앓는 폐경 후 여성에서 세리반투맙 플러스 풀베스트란트의 2상 시험 (SHERBOC)

2020년 8월 20일 업데이트: Elevation Oncology

호르몬 수용체 양성, 헤레굴린 양성(HRG+), HER2 음성 전이성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 세리반투맙과 풀베스트란트의 무작위 2상 시험(Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

이 연구는 헤레굴린 양성, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성, 절제 불가능한 유방암을 가진 폐경 후 여성을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개 이하의 선행 요법으로 치료한 후 진행된 HRG+, HR+, HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 국제 2상 시험이며, 그 중 하나는 CDK여야 합니다. 억제제. 모든 환자는 중앙 테스트를 사용하여 헤레굴린에 대해 스크리닝되며 적격 환자는 세리반투맙 + 풀베스트란트 또는 위약 + 풀베스트란트로 무작위 배정됩니다. 질병 상태는 1차 종료점을 지원하기 위해 RECIST v 1.1에 따라 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Frankfurt, 독일
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Hannover, 독일, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Munich, 독일, 80637
        • Rotkreuzklinikum München-Frauenklinik
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Troisdorf, 독일, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers- Chandler
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90404-2131
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • Saint Helena, California, 미국, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902-3628
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21701
        • James M Stockman Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
        • Holy Cross Hospital Health Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinical Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer institute
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, 벨기에, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Clinique du Sein
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Gerona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • De La Cruz Merino, Luis
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2S 3C3
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. HRG 음성인 환자는 HRG 평가 이외의 스크리닝 절차를 완료할 필요가 없습니다.

  1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+ 및/또는 PR+(>1% 세포 염색 포함) 유방암이 있어야 합니다.
  2. 외과적/자연적 폐경 또는 난소 억제로 인해 폐경 후 상태가 확인된 환자.
  3. 환자는 HER2 음성이어야 합니다.
  4. 환자는 코어 바늘 생검 또는 미세 바늘 흡인이 가능한 최소 하나의 병변이 있어야 합니다.
  5. 환자는 착색되지 않은 종양 조직의 중앙 집중식 검사에 의해 결정된 헤레굴린에 대한 양성 제자리 혼성화(ISH) 검사를 받아야 합니다.
  6. 국소 진행성 또는 전이성 질환 환경에서 이전의 전신 요법을 최소 1회 이상 2회 이하로 진행한 환자.
  7. RECISTv1.1에 정의된 국소 진행성 또는 전이성 질환의 문서화된 진행이 있는 환자(예외: 골전이성 질환이 있는 환자는 CT 또는 MRI에서 최소 2개의 용해성 병변이 보이고 이전 치료에서 문서화된 질병 진행이 있는 경우 자격이 있습니다. 새로운 병변의 출현에 따라).
  8. 해당 병변에 방사선을 받은 뼈만 있는 병변이 있는 환자는 방사선 요법 후 진행을 문서화해야 합니다.
  9. 0 또는 1의 ECOG 성능 점수(PS).
  10. 적절한 골수 비축량을 가진 환자.
  11. 적절한 간 기능.
  12. 적절한 신장 기능.
  13. 환자는 이전 수술, 방사선 수술 또는 기타 항신생물 요법의 임상적으로 유의미한 효과로부터 회복되었습니다.
  14. 주요 동의서에 서명한 후 60일 이내에 정맥 혈전색전증 사건을 경험한 환자는 치료 시작 전 최소 7일 동안 및 본 연구의 치료 기간 동안 항응고제로 치료를 받아야 했습니다.

제외 기준:

환자는 위에 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 하며 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 항-ErbB3 항체로 사전 치료.
  2. 국소 진행성 또는 전이성 질환 설정에서 화학 요법으로 사전 치료.
  3. 환자는 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 풀베스트란트 또는 다른 SERD로 사전 치료를 받을 수 없습니다.
  4. 조절되지 않는 CNS 질환 또는 연수막 질환의 존재.
  5. 염증성 유방암.
  6. 지난 2년 동안 전신 요법이 필요한 또 다른 활동성 악성 종양의 병력. 원위치 암, 기저 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  7. 활동성 감염이 있는 환자 또는 스크리닝 방문 중 또는 첫 번째 투약 예정일에 원인 불명의 발열 > 38.5 C로 연구자의 의견으로는 환자의 시험 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 환자. 연구자의 재량에 따라 종양 열이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
  8. seribantumab, fulvestrant의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 완전 인간 단일 클론 항체에 과민성 반응을 보인 사람.
  9. NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전.
  10. 심장 질환의 상당한 병력이 있는 환자(즉, 조절되지 않는 혈압, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근경색 또는 약물치료가 필요한 심실성 부정맥)도 제외됩니다.
  11. IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 제어되지 않는 감염; 또는 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활성 B형 간염 감염 또는 활성 C형 간염 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A

세리반투맙

풀베스트란트
의약품: 세리반투맙
Seribantumab은 ErbB3 신호 전달을 억제하는 인간 단일 클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • MM-121
의약품: 풀베스트란트
Fulvestrant는 작용제 효과가 없는 에스트로겐 수용체 길항제입니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B

위약

풀베스트란트
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • PH 6.5에서 20mM 히스티딘, 150mM 염화나트륨을 포함하는 용액
의약품: 풀베스트란트
Fulvestrant는 작용제 효과가 없는 에스트로겐 수용체 길항제입니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 13개월까지 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 진행까지 무작위화(연구가 조기에 종료됨) . 1차 분석은 58개의 PFS 이벤트가 발생했을 때 시작되도록 계획되었습니다.

무진행 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 RECIST v1.1을 사용하여 처음으로 기록된 질병의 방사선학적 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 조사자가 평가한 대로 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.

종양 평가(즉, 스캔 날짜)는 전체 반응의 결정에 해당하는 날짜가 아닌 진행/검열 날짜에 사용되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 이용하여 각 치료군에 대한 무진행생존기간 분포 및 중앙생존기간을 분석하였다.
최대 13개월까지 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 진행까지 무작위화(연구가 조기에 종료됨) . 1차 분석은 58개의 PFS 이벤트가 발생했을 때 시작되도록 계획되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 임의의 원인으로 사망할 때까지 최대 13개월까지 무작위화(연구가 조기에 종료됨)
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구는 2018년 11월 30일에 종료되었습니다. 데이터는 최대 150일의 치료 결과를 나타냅니다.
임의의 원인으로 사망할 때까지 최대 13개월까지 무작위화(연구가 조기에 종료됨)
객관적 응답률
기간: 연구 종료까지 최대 13개월까지 무작위 배정(연구가 조기에 종료됨)
객관적 반응률(ORR)은 평가 가능한 총 환자 수에 비해 무작위 배정부터 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 특징지어지는 질병 진행까지 기록된 RECIST v1.1 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 종료까지 최대 13개월까지 무작위 배정(연구가 조기에 종료됨)
진행 시간
기간: 최대 13개월까지 객관적인 종양 진행의 현재까지 무작위화(연구가 조기에 종료됨)
진행까지의 시간(TTP)은 무작위 배정일로부터 객관적인 종양 진행일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 13개월까지 객관적인 종양 진행의 현재까지 무작위화(연구가 조기에 종료됨)
세리반투맙 + 풀베스트란트 병용 요법과 풀베스트란트 단독 요법으로 보고된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: TEAE는 연구 완료(2018년 11월 30일)까지 최대 13개월까지 수집되었습니다. 세리반투맙 또는 풀베스트란트의 첫 투여 후 발생하거나 중증도가 악화되는 부작용으로 정의된 TEAE에 대한 빈도 및 백분율 요약이 제시되었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하고 연구 약물 투여 전에는 존재하지 않았거나 연구 약물 투여 후 중증도가 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
TEAE는 연구 완료(2018년 11월 30일)까지 최대 13개월까지 수집되었습니다. 세리반투맙 또는 풀베스트란트의 첫 투여 후 발생하거나 중증도가 악화되는 부작용으로 정의된 TEAE에 대한 빈도 및 백분율 요약이 제시되었습니다.
세리반투맙 + 풀베스트란트 병용 요법 대 풀베스트란트 단독 요법으로 보고된 치료 관련 이상 반응의 백분율
기간: TEAE는 연구 완료(2018년 11월 30일)까지 최대 13개월까지 수집되었습니다. 세리반투맙 또는 풀베스트란트의 첫 투여 후 발생하거나 중증도가 악화되는 부작용으로 정의된 TEAE에 대한 빈도 및 백분율 요약이 제시되었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하고 연구 약물 투여 전에는 존재하지 않았거나 연구 약물 투여 후 중증도가 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
TEAE는 연구 완료(2018년 11월 30일)까지 최대 13개월까지 수집되었습니다. 세리반투맙 또는 풀베스트란트의 첫 투여 후 발생하거나 중증도가 악화되는 부작용으로 정의된 TEAE에 대한 빈도 및 백분율 요약이 제시되었습니다.
풀베스트란트와 병용 투여 시 세리반투맙 및 세르반투맙과 병용 투여 시 풀베스트란트의 약동학(PK) 프로필.
기간: 연구는 13개월 후에 조기 종료되었습니다. 사이클 1, 1주차의 투여 후 및 사이클 2가 완료될 때까지 모든 후속 세리반투맙 주입에 대한 투여 전을 분석했습니다. 풀베스트란트 PK 샘플은 세리반투맙 투여 전에 수집했습니다.
약동학(PK) 평가는 MM-121의 전처리 최저 농도를 평가하기 위해 각 28일 주기의 1일 및 15일에 투여 전 얻은 샘플에 대해 수행됩니다. 관찰된 최대 농도(Cmax)는 비구획 분석(NCA)을 사용하여 제시되고 계산됩니다. MM-121의 혈청 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 중앙 실험실에서 측정됩니다.
연구는 13개월 후에 조기 종료되었습니다. 사이클 1, 1주차의 투여 후 및 사이클 2가 완료될 때까지 모든 후속 세리반투맙 주입에 대한 투여 전을 분석했습니다. 풀베스트란트 PK 샘플은 세리반투맙 투여 전에 수집했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elevation Oncology

수사관

  • 연구 책임자: Marc Pipas, MD, Merrimack Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM-121-02-02-10
  • 2017-000565-76 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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