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Ensayo de fase 2 de seribantumab más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico (SHERBOC)

20 de agosto de 2020 actualizado por: Elevation Oncology

Ensayo aleatorizado de fase 2 de seribantumab más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico HER2 negativo, herregulina positivo (HRG+) y receptor hormonal positivo (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Este estudio es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama irresecable metastásico heregulina positivo, receptor hormonal positivo, HER2 negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo internacional de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con cáncer de mama metastásico HRG+, HR+, HER2- que ha progresado después del tratamiento con no más de 2 terapias previas, una de las cuales debe haber sido una CDK inhibidor Todos los pacientes serán evaluados para herregulina mediante pruebas centrales, y los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir seribantumab + fulvestrant o placebo + fulvestrant. El estado de la enfermedad se evaluará de acuerdo con RECIST v 1.1 para respaldar el criterio principal de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Frankfurt, Alemania
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Hannover, Alemania, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Munich, Alemania, 80637
        • Rotkreuzklinikum München-Frauenklinik
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Troisdorf, Alemania, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, Bélgica, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Clinique du Sein
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Gerona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, España, 41009
        • De La Cruz Merino, Luis
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, España, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers- Chandler
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90404-2131
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3628
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • James M Stockman Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Hospital Health Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinical Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en el estudio, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios. Los pacientes que son HRG negativos no necesitan completar los procedimientos de detección más allá de la evaluación HRG.

  1. Los pacientes deben tener cáncer de mama ER+ y/o PR+ (con tinción de >1 % de células) confirmado histológica o citológicamente.
  2. Pacientes con estado posmenopáusico confirmado debido a menopausia quirúrgica/natural o supresión ovárica.
  3. Los pacientes deben ser HER2 negativos.
  4. El paciente debe tener al menos una lesión susceptible de biopsia con aguja gruesa o aspiración con aguja fina.
  5. El paciente debe tener una prueba de hibridación in situ (ISH) positiva para herregulina, según lo determinen las pruebas centralizadas de tejido tumoral no teñido.
  6. Pacientes que han progresado después de al menos una pero no más de dos terapias sistémicas previas en el entorno de enfermedad localmente avanzada o metastásica.
  7. Pacientes con progresión documentada de enfermedad localmente avanzada o metastásica según lo definido por RECISTv1.1 (Excepción: los pacientes con enfermedad metastásica solo ósea son elegibles si tienen al menos 2 lesiones líticas visibles en una tomografía computarizada o resonancia magnética y tienen progresión documentada de la enfermedad en la terapia anterior en función de la aparición de nuevas lesiones).
  8. Los pacientes con lesiones solo óseas que hayan recibido radiación para esas lesiones deben tener una progresión documentada después de la radioterapia.
  9. ECOG Performance Score (PS) de 0 o 1.
  10. Pacientes con reservas adecuadas de médula ósea.
  11. Función hepática adecuada.
  12. Función renal adecuada.
  13. El paciente se ha recuperado de los efectos clínicamente significativos de cualquier cirugía previa, radiocirugía u otra terapia antineoplásica.
  14. Los pacientes que hayan experimentado un evento tromboembólico venoso dentro de los 60 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento principal deben haber sido tratados con anticoagulantes durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento y durante la duración del tratamiento en este estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente y ninguno de los siguientes criterios de exclusión.

  1. Tratamiento previo con un anticuerpo anti-ErbB3.
  2. Tratamiento previo con quimioterapia en el entorno de enfermedad metastásica o localmente avanzada.
  3. Los pacientes no pueden haber recibido tratamiento previo con fulvestrant u otros SERD en el entorno metastásico o localmente avanzado.
  4. Enfermedad del SNC no controlada o presencia de enfermedad leptomeníngea.
  5. Cáncer de mama inflamatorio.
  6. Antecedentes de otra neoplasia maligna activa que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Los pacientes con antecedentes de cáncer in situ, cáncer de piel de células basales o de células escamosas son elegibles.
  7. Pacientes con una infección activa o fiebre inexplicable > 38,5 C durante las visitas de selección o en el primer día programado de dosificación, que en opinión del investigador podría comprometer la participación de los pacientes en el ensayo o afectar el resultado del estudio. A discreción del investigador, se pueden inscribir pacientes con fiebre tumoral.
  8. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de seribantumab, fulvestrant, o que hayan tenido reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales completamente humanos.
  9. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA.
  10. Pacientes con antecedentes significativos de enfermedad cardíaca (es decir, presión arterial no controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de 1 año o arritmias ventriculares que requieren medicación) también están excluidas.
  11. Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa; o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por hepatitis B o infección activa por hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A

Seribantumab

Fulvestrant
Droga: Seribantumab
Seribantumab es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la señalización de ErbB3
Otros nombres:
  • MM-121
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant es un antagonista de los receptores de estrógenos sin efectos agonistas.
Otros nombres:
  • Faslodex
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B

Placebo

Fulvestrant
Droga: Placebo
Placebo
Otros nombres:
  • Solución que contiene histidina 20 mM, cloruro de sodio 150 mM, a un pH de 6,5
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant es un antagonista de los receptores de estrógenos sin efectos agonistas.
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 13 meses (el estudio finalizó prematuramente) . Se planeó iniciar el análisis principal cuando se hayan producido 58 eventos de SLP.

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión radiográfica documentada de la enfermedad utilizando RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que suceda primero según la evaluación del investigador.

La evaluación del tumor (es decir, fechas de exploración) se utilizó para la fecha de progresión/censor, no la fecha correspondiente a la determinación de la respuesta general. La distribución del tiempo de supervivencia libre de progresión y la mediana de supervivencia para cada grupo de tratamiento se analizaron mediante el método de Kaplan-Meier.
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 13 meses (el estudio finalizó prematuramente) . Se planeó iniciar el análisis principal cuando se hayan producido 58 eventos de SLP.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 13 meses (El estudio terminó prematuramente)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El estudio finalizó el 30 de noviembre de 2018. Los datos representan resultados hasta 150 días de tratamiento.
Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 13 meses (El estudio terminó prematuramente)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio hasta 13 meses (el estudio terminó prematuramente)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes con una respuesta RECIST v1.1 registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad caracterizada como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) en relación con el número total de pacientes evaluables.
Aleatorización hasta el final del estudio hasta 13 meses (el estudio terminó prematuramente)
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral objetiva hasta 13 meses (El estudio finalizó prematuramente)
El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva del tumor.
Aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral objetiva hasta 13 meses (El estudio finalizó prematuramente)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento informados con las combinaciones de seribantumab más fulvestrant versus fulvestrant solo
Periodo de tiempo: Los TEAE se recopilaron hasta la finalización del estudio (30 de noviembre de 2018), hasta 13 meses. Se presentaron resúmenes de frecuencia y porcentaje para TEAE definidos como eventos adversos que ocurren o empeoran en severidad después de la primera dosis de seribantumab o fulvestrant
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento que ocurrió después de la primera dosis del fármaco del estudio y no estuvo presente antes de la administración del fármaco del estudio o empeoró en gravedad después de la administración del fármaco del estudio.
Los TEAE se recopilaron hasta la finalización del estudio (30 de noviembre de 2018), hasta 13 meses. Se presentaron resúmenes de frecuencia y porcentaje para TEAE definidos como eventos adversos que ocurren o empeoran en severidad después de la primera dosis de seribantumab o fulvestrant
Porcentaje de eventos adversos emergentes del tratamiento informados con las combinaciones de seribantumab más fulvestrant versus fulvestrant solo
Periodo de tiempo: Los TEAE se recopilaron hasta la finalización del estudio (30 de noviembre de 2018), hasta 13 meses. Se presentaron resúmenes de frecuencia y porcentaje para TEAE definidos como eventos adversos que ocurren o empeoran en severidad después de la primera dosis de seribantumab o fulvestrant
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento que ocurrió después de la primera dosis del fármaco del estudio y no estuvo presente antes de la administración del fármaco del estudio o empeoró en gravedad después de la administración del fármaco del estudio.
Los TEAE se recopilaron hasta la finalización del estudio (30 de noviembre de 2018), hasta 13 meses. Se presentaron resúmenes de frecuencia y porcentaje para TEAE definidos como eventos adversos que ocurren o empeoran en severidad después de la primera dosis de seribantumab o fulvestrant
Perfil farmacocinético (FC) de seribantumab cuando se administra en combinación con fulvestrant y de fulvestrant cuando se administra en combinación con serbantumab.
Periodo de tiempo: El estudio terminó prematuramente después de 13 meses. Se analizaron después de la dosis en el Ciclo 1, Semana 1 y antes de la dosis para todas las infusiones de seribantumab posteriores hasta la finalización del Ciclo 2. Las muestras farmacocinéticas de fulvestrant se recolectaron antes de la dosis de seribantumab
La evaluación farmacocinética (PK) se realiza en muestras obtenidas antes de la dosis en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para evaluar las concentraciones mínimas de MM-121 antes del tratamiento. La concentración máxima observada (Cmax) se presenta y calcula mediante análisis no compartimental (NCA). Los niveles séricos de MM-121 se miden en un laboratorio central utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El estudio terminó prematuramente después de 13 meses. Se analizaron después de la dosis en el Ciclo 1, Semana 1 y antes de la dosis para todas las infusiones de seribantumab posteriores hasta la finalización del Ciclo 2. Las muestras farmacocinéticas de fulvestrant se recolectaron antes de la dosis de seribantumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elevation Oncology

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Pipas, MD, Merrimack Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM-121-02-02-10
  • 2017-000565-76 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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