Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van Seribantumab Plus Fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde borstkanker (SHERBOC)

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Elevation Oncology

Gerandomiseerde fase 2-studie met seribantumab plus fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve, hereguline-positieve (HRG+), HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie bij postmenopauzale vrouwen met hereguline-positieve, hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve gemetastaseerde, inoperabele borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde internationale fase 2-studie bij patiënten met HRG+, HR+, HER2-gemetastaseerde borstkanker die is gevorderd na behandeling met niet meer dan 2 eerdere therapieën, waarvan er één een CDK moet zijn geweest. remmer. Alle patiënten zullen worden gescreend op hereguline door middel van centrale tests, en geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel seribantumab + fulvestrant of placebo + fulvestrant te krijgen. De ziektestatus zal worden beoordeeld volgens RECIST v 1.1 ter ondersteuning van het primaire eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, België, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
    • Luxembourg
      • Libramont, Luxembourg, België, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne - Clinique du Sein
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Frankfurt, Duitsland
        • Centrum fuer Haematologie und Onkologie Bethanien
      • Hannover, Duitsland, 30177
        • Gynakologisch-Onkologische Praxis Hannover
      • Munich, Duitsland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München-Frauenklinik
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Troisdorf, Duitsland, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera
      • Gerona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario La Coruna
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • De La Cruz Merino, Luis
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 59009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers- Chandler
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highland Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90404-2131
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Saint Helena Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902-3628
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • James M Stockman Cancer Institute
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Holy Cross Hospital Health Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinical Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Oncology Specialists of Charlotte
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen. Patiënten die HRG-negatief zijn, hoeven geen screeningsprocedures te doorlopen die verder gaan dan de HRG-beoordeling.

  1. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde ER+ en/of PR+ (met kleuring van >1% cellen) borstkanker hebben.
  2. Patiënten met bevestigde postmenopauzale status als gevolg van een chirurgische/natuurlijke menopauze of onderdrukking van de eierstokken.
  3. Patiënten moeten HER2-negatief zijn.
  4. De patiënt moet ten minste één laesie hebben die vatbaar is voor ofwel kernnaaldbiopsie of fijne naaldaspiratie.
  5. De patiënt moet een positieve in-situ hybridisatie (ISH)-test hebben voor hereguline, zoals bepaald door gecentraliseerd testen van ongekleurd tumorweefsel.
  6. Patiënten bij wie progressie is opgetreden na ten minste één maar niet meer dan twee eerdere systemische therapieën in de setting van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  7. Patiënten met gedocumenteerde progressie van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte zoals gedefinieerd door RECISTv1.1 (Uitzondering: patiënten met alleen botmetastasen komen in aanmerking als ze ten minste 2 lytische laesies zichtbaar hebben op een CT of MRI en gedocumenteerde ziekteprogressie hebben bij eerdere therapie op basis van het verschijnen van nieuwe laesies).
  8. Patiënten met alleen botlaesies die bestraling hebben gekregen voor die laesies, moeten gedocumenteerde progressie hebben na bestralingstherapie.
  9. ECOG Performance Score (PS) van 0 of 1.
  10. Patiënten met voldoende beenmergreserves.
  11. Adequate leverfunctie.
  12. Adequate nierfunctie.
  13. Patiënt is hersteld van klinisch significante effecten van een eerdere operatie, radiochirurgie of andere antineoplastische therapie.
  14. Patiënten die binnen 60 dagen na ondertekening van het hoofdtoestemmingsformulier een veneuze trombo-embolische gebeurtenis hebben doorgemaakt, moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling en voor de duur van de behandeling in dit onderzoek met anticoagulantia zijn behandeld.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten moeten voldoen aan alle bovenstaande inclusiecriteria en aan geen van de volgende exclusiecriteria.

  1. Voorafgaande behandeling met een antilichaam tegen ErbB3.
  2. Voorafgaande behandeling met chemotherapie in de setting van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  3. Patiënten mogen geen eerdere behandeling met fulvestrant of andere SERD's hebben gekregen in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
  4. Ongecontroleerde CZS-ziekte of aanwezigheid van leptomeningeale ziekte.
  5. Inflammatoire borstkanker.
  6. Geschiedenis van een andere actieve maligniteit waarvoor systemische therapie nodig was in de afgelopen 2 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van in-situ kanker, basale of plaveiselcelkanker komen in aanmerking.
  7. Patiënten met een actieve infectie, of onverklaarbare koorts > 38,5 C tijdens screeningbezoeken of op de eerste geplande dag van toediening, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de studieresultaten kan beïnvloeden. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen patiënten met tumorkoorts worden ingeschreven.
  8. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van seribantumab, fulvestrant, of die overgevoeligheidsreacties hebben gehad op volledig menselijke monoklonale antilichamen.
  9. NYHA klasse III of IV congestief hartfalen.
  10. Patiënten met een significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen (d.w.z. ongecontroleerde bloeddruk, instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 1 jaar of ventriculaire aritmieën die medicatie vereisen) zijn ook uitgesloten.
  11. Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn; of actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B-infectie of actieve hepatitis C-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A

Seribantumab

Fulvestrant
Geneesmiddel: Seribantumab
Seribantumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat ErbB3-signalering remt
Andere namen:
  • MM-121
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant is een oestrogeenreceptorantagonist zonder agonistische effecten
Andere namen:
  • Faslodex
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B

Placebo

Fulvestrant
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Oplossing met 20 mM histidine, 150 mM natriumchloride, bij een pH van 6,5
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant is een oestrogeenreceptorantagonist zonder agonistische effecten
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 13 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd). Het was de bedoeling dat de primaire analyse zou worden gestart wanneer 58 PFS-gebeurtenissen hebben plaatsgevonden

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde radiografische progressie van de ziekte met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

De tumorbeoordeling (d.w.z. scandata) werd gebruikt voor progressie/censordatum, niet de datum die overeenkomt met de bepaling van de algehele respons. Progressievrije overlevingstijdverdeling en mediane overleving voor elke behandelingsgroep werden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 13 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd). Het was de bedoeling dat de primaire analyse zou worden gestart wanneer 58 PFS-gebeurtenissen hebben plaatsgevonden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 13 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De studie werd beëindigd op 30 november 2018. Gegevens vertegenwoordigen resultaten tot 150 dagen behandeling.
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 13 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd)
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Randomisatie tot aan het einde van de studie tot 13 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd)
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een RECIST v1.1-respons geregistreerd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie gekenmerkt als ofwel een complete respons (CR) of partiële respons (PR) ten opzichte van het totale aantal evalueerbare patiënten.
Randomisatie tot aan het einde van de studie tot 13 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd)
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Randomisatie tot op heden van objectieve tumorprogressie tot 13 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd)
Tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve tumorprogressie.
Randomisatie tot op heden van objectieve tumorprogressie tot 13 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeld met de combinaties van Seribantumab plus fulvestrant versus fulvestrant alleen
Tijdsspanne: TEAE's werden verzameld tijdens de afronding van de studie (30 november 2018), tot 13 maanden. Frequentie- en procentuele samenvattingen werden gepresenteerd voor TEAE gedefinieerd als bijwerkingen die optreden of in ernst verergeren na de eerste dosis seribantumab of fulvestrant
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die optrad na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die niet aanwezig was voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of die in ernst verergerde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's werden verzameld tijdens de afronding van de studie (30 november 2018), tot 13 maanden. Frequentie- en procentuele samenvattingen werden gepresenteerd voor TEAE gedefinieerd als bijwerkingen die optreden of in ernst verergeren na de eerste dosis seribantumab of fulvestrant
Percentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeld met de combinaties van seribantumab plus fulvestrant versus fulvestrant alleen
Tijdsspanne: TEAE's werden verzameld tijdens de afronding van de studie (30 november 2018), tot 13 maanden. Frequentie- en procentuele samenvattingen werden gepresenteerd voor TEAE gedefinieerd als bijwerkingen die optreden of in ernst verergeren na de eerste dosis seribantumab of fulvestrant
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die optrad na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die niet aanwezig was voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of die in ernst verergerde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's werden verzameld tijdens de afronding van de studie (30 november 2018), tot 13 maanden. Frequentie- en procentuele samenvattingen werden gepresenteerd voor TEAE gedefinieerd als bijwerkingen die optreden of in ernst verergeren na de eerste dosis seribantumab of fulvestrant
Farmacokinetisch (PK) profiel van seribantumab bij toediening in combinatie met fulvestrant en van fulvestrant bij toediening in combinatie met serbantumab.
Tijdsspanne: De studie werd voortijdig beëindigd na 13 maanden. Moesten na de dosis worden geanalyseerd op cyclus 1, week 1 en vóór de dosis voor alle volgende seribantumab-infusies tot de voltooiing van cyclus 2. Fulvestrant-farmacokinetische monsters moesten worden verzameld voorafgaand aan de seribantumab-dosis
Farmacokinetische (PK) evaluatie wordt uitgevoerd op monsters die vóór de dosis zijn verkregen op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen om de dalconcentraties van MM-121 vóór de behandeling te beoordelen. De maximaal waargenomen concentratie (Cmax) wordt weergegeven en berekend met niet-compartimentele analyse (NCA). Serumniveaus van MM-121 worden gemeten in een centraal laboratorium met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
De studie werd voortijdig beëindigd na 13 maanden. Moesten na de dosis worden geanalyseerd op cyclus 1, week 1 en vóór de dosis voor alle volgende seribantumab-infusies tot de voltooiing van cyclus 2. Fulvestrant-farmacokinetische monsters moesten worden verzameld voorafgaand aan de seribantumab-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elevation Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Pipas, MD, Merrimack Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-121-02-02-10
  • 2017-000565-76 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren