Regime de pó de cal (LPR) para prevenção da recorrência de cálculos renais
30 de janeiro de 2019 atualizado por: Piyaratana Tosukhowong, Chulalongkorn University
Suplemento de regime de cal em pó alivia anormalidades metabólicas urinárias para prevenir a recorrência de urolitíase.
O regime de pó de cal (LPR) é uma composição derivada de cal enriquecida com citrato/ácido cítrico e potássio.
O LPR foi inventado para tratar pacientes com cálculos renais com alto risco de recorrência de cálculos após a remoção dos cálculos.
O LPR deve ter eficácia igual ou superior e menor efeito adverso do que o medicamento padrão atual.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O regime de pó de cal (LPR) é uma mistura de componentes derivados de cal com adjuvantes contendo alta concentração de citrato e quantidade moderada de potássio, magnésio e antioxidantes.
LPR foi testado e verificado para ser muito menos tóxico em cultura de células e modelos animais.
O ensaio clínico fase II mostrou que o RLF reduziu as anormalidades metabólicas urinárias que aumentam a formação de cálculos, como hipocitratúria, hipocaliúria e urina acidificada.
O efeito adverso do LPR foi muito baixo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculo renal que foram identificados e o cálculo foi removido por método cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica, doença hepática crônica, história de doença arterial coronariana ou pessoa que toma algum medicamento que altera os perfis metabólicos urinários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Regime de Pó de Cal
Os participantes foram convidados a tomar LPR duas vezes por dia durante 6 meses
|
LPR e placebo foram administrados aleatoriamente a indivíduos por 6 meses
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes foram convidados a tomar placebo duas vezes ao dia durante 6 meses
|
LPR e placebo foram administrados aleatoriamente a indivíduos por 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de cálculos renais
Prazo: 6 meses
|
A recorrência de pedra após a remoção cirúrgica de pedra que pode ser detectada por tomografia computadorizada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPR0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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