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Regime di polvere di calce (LPR) per la prevenzione della recidiva di calcoli renali

30 gennaio 2019 aggiornato da: Piyaratana Tosukhowong, Chulalongkorn University

Il supplemento del regime di polvere di lime allevia le anomalie metaboliche urinarie per prevenire la recidiva dell'urolitiasi.

Il regime in polvere di calce (LPR) è una composizione derivata dalla calce arricchita con citrato/acido citrico e potassio. LPR è stato inventato per trattare i pazienti con calcoli renali ad alto rischio di recidiva dopo la rimozione dei calcoli. LPR dovrebbe avere un'efficacia uguale o superiore e un effetto avverso inferiore rispetto all'attuale medicina standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime in polvere di calce (LPR) è una miscela di componenti derivati ​​dalla calce con coadiuvanti contenenti un'elevata concentrazione di citrato e una moderata quantità di potassio, magnesio e antiossidanti. LPR è stato testato e verificato per essere molto meno tossico nella coltura cellulare e nei modelli animali. La sperimentazione clinica di fase II ha dimostrato che la LPR ha ridotto le anomalie metaboliche urinarie che favoriscono la formazione di calcoli, come l'ipocitraturia, l'ipokaliuria e l'urina acidificata. L'effetto avverso di LPR è stato molto basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con calcoli renali che sono stati identificati e il calcolo è stato rimosso con metodo chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica, malattia epatica cronica, storia di malattia coronarica o persona che assume farmaci che alterano i profili metabolici urinari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime di polvere di calce
Ai partecipanti è stato chiesto di assumere LPR due volte al giorno per 6 mesi
Droga: Regime di polvere di calce
LPR e placebo sono stati somministrati in modo casuale ai soggetti per 6 mesi
Altri nomi:
  • Supplemento LPR
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai partecipanti è stato chiesto di assumere Placebo due volte al giorno per 6 mesi
Droga: Regime di polvere di calce
LPR e placebo sono stati somministrati in modo casuale ai soggetti per 6 mesi
Altri nomi:
  • Supplemento LPR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di calcoli renali
Lasso di tempo: 6 mesi
La recidiva della pietra dopo la rimozione chirurgica della pietra che può essere rilevata dalla TAC
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Collaboratori

Sanpasitthiprasong Hospital
Burapha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPR0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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