Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kalkpoederregime (LPR) ter voorkoming van terugkeer van nierstenen

30 januari 2019 bijgewerkt door: Piyaratana Tosukhowong, Chulalongkorn University

Kalkpoeder-regime-supplement verlicht urinaire metabole afwijkingen om herhaling van urolithiasis te voorkomen.

Lime Powder Regime (LPR) is een van kalk afgeleide samenstelling verrijkt met citraat/citroenzuur en kalium. LPR is uitgevonden om niersteenpatiënten te behandelen met een hoog risico op terugkeer van steen na verwijdering van de steen. LPR zou een gelijke of hogere werkzaamheid en een lager nadelig effect moeten hebben dan het huidige standaardgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kalkpoederregime (LPR) is een mengsel van kalk-afgeleide componenten met hulpstoffen die een hoge concentratie citraat bevatten en een matige hoeveelheid kalium, magnesium en antioxidanten. LPR is getest en geverifieerd als zeer minder giftig in celcultuur en diermodellen. De klinische studie fase II toonde aan dat LPR metabole afwijkingen in de urine verminderde die de vorming van stenen bevorderen, zoals hypocitraturie, hypokaliurie en verzuurde urine. Bijwerking van LPR was zeer laag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niersteenpatiënten die werden geïdentificeerd en de steen werd operatief verwijderd.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte, chronische leverziekte, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of persoon die medicijnen gebruikt die de metabolische profielen van de urine veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kalk Poeder Regime
Deelnemers werd gevraagd om gedurende 6 maanden tweemaal daags LPR in te nemen
Geneesmiddel: Kalk Poeder Regime
Gedurende 6 maanden werden LPR en placebo willekeurig aan proefpersonen gegeven
Andere namen:
  • LPR-supplement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers werd gevraagd om gedurende 6 maanden twee keer per dag Placebo in te nemen
Geneesmiddel: Kalk Poeder Regime
Gedurende 6 maanden werden LPR en placebo willekeurig aan proefpersonen gegeven
Andere namen:
  • LPR-supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van nierstenen
Tijdsspanne: 6 maanden
De steenrecidief na chirurgische verwijdering van steen die kan worden gedetecteerd door CT-scan
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Medewerkers

Sanpasitthiprasong Hospital
Burapha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPR0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Klinische onderzoeken op Kalk Poeder Regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren