- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03286881
Breves Tratamentos Psicológicos Baseados em Evidências para Distúrbios Emocionais (PsycBrief)
28 de abril de 2021 atualizado por: Jorge Corpas López, Universidad de Córdoba
Breves Tratamentos Psicológicos Baseados em Evidências para Distúrbios Emocionais. Um ensaio clínico randomizado em atenção primária e secundária.
O presente trabalho tem como objetivo desenvolver um ensaio clínico randomizado com uma amostra de 165 pacientes com diagnóstico de transtorno emocional.
Todos os participantes são testados por vários auto-relatos relacionados a transtornos mentais comuns em um projeto de medidas repetidas, pré e pós-tratamento, bem como um acompanhamento de seis meses.
Pensamos que este estudo irá demonstrar que tratamentos psicológicos breves devem ser priorizados sobre o tratamento farmacológico para tais patologias no contexto da Atenção Primária ou Secundária para melhorar a qualidade de vida do paciente e simultaneamente reduzir custos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Atualmente, as pesadas demandas impostas aos sistemas de saúde excedem os recursos em muitos países desenvolvidos.
Os chamados "transtornos mentais comuns" e seu tratamento majoritariamente farmacológico são, em grande parte, responsáveis por esse quadro.
O custo que esses transtornos geram para o serviço público de saúde é muito alto e geralmente estão associados a outros problemas como hiperfrequência e efeitos colaterais.
No entanto, pesquisas indicam que o tratamento psicológico deve ser o primeiro passo para cuidar desses tipos de problemas.
Esperamos que os resultados mostrem que a terapia psicológica extensiva e o tratamento combinado foram os mais eficazes.
No entanto, espera-se que o tratamento psicológico breve seja o mais eficiente em termos de custo-benefício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espanha, 14071
- Universidad de Córdoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbios emocionais
Critério de exclusão:
- Transtorno mental grave
- abuso de drogas
- Depressão severa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 2
|
Intervenção psicológica breve em grupo por adaptação do Guia NICE "Common Mental Health Disorders" (ISBN 978-1-84936-585-7) e o protocolo unificado para o tratamento transdiagnóstico dos transtornos emocionais de Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard , e Barlow, 2010).
Esta intervenção é fornecida pelo psicólogo clínico na atenção primária.
|
Experimental: Grupo 1
|
Intervenção psicológica breve individual por adaptação do Guia NICE "Common Mental Health Disorders" (ISBN 978-1-84936-585-7) e o protocolo unificado para o tratamento transdiagnóstico dos transtornos emocionais de Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard , e Barlow, 2010).
Esta intervenção é fornecida pelo psicólogo clínico na atenção secundária.
|
Experimental: Grupo 3
|
Psicoterapia tradicional e medicação fornecida por um psicólogo clínico e um psiquiatra em cuidados secundários.
|
Experimental: Grupo 4
|
Psicoeducação e biblioterapia fornecidas por um clínico geral treinado em cuidados primários.
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Comparador Ativo: Grupo 5
|
Medicação fornecida por um clínico geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 12 semanas
|
A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' , respectivamente, e somando os escores das sete questões.
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.
Usando a pontuação limite de 10, o GAD-7 tem uma sensibilidade de 89% e uma especificidade de 82% para GAD.
|
12 semanas
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 12 semanas
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns. O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV como "0" (não em tudo) para "3" (quase todos os dias).
|
12 semanas
|
Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II)
Prazo: 12 semanas
|
O BDI-II é um inventário de autorrelato de 21 itens amplamente utilizado que mede a gravidade da depressão em adolescentes e adultos.
O BDI-II foi revisado em 1996 para ser mais consistente com os critérios do DSM-IV para depressão.
Por exemplo, os indivíduos são solicitados a responder a cada pergunta com base em um período de duas semanas, em vez do prazo de uma semana no BDI.
O BDI-II é amplamente utilizado como um indicador da gravidade da depressão, mas não como uma ferramenta de diagnóstico, e numerosos estudos fornecem evidências de sua confiabilidade e validade em diferentes populações e grupos culturais.
|
12 semanas
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 12 semanas
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg e Jacobs, 1983).
Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e distingui-la de síndromes depressivas.
Também é frequentemente usado em pesquisas como um indicador de sofrimento do cuidador. O AnxietyForm Y, sua versão mais popular, tem 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre").
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
O STAI é apropriado para aqueles que têm pelo menos um nível de leitura de sexta série.
Os coeficientes de consistência interna da escala variaram de 0,86 a 0,95;
os coeficientes de confiabilidade teste-reteste variaram de 0,65 a 0,75 em um intervalo de 2 meses (Spielberger et al., 1983).
|
12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15)
Prazo: 12 semanas
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é uma versão autoaplicável do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns. O PHQ-15 é o módulo de somatização, que classifica cada critério do DSM-IV como "0" (nada incomodado ) para "2" (incomodou muito).
|
12 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-PD)
Prazo: 12 semanas
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns. O PHQ-PD é o módulo de transtorno do pânico, que classifica cada critério do DSM-IV como "sim" ou "não" .
|
12 semanas
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Breve Inventário de Sintomas 18 (BSI-18)
Prazo: 12 semanas
|
O BSI-18 contém as três escalas de somatização, depressão e ansiedade de seis itens, bem como o Índice de Gravidade Global (GSI), incluindo todos os 18 itens.
O BSI-18 é a mais recente e mais curta das versões multidimensionais do Symptom-Checklist 90-R.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Antonio Moriana E, Universidad de Córdoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI2014-56368-R
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