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Brevi trattamenti psicologici basati sull'evidenza per i disturbi emotivi (PsycBrief)

28 aprile 2021 aggiornato da: Jorge Corpas López, Universidad de Córdoba

Brevi trattamenti psicologici basati sull'evidenza per i disturbi emotivi. Uno studio clinico randomizzato in cure primarie e secondarie.

Il presente lavoro mira a sviluppare uno studio clinico randomizzato con un campione di 165 pazienti con diagnosi di disturbo emotivo. Tutti i partecipanti sono testati da diverse autovalutazioni relative a disturbi mentali comuni in un disegno a misure ripetute, pre e post trattamento, nonché un follow-up di sei mesi. Riteniamo che questo studio dimostrerà che i trattamenti psicologici brevi dovrebbero avere la priorità rispetto al trattamento farmacologico per tali patologie nel contesto delle cure primarie o secondarie per migliorare la qualità della vita del paziente riducendo contemporaneamente i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, le pesanti richieste poste ai sistemi sanitari superano le risorse in molti paesi sviluppati. I cosiddetti "disturbi mentali comuni" e il loro trattamento per lo più farmacologico sono, in gran parte, responsabili di questa situazione. Il costo che questi disturbi generano per il servizio sanitario pubblico è molto elevato e di solito sono associati ad altri problemi come l'iperfrequentazione e gli effetti collaterali. Tuttavia, la ricerca indica che il trattamento psicologico dovrebbe essere il primo passo nella cura di questi tipi di problemi. Ci aspettiamo che i risultati dimostrino che la terapia psicologica estensiva e il trattamento combinato sono stati i più efficaci. Ciononostante, il trattamento psicologico breve dovrebbe essere il più efficiente in termini di costi-benefici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spagna, 14071
        • Universidad de Córdoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi emotivi

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo mentale
  • Abuso di droghe
  • Grave depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Altro: Psicoterapia breve di gruppo
Intervento psicologico breve di gruppo mediante adattamento della Guida NICE "Common Mental Health Disorders" (ISBN 978-1-84936-585-7) e del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi di Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard , e Barlow, 2010). Questo intervento è fornito dallo psicologo clinico nelle cure primarie.
Sperimentale: Gruppo 1
Altro: Psicoterapia individuale breve
Intervento psicologico breve individuale mediante adattamento della Guida NICE "Common Mental Health Disorders" (ISBN 978-1-84936-585-7) e del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi di Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard , e Barlow, 2010). Questo intervento è fornito dallo psicologo clinico nell'assistenza secondaria.
Sperimentale: Gruppo 3
Altro: Intervento combinato
Psicoterapia tradizionale e farmaci forniti da uno psicologo clinico e uno psichiatra in cure secondarie.
Sperimentale: Gruppo 4
Altro: Minimo intervento psicologico
Psicoeducazione e biblioterapia fornite da un medico generico qualificato in cure primarie.
Comparatore attivo: Gruppo 5
Altro: Trattamento usuale
Farmaci forniti da un medico generico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10. Utilizzando il punteggio soglia di 10, il GAD-7 ha una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82% per GAD.
12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV come "0" (non affatto) a "3" (quasi ogni giorno).
12 settimane
Beck Depression Inventory-Seconda Edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BDI-II è un inventario self-report di 21 item ampiamente utilizzato che misura la gravità della depressione negli adolescenti e negli adulti. Il BDI-II è stato rivisto nel 1996 per essere più coerente con i criteri del DSM-IV per la depressione. Ad esempio, alle persone viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda sulla base di un periodo di tempo di due settimane anziché di una settimana sul BDI. Il BDI-II è ampiamente utilizzato come indicatore della gravità della depressione, ma non come strumento diagnostico, e numerosi studi forniscono prove della sua affidabilità e validità in diverse popolazioni e gruppi culturali.
12 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg e Jacobs, 1983). Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive. Inoltre è spesso utilizzato nella ricerca come indicatore del disagio del caregiver AnxietyForm Y, la sua versione più popolare, ha 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia. Lo STAI è adatto a coloro che hanno almeno un livello di lettura di prima media. I coefficienti di coerenza interna per la scala sono stati compresi tra 0,86 e 0,95; i coefficienti di affidabilità test-retest hanno variato da 0,65 a 0,75 su un intervallo di 2 mesi (Spielberger et al., 1983).
12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-15)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-15 è il modulo di somatizzazione, che assegna un punteggio a ciascun criterio del DSM-IV come "0" (nessun disturbo ) a "2" (molto infastidito).
12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-PD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-PD è il modulo del disturbo di panico, che valuta ogni criterio del DSM-IV come "sì" o "no" .
12 settimane
Breve inventario dei sintomi 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BSI-18 contiene le tre scale a sei voci di somatizzazione, depressione e ansia, nonché il Global Severity Index (GSI), che include tutte le 18 voci. Il BSI-18 è l'ultima e la più breve delle versioni multidimensionali del Symptom-Checklist 90-R.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Collaboratori

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Antonio Moriana E, Universidad de Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSI2014-56368-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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