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Células CAR-T P-BCMA-101 Tscm no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo (MM)

26 de março de 2024 atualizado por: Poseida Therapeutics, Inc.

Estudo aberto, multicêntrico, de fase 1 para avaliar a segurança de P BCMA-101 em indivíduos com mieloma múltiplo (MM) recidivante/refratário seguido por uma avaliação de resposta e segurança de fase 2 (PRIME)

A fase 1 do estudo é composta por um estudo de coorte múltipla, de dose única ascendente (SAD) aberto; um estudo de coorte de administração em ciclos de dose múltipla; e um estudo de administração combinada de células CAR-T de memória de células-tronco T autólogas P-BCMA-101 (Tscm) em pacientes com MM recidivante/refratário. Seguido por um estudo de Fase 2, aberto, de eficácia e segurança. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase 1 segue um projeto 3 + 3 de coortes de escalonamento de dose. A Fase 2 do estudo é um estudo multicêntrico aberto de eficácia e segurança. Após a inscrição de um paciente, a leucaférese será realizada para obter células mononucleares do sangue periférico que serão enviadas para um local de fabricação para produzir células P-BCMA-101 CAR-T. As células serão então devolvidas ao local de investigação e, após um regime de condicionamento baseado em quimioterapia padrão, serão administradas ao paciente em 1-3 infusões, com ou sem terapia combinada. Os pacientes tratados serão submetidos a medições seriadas de segurança, tolerabilidade e resposta. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, ≥18 anos de idade
  • Deve ter um diagnóstico confirmado de MM ativo
  • Deve ter MM mensurável
  • Deve ter MM recidivante/refratário, ter recebido tratamento com inibidor de proteassoma e IMiD [Fase 2: Deve ter MM recidivante/refratário e refratário à última linha de terapia, ter recebido tratamento com inibidor de proteassoma, um IMiD, terapia direcionada a CD38 e submetido a tratamento autólogo transplante de células-tronco (ASCT) ou não candidato a ASCT.]
  • Deve ter funções hepáticas, renais, cardíacas e hematopoiéticas adequadas

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou amamentando
  • Tem acesso venoso inadequado e/ou contra-indicações para leucaférese
  • Tem anemia hemolítica ativa, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS, coagulação intravascular disseminada, leucostase, amiloidose, doença autoimune significativa, SNC ou outra doença maligna
  • Tem uma segunda malignidade ativa (não livre de doença por pelo menos 5 anos), além do MM, excluindo neoplasias de baixo risco, como carcinoma basocelular não metastático ou carcinoma espinocelular da pele.
  • Tem doença autoimune ativa
  • Tem um histórico de doença significativa do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral, epilepsia, etc.
  • Tem uma infecção sistêmica ativa
  • Tem infecção pelo vírus da hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus T-linfotrópico humano (HTLV) ou qualquer síndrome de imunodeficiência.
  • Tem algum distúrbio psiquiátrico ou médico que impeça a participação segura e/ou a adesão ao protocolo
  • Recebeu imunossupressores ou outras terapias contraindicadas dentro do período de tempo excluído desde a entrada
  • Tem metástases no SNC ou envolvimento sintomático do SNC
  • Tem histórico de transplante alogênico de células-tronco, ou qualquer outro transplante alogênico ou xenogênico, ou foi submetido a transplante autólogo nos últimos 90 dias.
  • Incapaz de tomar ácido acetilsalicílico (AAS) diariamente como anticoagulação profilática. (Coortes R e RP apenas).
  • História de doença tromboembólica nos últimos 6 meses, independentemente da anticoagulação (somente Coortes R e RP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Células CAR-T P-BCMA-101
Coortes de dose ascendente única, administradas em uma única infusão intravenosa de células CAR-T. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Biológico: Células CAR-T P-BCMA-101
O P-BCMA-101 é um produto autólogo, principalmente Tscm, de células CAR-T (também chamado de produto de células T CARTyrin) direcionado à proteína seletiva de mieloma BCMA. As células P-BCMA-101 são produzidas usando um vetor não viral que carrega o gene para um receptor de antígeno quimérico (CAR) baseado em anti-BCMA Centyrin (pequeno domínio de ligação totalmente humano, projetado para aumentar a persistência de células T e diminuir a exaustão). Secundário à grande capacidade de transporte do vetor não viral, as células P-BCMA-101 carregam dois genes adicionais, um gene de seleção usado para fabricar um produto purificado e um gene "interruptor de segurança" para permitir que as células sejam eliminadas, se desejado. Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Medicamento: Rimiducida
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Experimental: Fase 1 Células CAR-T P-BCMA-101 (Coorte A)
Dose única administrada em duas infusões intravenosas de células CAR-T. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Biológico: Células CAR-T P-BCMA-101
O P-BCMA-101 é um produto autólogo, principalmente Tscm, de células CAR-T (também chamado de produto de células T CARTyrin) direcionado à proteína seletiva de mieloma BCMA. As células P-BCMA-101 são produzidas usando um vetor não viral que carrega o gene para um receptor de antígeno quimérico (CAR) baseado em anti-BCMA Centyrin (pequeno domínio de ligação totalmente humano, projetado para aumentar a persistência de células T e diminuir a exaustão). Secundário à grande capacidade de transporte do vetor não viral, as células P-BCMA-101 carregam dois genes adicionais, um gene de seleção usado para fabricar um produto purificado e um gene "interruptor de segurança" para permitir que as células sejam eliminadas, se desejado. Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Medicamento: Rimiducida
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Experimental: Fase 1 Células CAR-T P-BCMA-101 (Coorte B)
Dose única administrada em três infusões intravenosas de células CAR-T. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Biológico: Células CAR-T P-BCMA-101
O P-BCMA-101 é um produto autólogo, principalmente Tscm, de células CAR-T (também chamado de produto de células T CARTyrin) direcionado à proteína seletiva de mieloma BCMA. As células P-BCMA-101 são produzidas usando um vetor não viral que carrega o gene para um receptor de antígeno quimérico (CAR) baseado em anti-BCMA Centyrin (pequeno domínio de ligação totalmente humano, projetado para aumentar a persistência de células T e diminuir a exaustão). Secundário à grande capacidade de transporte do vetor não viral, as células P-BCMA-101 carregam dois genes adicionais, um gene de seleção usado para fabricar um produto purificado e um gene "interruptor de segurança" para permitir que as células sejam eliminadas, se desejado. Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Medicamento: Rimiducida
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Experimental: Células CAR-T P-BCMA-101 de Fase 1 (Coorte C)
Dose única administrada em duas infusões intravenosas de células CAR-T. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Biológico: Células CAR-T P-BCMA-101
O P-BCMA-101 é um produto autólogo, principalmente Tscm, de células CAR-T (também chamado de produto de células T CARTyrin) direcionado à proteína seletiva de mieloma BCMA. As células P-BCMA-101 são produzidas usando um vetor não viral que carrega o gene para um receptor de antígeno quimérico (CAR) baseado em anti-BCMA Centyrin (pequeno domínio de ligação totalmente humano, projetado para aumentar a persistência de células T e diminuir a exaustão). Secundário à grande capacidade de transporte do vetor não viral, as células P-BCMA-101 carregam dois genes adicionais, um gene de seleção usado para fabricar um produto purificado e um gene "interruptor de segurança" para permitir que as células sejam eliminadas, se desejado. Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Medicamento: Rimiducida
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Experimental: Fase 1 P-BCMA-101 Células CAR-T com Comb.Therapy (Coorte R)
Infusão intravenosa única de células CAR-T, com terapia combinada, começando uma semana antes da infusão de CAR-T. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Biológico: Células CAR-T P-BCMA-101
O P-BCMA-101 é um produto autólogo, principalmente Tscm, de células CAR-T (também chamado de produto de células T CARTyrin) direcionado à proteína seletiva de mieloma BCMA. As células P-BCMA-101 são produzidas usando um vetor não viral que carrega o gene para um receptor de antígeno quimérico (CAR) baseado em anti-BCMA Centyrin (pequeno domínio de ligação totalmente humano, projetado para aumentar a persistência de células T e diminuir a exaustão). Secundário à grande capacidade de transporte do vetor não viral, as células P-BCMA-101 carregam dois genes adicionais, um gene de seleção usado para fabricar um produto purificado e um gene "interruptor de segurança" para permitir que as células sejam eliminadas, se desejado. Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Medicamento: Rimiducida
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Experimental: Fase 1 P-BCMA-101 Células CAR-T com Comb.Therapy (Coorte RP)
Infusão intravenosa única de células CAR-T, com terapia combinada, começando uma semana antes da aférese. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Biológico: Células CAR-T P-BCMA-101
O P-BCMA-101 é um produto autólogo, principalmente Tscm, de células CAR-T (também chamado de produto de células T CARTyrin) direcionado à proteína seletiva de mieloma BCMA. As células P-BCMA-101 são produzidas usando um vetor não viral que carrega o gene para um receptor de antígeno quimérico (CAR) baseado em anti-BCMA Centyrin (pequeno domínio de ligação totalmente humano, projetado para aumentar a persistência de células T e diminuir a exaustão). Secundário à grande capacidade de transporte do vetor não viral, as células P-BCMA-101 carregam dois genes adicionais, um gene de seleção usado para fabricar um produto purificado e um gene "interruptor de segurança" para permitir que as células sejam eliminadas, se desejado. Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Medicamento: Rimiducida
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Experimental: Fase 1 P-BCMA-101 Células CAR-T com Comb.Therapy (Coorte RIT)
Infusão intravenosa única de células CAR-T, com terapia combinada, começando uma semana antes da infusão de CAR-T. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Biológico: Células CAR-T P-BCMA-101
O P-BCMA-101 é um produto autólogo, principalmente Tscm, de células CAR-T (também chamado de produto de células T CARTyrin) direcionado à proteína seletiva de mieloma BCMA. As células P-BCMA-101 são produzidas usando um vetor não viral que carrega o gene para um receptor de antígeno quimérico (CAR) baseado em anti-BCMA Centyrin (pequeno domínio de ligação totalmente humano, projetado para aumentar a persistência de células T e diminuir a exaustão). Secundário à grande capacidade de transporte do vetor não viral, as células P-BCMA-101 carregam dois genes adicionais, um gene de seleção usado para fabricar um produto purificado e um gene "interruptor de segurança" para permitir que as células sejam eliminadas, se desejado. Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Medicamento: Rimiducida
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Experimental: Fase 2: Células CAR-T P-BCMA-101
Células CAR-T administradas por infusão intravenosa como uma dose total
Biológico: Células CAR-T P-BCMA-101
O P-BCMA-101 é um produto autólogo, principalmente Tscm, de células CAR-T (também chamado de produto de células T CARTyrin) direcionado à proteína seletiva de mieloma BCMA. As células P-BCMA-101 são produzidas usando um vetor não viral que carrega o gene para um receptor de antígeno quimérico (CAR) baseado em anti-BCMA Centyrin (pequeno domínio de ligação totalmente humano, projetado para aumentar a persistência de células T e diminuir a exaustão). Secundário à grande capacidade de transporte do vetor não viral, as células P-BCMA-101 carregam dois genes adicionais, um gene de seleção usado para fabricar um produto purificado e um gene "interruptor de segurança" para permitir que as células sejam eliminadas, se desejado. Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
Medicamento: Rimiducida
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Avalie a segurança do P-BCMA-101
Prazo: Linha de base até o dia 28
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
Linha de base até o dia 28
Fase 1: Dose Máxima Tolerada de P-BCMA-101
Prazo: Linha de base até o dia 28
Taxa de toxicidades limitantes de dose (DLT)
Linha de base até o dia 28
Fase 2: Avalie a segurança do P-BCMA-101
Prazo: Linha de base até 24 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
Linha de base até 24 meses
Fase 2: Avaliar a eficácia de P-BCMA-101 (ORR)
Prazo: Linha de base até 24 meses

De acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG) para Mieloma Múltiplo:

Taxa de resposta geral (ORR) - Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR).
Linha de base até 24 meses
Fase 2: Avaliar a eficácia de P-BCMA-101 (DOR)
Prazo: Linha de base até 24 meses

De acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG) para Mieloma Múltiplo:

Duração da Resposta (DOR) - Tempo desde a resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) à doença progressiva.
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Avaliar pontos finais de eficácia (IL-6)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Taxa de antagonista de IL-6
Linha de base até o mês 24
Fase 2: Avaliar pontos finais de eficácia (C)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Uso de corticosteróides
Linha de base até o mês 24
Fase 2: Avaliar pontos finais de eficácia (R)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Uso de Rimiducida
Linha de base até o mês 24
Fase 2: Avaliar pontos finais de eficácia (OS)
Prazo: Linha de base até o mês 24

De acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG) para Mieloma Múltiplo:

Sobrevivência geral (OS) - Duração da sobrevivência desde o momento do tratamento com P-BCMA-101.
Linha de base até o mês 24
Fase 2: Avaliar pontos finais de eficácia (PFS)
Prazo: Linha de base até o mês 24

De acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG) para Mieloma Múltiplo:

Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)-Tempo desde o tratamento com P-BCMA-101 até a doença progressiva.
Linha de base até o mês 24
Fase 2: Avaliar pontos finais de eficácia (TTR)
Prazo: Linha de base até o mês 24

De acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG) para Mieloma Múltiplo:

Tempo de Resposta (TTR)-Tempo para resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) à doença progressiva.
Linha de base até o mês 24
Fase 2: Avaliar Pontos Finais de Eficácia (MRD)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Taxa negativa mínima de doença residual
Linha de base até o mês 24
Fase 1: Avaliar a segurança do P-BCMA-101
Prazo: Linha de base até o mês 24
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
Linha de base até o mês 24
Fase 1: Avaliar a Viabilidade P-BCMA-101
Prazo: Linha de base até o mês 24
Capacidade de gerar doses prescritas pelo protocolo de P-BCMA-101.
Linha de base até o mês 24
Fase 1: Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (ORR)
Prazo: Linha de base até o mês 24

De acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG) para Mieloma Múltiplo:

Taxa de resposta geral (ORR) - Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR).
Linha de base até o mês 24
Fase 1: Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (TTR)
Prazo: Linha de base até o mês 24

De acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG) para Mieloma Múltiplo:

Tempo de Resposta (TTR)-Tempo para resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) à doença progressiva.
Linha de base até o mês 24
Fase 1: Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (DOR)
Prazo: Linha de base até o mês 24

De acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG) para Mieloma Múltiplo:

Duração da Resposta (DOR) - Tempo desde a resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) à doença progressiva.
Linha de base até o mês 24
Fase 1: Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (PFS)
Prazo: Linha de base até o mês 24

De acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG) para Mieloma Múltiplo:

Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Tempo desde o tratamento com P-BCMA-101 até a doença progressiva.
Linha de base até o mês 24
Fase 1: Efeito anti-mieloma de P-BCMA-101 (OS)
Prazo: Linha de base até o mês 24

De acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG) para Mieloma Múltiplo:

Sobrevivência geral (OS)-Duração da sobrevivência desde o momento do tratamento com P-BCMA-101.
Linha de base até o mês 24
Fase 1: O efeito da dose de células para guiar a seleção de doses para avaliação adicional em estudos de fase 2/3
Prazo: Linha de base até o mês 24
Incidência e gravidade de eventos de SRC classificados de acordo com os critérios de Lee (Lee, 2014)
Linha de base até o mês 24
Fase 2: Incidência e Gravidade da Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Incidência e gravidade de eventos de SRC classificados de acordo com os critérios de Lee (Lee, 2014)
Linha de base até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poseida Therapeutics, Inc.

Colaboradores

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-BCMA-101-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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