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Cellules P-BCMA-101 Tscm CAR-T dans le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM)

26 mars 2024 mis à jour par: Poseida Therapeutics, Inc.

Étude ouverte, multicentrique, de phase 1 pour évaluer l'innocuité du P BCMA-101 chez des sujets atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire, suivie d'une évaluation de phase 2 de la réponse et de l'innocuité (PRIME)

La phase 1 de l'étude comprend une étude de cohorte multiple à dose unique croissante (SAD) ouverte ; une étude de cohorte sur l'administration de cycles de doses multiples ; et une étude d'administration combinée de cellules CAR-T mémoire de cellules souches T autologues P-BCMA-101 (Tscm) chez des patients atteints de MM récidivant / réfractaire. Suivi d'une étude d'efficacité et de sécurité de phase 2, en ouvert. Rimiducid peut être administré comme indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 1 suit une conception 3 + 3 de cohortes à dose croissante. La phase 2 de l'étude est une étude d'efficacité et de sécurité multicentrique ouverte. Après l'inscription d'un patient, une leucaphérèse sera effectuée pour obtenir des cellules mononucléaires du sang périphérique qui seront envoyées à un site de fabrication pour produire des cellules P-BCMA-101 CAR-T. Les cellules seront ensuite renvoyées sur le site d'investigation et, après un régime de conditionnement standard basé sur la chimiothérapie, seront administrées au patient en 1 à 3 perfusions, avec ou sans thérapie combinée. Les patients traités subiront des mesures en série de la sécurité, de la tolérabilité et de la réponse. Rimiducid peut être administré comme indiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, ≥18 ans
  • Doit avoir un diagnostic confirmé de MM actif
  • Doit avoir un MM mesurable
  • Doit avoir un MM récidivant / réfractaire, ayant reçu un traitement avec un inhibiteur du protéasome et un IMiD [Phase 2 : Doit avoir un MM récidivant / réfractaire, et réfractaire à la dernière ligne de traitement, ayant reçu un traitement avec un inhibiteur du protéasome, un IMiD, une thérapie ciblée CD38 et ayant subi une thérapie autologue greffe de cellules souches (ASCT) ou non candidat à l'ASCT.]
  • Doit avoir une fonction hépatique, rénale, cardiaque et hématopoïétique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Est enceinte ou allaitante
  • A un accès veineux inadéquat et/ou des contre-indications à la leucaphérèse
  • Anémie hémolytique active, leucémie à plasmocytes, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS, coagulation intravasculaire disséminée, leucostase, amylose, maladie auto-immune importante, SNC ou autre maladie maligne
  • A une deuxième malignité active (non exempte de maladie depuis au moins 5 ans) en plus du MM, à l'exclusion des néoplasmes à faible risque tels que le carcinome basocellulaire non métastatique ou le carcinome épidermoïde de la peau.
  • A une maladie auto-immune active
  • A des antécédents de maladie importante du système nerveux central (SNC), comme un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, etc.
  • A une infection systémique active
  • A le virus de l'hépatite B ou C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus T-lymphotrope humain (HTLV), ou tout syndrome d'immunodéficience.
  • A un trouble psychiatrique ou médical qui empêcherait une participation sûre et / ou l'adhésion au protocole
  • A reçu des traitements immunosuppresseurs ou d'autres traitements contre-indiqués dans le délai exclu de l'entrée
  • A des métastases du SNC ou une atteinte symptomatique du SNC
  • A des antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou de toute autre greffe allogénique ou xénogénique, ou a subi une greffe autologue dans les 90 jours.
  • Incapable de prendre quotidiennement de l'acide acétylsalicylique (AAS) comme anticoagulation prophylactique. (Cohortes R et RP uniquement).
  • Antécédents de maladie thromboembolique au cours des 6 derniers mois, indépendamment de l'anticoagulation (cohortes R et RP uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Cellules CAR-T P-BCMA-101
Cohortes à dose unique croissante, administrées en une seule perfusion intraveineuse de cellules CAR-T. Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Biologique: Cellules CAR-T P-BCMA-101
Le P-BCMA-101 est un produit cellulaire CAR-T autologue, principalement Tscm (également appelé produit cellulaire CARTyrine T) ciblant la protéine BCMA sélective du myélome. Les cellules P-BCMA-101 sont produites à l'aide d'un vecteur non viral portant le gène d'un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-BCMA à base de centyrine (petit domaine de liaison entièrement humain, conçu pour augmenter la persistance des lymphocytes T et diminuer l'épuisement). Secondaire à la grande capacité de transport du vecteur non viral, les cellules P-BCMA-101 portent deux gènes supplémentaires, un gène de sélection utilisé pour fabriquer un produit purifié et un gène "interrupteur de sécurité" pour permettre aux cellules d'être éliminées si on le souhaite. Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-101 de phase 1 (cohorte A)
Dose unique administrée en deux perfusions intraveineuses de cellules CAR-T. Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Biologique: Cellules CAR-T P-BCMA-101
Le P-BCMA-101 est un produit cellulaire CAR-T autologue, principalement Tscm (également appelé produit cellulaire CARTyrine T) ciblant la protéine BCMA sélective du myélome. Les cellules P-BCMA-101 sont produites à l'aide d'un vecteur non viral portant le gène d'un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-BCMA à base de centyrine (petit domaine de liaison entièrement humain, conçu pour augmenter la persistance des lymphocytes T et diminuer l'épuisement). Secondaire à la grande capacité de transport du vecteur non viral, les cellules P-BCMA-101 portent deux gènes supplémentaires, un gène de sélection utilisé pour fabriquer un produit purifié et un gène "interrupteur de sécurité" pour permettre aux cellules d'être éliminées si on le souhaite. Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-101 de phase 1 (cohorte B)
Dose unique administrée au cours de trois perfusions intraveineuses de cellules CAR-T. Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Biologique: Cellules CAR-T P-BCMA-101
Le P-BCMA-101 est un produit cellulaire CAR-T autologue, principalement Tscm (également appelé produit cellulaire CARTyrine T) ciblant la protéine BCMA sélective du myélome. Les cellules P-BCMA-101 sont produites à l'aide d'un vecteur non viral portant le gène d'un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-BCMA à base de centyrine (petit domaine de liaison entièrement humain, conçu pour augmenter la persistance des lymphocytes T et diminuer l'épuisement). Secondaire à la grande capacité de transport du vecteur non viral, les cellules P-BCMA-101 portent deux gènes supplémentaires, un gène de sélection utilisé pour fabriquer un produit purifié et un gène "interrupteur de sécurité" pour permettre aux cellules d'être éliminées si on le souhaite. Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-101 de phase 1 (cohorte C)
Dose unique administrée en deux perfusions intraveineuses de cellules CAR-T. Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Biologique: Cellules CAR-T P-BCMA-101
Le P-BCMA-101 est un produit cellulaire CAR-T autologue, principalement Tscm (également appelé produit cellulaire CARTyrine T) ciblant la protéine BCMA sélective du myélome. Les cellules P-BCMA-101 sont produites à l'aide d'un vecteur non viral portant le gène d'un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-BCMA à base de centyrine (petit domaine de liaison entièrement humain, conçu pour augmenter la persistance des lymphocytes T et diminuer l'épuisement). Secondaire à la grande capacité de transport du vecteur non viral, les cellules P-BCMA-101 portent deux gènes supplémentaires, un gène de sélection utilisé pour fabriquer un produit purifié et un gène "interrupteur de sécurité" pour permettre aux cellules d'être éliminées si on le souhaite. Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-101 de Phase 1 avec Comb.Therapy (Cohorte R)
Perfusion intraveineuse unique de cellules CAR-T, avec thérapie combinée, commençant une semaine avant la perfusion de CAR-T. Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Biologique: Cellules CAR-T P-BCMA-101
Le P-BCMA-101 est un produit cellulaire CAR-T autologue, principalement Tscm (également appelé produit cellulaire CARTyrine T) ciblant la protéine BCMA sélective du myélome. Les cellules P-BCMA-101 sont produites à l'aide d'un vecteur non viral portant le gène d'un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-BCMA à base de centyrine (petit domaine de liaison entièrement humain, conçu pour augmenter la persistance des lymphocytes T et diminuer l'épuisement). Secondaire à la grande capacité de transport du vecteur non viral, les cellules P-BCMA-101 portent deux gènes supplémentaires, un gène de sélection utilisé pour fabriquer un produit purifié et un gène "interrupteur de sécurité" pour permettre aux cellules d'être éliminées si on le souhaite. Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-101 de phase 1 avec Comb.Therapy (Cohort RP)
Perfusion intraveineuse unique de cellules CAR-T, avec thérapie combinée, commençant une semaine avant l'aphérèse. Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Biologique: Cellules CAR-T P-BCMA-101
Le P-BCMA-101 est un produit cellulaire CAR-T autologue, principalement Tscm (également appelé produit cellulaire CARTyrine T) ciblant la protéine BCMA sélective du myélome. Les cellules P-BCMA-101 sont produites à l'aide d'un vecteur non viral portant le gène d'un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-BCMA à base de centyrine (petit domaine de liaison entièrement humain, conçu pour augmenter la persistance des lymphocytes T et diminuer l'épuisement). Secondaire à la grande capacité de transport du vecteur non viral, les cellules P-BCMA-101 portent deux gènes supplémentaires, un gène de sélection utilisé pour fabriquer un produit purifié et un gène "interrupteur de sécurité" pour permettre aux cellules d'être éliminées si on le souhaite. Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-101 Phase 1 avec Comb.Therapy (Cohort RIT)
Perfusion intraveineuse unique de cellules CAR-T, avec thérapie combinée, commençant une semaine avant la perfusion de CAR-T. Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Biologique: Cellules CAR-T P-BCMA-101
Le P-BCMA-101 est un produit cellulaire CAR-T autologue, principalement Tscm (également appelé produit cellulaire CARTyrine T) ciblant la protéine BCMA sélective du myélome. Les cellules P-BCMA-101 sont produites à l'aide d'un vecteur non viral portant le gène d'un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-BCMA à base de centyrine (petit domaine de liaison entièrement humain, conçu pour augmenter la persistance des lymphocytes T et diminuer l'épuisement). Secondaire à la grande capacité de transport du vecteur non viral, les cellules P-BCMA-101 portent deux gènes supplémentaires, un gène de sélection utilisé pour fabriquer un produit purifié et un gène "interrupteur de sécurité" pour permettre aux cellules d'être éliminées si on le souhaite. Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Expérimental: Phase 2 : Cellules CAR-T P-BCMA-101
Cellules CAR-T administrées par perfusion intraveineuse en dose totale
Biologique: Cellules CAR-T P-BCMA-101
Le P-BCMA-101 est un produit cellulaire CAR-T autologue, principalement Tscm (également appelé produit cellulaire CARTyrine T) ciblant la protéine BCMA sélective du myélome. Les cellules P-BCMA-101 sont produites à l'aide d'un vecteur non viral portant le gène d'un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-BCMA à base de centyrine (petit domaine de liaison entièrement humain, conçu pour augmenter la persistance des lymphocytes T et diminuer l'épuisement). Secondaire à la grande capacité de transport du vecteur non viral, les cellules P-BCMA-101 portent deux gènes supplémentaires, un gène de sélection utilisé pour fabriquer un produit purifié et un gène "interrupteur de sécurité" pour permettre aux cellules d'être éliminées si on le souhaite. Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Évaluer l'innocuité du P-BCMA-101
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Ligne de base jusqu'au jour 28
Phase 1 : Dose maximale tolérée de P-BCMA-101
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Taux de toxicités limitant la dose (DLT)
Ligne de base jusqu'au jour 28
Phase 2 : Évaluer l'innocuité du P-BCMA-101
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Base de référence jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Évaluer l'efficacité du P-BCMA-101 (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois

Selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple :

Taux de réponse globale (ORR) - Pourcentage de patients avec une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR).
Base de référence jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Évaluer l'efficacité du P-BCMA-101 (DOR)
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois

Selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple :

Durée de la réponse (DOR) - Délai entre la réponse complète (CR), la très bonne réponse partielle (VGPR) ou la réponse partielle (PR) à la progression de la maladie.
Base de référence jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Évaluer les paramètres d'efficacité (IL-6)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Taux d'antagoniste de l'IL-6
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 2 : Évaluer les paramètres d'efficacité (C)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Utilisation de corticostéroïdes
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 2 : Évaluer les paramètres d'efficacité (R)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Utilisation de Rimiducid
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 2 : Évaluer les paramètres d'efficacité (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24

Selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple :

Survie globale (OS) - Durée de survie à partir du moment du traitement avec P-BCMA-101.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 2 : Évaluer les paramètres d'efficacité (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24

Selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple :

Survie sans progression (PFS) - Délai entre le traitement au P-BCMA-101 et la progression de la maladie.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 2 : Évaluer les paramètres d'efficacité (TTR)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24

Selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple :

Délai de réponse (TTR) - Délai de réponse complète (CR), très bonne réponse partielle (VGPR) ou réponse partielle (PR) à une maladie évolutive.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 2 : Évaluer les paramètres d'efficacité (MRD)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Taux minimal de maladie résiduelle négative
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 1 : Évaluer la sécurité du P-BCMA-101
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 1 : Évaluer la faisabilité P-BCMA-101
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Capacité à générer des doses de P-BCMA-101 prescrites par le protocole.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 1 : Effet anti-myélome du P-BCMA-101 (ORR)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24

Selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple :

Taux de réponse globale (ORR) - Pourcentage de patients avec une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR).
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 1 : Effet anti-myélome du P-BCMA-101 (TTR)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24

Selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple :

Délai de réponse (TTR) - Délai de réponse complète (CR), très bonne réponse partielle (VGPR) ou réponse partielle (PR) à une maladie évolutive.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 1 : Effet anti-myélome du P-BCMA-101 (DOR)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24

Selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple :

Durée de la réponse (DOR) - Délai entre la réponse complète (CR), la très bonne réponse partielle (VGPR) ou la réponse partielle (PR) à la progression de la maladie.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 1 : Effet anti-myélome du P-BCMA-101 (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24

Selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple :

Survie sans progression (PFS) - Délai entre le traitement au P-BCMA-101 et la progression de la maladie.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 1 : Effet anti-myélome du P-BCMA-101 (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24

Selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple :

Survie globale (OS) - Durée de survie à partir du moment du traitement avec P-BCMA-101.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 1 : L'effet de la dose cellulaire pour guider la sélection des doses pour une évaluation plus approfondie dans les études de phase 2/3
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Incidence et gravité des événements de SRC classés selon les critères de Lee (Lee, 2014)
Ligne de base jusqu'au mois 24
Phase 2 : Incidence et gravité du syndrome de libération de cytokines (SRC)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Incidence et gravité des événements de SRC classés selon les critères de Lee (Lee, 2014)
Ligne de base jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poseida Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-BCMA-101-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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