Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P-BCMA-101 Tscm CAR-T-solut multippelia myeloomaa (MM) sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Poseida Therapeutics, Inc.

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus P BCMA-101:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut / refraktaarinen multippeli myelooma (MM), jota seuraa 2. vaiheen vasteen ja turvallisuuden arviointi (PRIME)

Tutkimuksen vaihe 1 koostuu avoimesta, yhden nousevan annoksen (SAD) useista kohorttitutkimuksesta; usean annoksen syklin antamisen kohorttitutkimus; ja P-BCMA-101-autologisten T-kantasolumuistien (Tscm) CAR-T-solujen yhdistelmähoitotutkimus potilailla, joilla on uusiutunut / refraktaarinen MM. Sitä seurasi 2. vaiheen avoin, tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 noudattaa annosta nostavien kohorttien 3 + 3 mallia. Tutkimuksen toinen vaihe on avoin monikeskustutkimus teho- ja turvallisuustutkimuksesta. Kun potilas on ilmoittautunut, suoritetaan leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen saamiseksi, jotka lähetetään tuotantopaikkaan P-BCMA-101 CAR-T -solujen tuottamiseksi. Solut palautetaan sitten tutkimuskohtaan ja tavanomaisen kemoterapiaan perustuvan hoito-ohjelman jälkeen ne annetaan potilaalle 1-3 infuusiona yhdistelmähoidon kanssa tai ilman. Hoidetuille potilaille tehdään sarjamittauksia turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vasteesta. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, ≥18-vuotiaat
  • Sinulla on oltava vahvistettu diagnoosi aktiivisesta MM:stä
  • Täytyy olla mitattavissa oleva MM
  • On täytynyt olla uusiutunut / refraktaarinen MM, saanut hoitoa proteasomi-inhibiittori- ja IMiD-hoidolla [Vaihe 2: On täytynyt olla uusiutunut / refraktaarinen MM ja kestänyt viimeiseen hoitolinjaan, saanut hoitoa proteasomi-inhibiittorilla, IMiD:llä, CD38-kohdennettulla hoidolla ja autologisella kantasolusiirto (ASCT) tai se ei ole ASCT-ehdokas.]
  • Maksan, munuaisten, sydämen ja hematopoieettisen toiminnan tulee olla riittävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko raskaana tai imettää
  • Hänellä on riittämätön laskimopääsy ja/tai leukafereesin vasta-aiheet
  • Hänellä on aktiivinen hemolyyttinen anemia, plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, leukostaasi, amyloidoosi, merkittävä autoimmuunisairaus, keskushermostosairaus tai muu pahanlaatuinen sairaus
  • Sillä on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain (ei ole taudista vähintään 5 vuotta) MM:n lisäksi, lukuun ottamatta vähäriskisiä kasvaimia, kuten ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Hänellä on ollut merkittäviä keskushermoston (CNS) sairauksia, kuten aivohalvaus, epilepsia jne.
  • Hänellä on aktiivinen systeeminen infektio
  • Hänellä on hepatiitti B- tai C-virus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV) tai mikä tahansa immuunikato-oireyhtymä.
  • Onko sinulla psykiatrista tai lääketieteellistä häiriötä, joka estäisi turvallisen osallistumisen protokollaan ja/tai sen noudattamisen
  • Hän on saanut immunosuppressiivisia tai muita vasta-aiheisia hoitoja sisääntulon ulkopuolelle jätetyn ajan kuluessa
  • Hänellä on keskushermoston etäpesäkkeitä tai oireinen keskushermosto
  • Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto tai mikä tahansa muu allogeeninen tai ksenogeeninen siirto, tai hänelle on tehty autologinen siirto 90 päivän kuluessa.
  • Et voi ottaa asetyylisalisyylihappoa (ASA) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina. (Vain kohortit R ja RP).
  • Aiempi tromboembolinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, riippumatta antikoagulaatiohoidosta (vain kohortit R ja RP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: P-BCMA-101 CAR-T-solut
Yksittäiset nousevat annoskohortit, annettu yhtenä laskimonsisäisenä CAR-T-solujen infuusiona. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Biologinen: P-BCMA-101 CAR-T-solut
P-BCMA-101 on autologinen, pääasiassa Tscm, CAR-T-solutuote (kutsutaan myös CARTyrin T-solutuotteeksi), joka kohdistuu myeloomaselektiiviseen BCMA-proteiiniin. P-BCMA-101-solut tuotetaan käyttämällä ei-virusvektoria, joka sisältää anti-BCMA-sentyriinipohjaisen (pieni, täysin ihmisiin sitoutuva domeeni, joka on suunniteltu lisäämään T-solujen pysyvyyttä ja vähentämään uupumusta) kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) geeniä. Toissijaisesti ei-virusvektorin suurelle kantokyvylle, P-BCMA-101-soluissa on kaksi lisägeeniä, selektiogeeni, jota käytetään puhdistetun tuotteen valmistukseen, ja "turvakytkin"-geeni, jotta solut voidaan haluttaessa eliminoida. Rimiducidia (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Vaiheen 1 P-BCMA-101 CAR-T-solut (kohortti A)
Kerta-annos annettu kahdessa suonensisäisessä CAR-T-solujen infuusiossa. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Biologinen: P-BCMA-101 CAR-T-solut
P-BCMA-101 on autologinen, pääasiassa Tscm, CAR-T-solutuote (kutsutaan myös CARTyrin T-solutuotteeksi), joka kohdistuu myeloomaselektiiviseen BCMA-proteiiniin. P-BCMA-101-solut tuotetaan käyttämällä ei-virusvektoria, joka sisältää anti-BCMA-sentyriinipohjaisen (pieni, täysin ihmisiin sitoutuva domeeni, joka on suunniteltu lisäämään T-solujen pysyvyyttä ja vähentämään uupumusta) kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) geeniä. Toissijaisesti ei-virusvektorin suurelle kantokyvylle, P-BCMA-101-soluissa on kaksi lisägeeniä, selektiogeeni, jota käytetään puhdistetun tuotteen valmistukseen, ja "turvakytkin"-geeni, jotta solut voidaan haluttaessa eliminoida. Rimiducidia (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Vaiheen 1 P-BCMA-101 CAR-T-solut (kohortti B)
Kerta-annos annettu kolmen suonensisäisen CAR-T-soluinfuusion aikana. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Biologinen: P-BCMA-101 CAR-T-solut
P-BCMA-101 on autologinen, pääasiassa Tscm, CAR-T-solutuote (kutsutaan myös CARTyrin T-solutuotteeksi), joka kohdistuu myeloomaselektiiviseen BCMA-proteiiniin. P-BCMA-101-solut tuotetaan käyttämällä ei-virusvektoria, joka sisältää anti-BCMA-sentyriinipohjaisen (pieni, täysin ihmisiin sitoutuva domeeni, joka on suunniteltu lisäämään T-solujen pysyvyyttä ja vähentämään uupumusta) kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) geeniä. Toissijaisesti ei-virusvektorin suurelle kantokyvylle, P-BCMA-101-soluissa on kaksi lisägeeniä, selektiogeeni, jota käytetään puhdistetun tuotteen valmistukseen, ja "turvakytkin"-geeni, jotta solut voidaan haluttaessa eliminoida. Rimiducidia (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Vaiheen 1 P-BCMA-101 CAR-T-solut (kohortti C)
Kerta-annos annettu kahdessa suonensisäisessä CAR-T-solujen infuusiossa. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Biologinen: P-BCMA-101 CAR-T-solut
P-BCMA-101 on autologinen, pääasiassa Tscm, CAR-T-solutuote (kutsutaan myös CARTyrin T-solutuotteeksi), joka kohdistuu myeloomaselektiiviseen BCMA-proteiiniin. P-BCMA-101-solut tuotetaan käyttämällä ei-virusvektoria, joka sisältää anti-BCMA-sentyriinipohjaisen (pieni, täysin ihmisiin sitoutuva domeeni, joka on suunniteltu lisäämään T-solujen pysyvyyttä ja vähentämään uupumusta) kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) geeniä. Toissijaisesti ei-virusvektorin suurelle kantokyvylle, P-BCMA-101-soluissa on kaksi lisägeeniä, selektiogeeni, jota käytetään puhdistetun tuotteen valmistukseen, ja "turvakytkin"-geeni, jotta solut voidaan haluttaessa eliminoida. Rimiducidia (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Vaiheen 1 P-BCMA-101 CAR-T-solut kampaterapialla (kohortti R)
Yksi suonensisäinen CAR-T-solujen infuusio yhdistelmähoidolla, joka alkaa viikkoa ennen CAR-T-infuusiota. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Biologinen: P-BCMA-101 CAR-T-solut
P-BCMA-101 on autologinen, pääasiassa Tscm, CAR-T-solutuote (kutsutaan myös CARTyrin T-solutuotteeksi), joka kohdistuu myeloomaselektiiviseen BCMA-proteiiniin. P-BCMA-101-solut tuotetaan käyttämällä ei-virusvektoria, joka sisältää anti-BCMA-sentyriinipohjaisen (pieni, täysin ihmisiin sitoutuva domeeni, joka on suunniteltu lisäämään T-solujen pysyvyyttä ja vähentämään uupumusta) kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) geeniä. Toissijaisesti ei-virusvektorin suurelle kantokyvylle, P-BCMA-101-soluissa on kaksi lisägeeniä, selektiogeeni, jota käytetään puhdistetun tuotteen valmistukseen, ja "turvakytkin"-geeni, jotta solut voidaan haluttaessa eliminoida. Rimiducidia (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Vaiheen 1 P-BCMA-101 CAR-T-solut Comb.Therapylla (kohortti RP)
Yksi suonensisäinen CAR-T-solujen infuusio yhdistelmähoidolla, joka alkaa viikkoa ennen afereesia. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Biologinen: P-BCMA-101 CAR-T-solut
P-BCMA-101 on autologinen, pääasiassa Tscm, CAR-T-solutuote (kutsutaan myös CARTyrin T-solutuotteeksi), joka kohdistuu myeloomaselektiiviseen BCMA-proteiiniin. P-BCMA-101-solut tuotetaan käyttämällä ei-virusvektoria, joka sisältää anti-BCMA-sentyriinipohjaisen (pieni, täysin ihmisiin sitoutuva domeeni, joka on suunniteltu lisäämään T-solujen pysyvyyttä ja vähentämään uupumusta) kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) geeniä. Toissijaisesti ei-virusvektorin suurelle kantokyvylle, P-BCMA-101-soluissa on kaksi lisägeeniä, selektiogeeni, jota käytetään puhdistetun tuotteen valmistukseen, ja "turvakytkin"-geeni, jotta solut voidaan haluttaessa eliminoida. Rimiducidia (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Vaiheen 1 P-BCMA-101 CAR-T-solut kampaterapialla (kohortti-RIT)
Yksi suonensisäinen CAR-T-solujen infuusio yhdistelmähoidolla, joka alkaa viikkoa ennen CAR-T-infuusiota. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Biologinen: P-BCMA-101 CAR-T-solut
P-BCMA-101 on autologinen, pääasiassa Tscm, CAR-T-solutuote (kutsutaan myös CARTyrin T-solutuotteeksi), joka kohdistuu myeloomaselektiiviseen BCMA-proteiiniin. P-BCMA-101-solut tuotetaan käyttämällä ei-virusvektoria, joka sisältää anti-BCMA-sentyriinipohjaisen (pieni, täysin ihmisiin sitoutuva domeeni, joka on suunniteltu lisäämään T-solujen pysyvyyttä ja vähentämään uupumusta) kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) geeniä. Toissijaisesti ei-virusvektorin suurelle kantokyvylle, P-BCMA-101-soluissa on kaksi lisägeeniä, selektiogeeni, jota käytetään puhdistetun tuotteen valmistukseen, ja "turvakytkin"-geeni, jotta solut voidaan haluttaessa eliminoida. Rimiducidia (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Vaihe 2: P-BCMA-101 CAR-T-solut
CAR-T-solut annettuna suonensisäisenä infuusiona kokonaisannoksena
Biologinen: P-BCMA-101 CAR-T-solut
P-BCMA-101 on autologinen, pääasiassa Tscm, CAR-T-solutuote (kutsutaan myös CARTyrin T-solutuotteeksi), joka kohdistuu myeloomaselektiiviseen BCMA-proteiiniin. P-BCMA-101-solut tuotetaan käyttämällä ei-virusvektoria, joka sisältää anti-BCMA-sentyriinipohjaisen (pieni, täysin ihmisiin sitoutuva domeeni, joka on suunniteltu lisäämään T-solujen pysyvyyttä ja vähentämään uupumusta) kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) geeniä. Toissijaisesti ei-virusvektorin suurelle kantokyvylle, P-BCMA-101-soluissa on kaksi lisägeeniä, selektiogeeni, jota käytetään puhdistetun tuotteen valmistukseen, ja "turvakytkin"-geeni, jotta solut voidaan haluttaessa eliminoida. Rimiducidia (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Arvioi P-BCMA-101:n turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Lähtötilanne päivään 28 asti
Vaihe 1: P-BCMA-101:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Lähtötilanne päivään 28 asti
Vaihe 2: Arvioi P-BCMA-101:n turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Perustaso 24 kuukauden ajan
Vaihe 2: P-BCMA-101:n (ORR) tehon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan

Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan multippelia myeloomaa varten:

ORR (Overall Response Rate) – Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR).
Perustaso 24 kuukauden ajan
Vaihe 2: P-BCMA-101:n (DOR) tehon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan

Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan multippelia myeloomaa varten:

Vasteen kesto (DOR) - Aika täydellisestä vasteesta (CR), erittäin hyvästä osittaisesta vasteesta (VGPR) tai osittaisesta vasteesta (PR) etenevään sairauteen.
Perustaso 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Arvioi tehokkuuden päätepisteet (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
IL-6-antagonistin nopeus
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 2: Arvioi tehokkuuden päätepisteet (C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Kortikosteroidien käyttö
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 2: Arvioi tehokkuuden päätepisteet (R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Rimiducidin käyttö
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 2: Arvioi tehokkuuden päätepisteet (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti

Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan multippelia myeloomaa varten:

Kokonaiseloonjääminen (OS) - Eloonjäämisen kesto P-BCMA-101-hoidon ajankohdasta.
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 2: Arvioi tehokkuuden päätepisteet (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti

Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan multippelia myeloomaa varten:

Progression Free Survival (PFS) - Aika P-BCMA-101-hoidosta etenevään sairauteen.
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 2: Arvioi tehokkuuden päätepisteet (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti

Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan multippelia myeloomaa varten:

Aika vasteeseen (TTR) – Aika täydelliseen vasteeseen (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) etenevään sairauteen.
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 2: Arvioi tehokkuuden päätepisteet (MRD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vähimmäisjäännöstaudin negatiivinen osuus
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 1: Arvioi P-BCMA-101:n turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 1: Arvioi P-BCMA-101:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Kyky tuottaa protokollan määräämiä P-BCMA-101-annoksia.
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 1: P-BCMA-101:n (ORR) myelooman vastainen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti

Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan multippelia myeloomaa varten:

ORR (Overall Response Rate) – Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR).
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 1: P-BCMA-101:n (TTR) myelooma vastainen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti

Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan multippelia myeloomaa varten:

Aika vasteeseen (TTR) – Aika täydelliseen vasteeseen (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) etenevään sairauteen.
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 1: P-BCMA-101:n (DOR) myelooma vastainen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti

Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan multippelia myeloomaa varten:

Vasteen kesto (DOR) - Aika täydellisestä vasteesta (CR), erittäin hyvästä osittaisesta vasteesta (VGPR) tai osittaisesta vasteesta (PR) etenevään sairauteen.
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 1: P-BCMA-101:n (PFS) myeloomaa estävä vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti

Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan multippelia myeloomaa varten:

Progression Free Survival (PFS) - Aika P-BCMA-101-hoidosta etenevään sairauteen.
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 1: P-BCMA-101:n (OS) myelooman vastainen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti

Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan multippelia myeloomaa varten:

Kokonaiseloonjääminen (OS) - Eloonjäämisen kesto P-BCMA-101-hoidon ajankohdasta.
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 1: Soluannoksen vaikutus ohjaamaan annosten valintaa jatkoarviointia varten vaiheen 2/3 tutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
CRS-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus Lee-kriteerien mukaan (Lee, 2014)
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
Vaihe 2: Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen asti
CRS-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus Lee-kriteerien mukaan (Lee, 2014)
Lähtötilanne 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poseida Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-BCMA-101-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P-BCMA-101 CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa