Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

P-BCMA-101 Tscm CAR-T sejtek myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek kezelésében

2024. március 26. frissítette: Poseida Therapeutics, Inc.

Nyílt, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat a P BCMA-101 biztonságosságának felmérésére relapszusban/refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő alanyoknál, amelyet 2. fázisú válasz- és biztonságértékelés (PRIME) követ.

A vizsgálat 1. fázisa egy nyílt, egyszeri növekvő dózisú (SAD), több kohorsz vizsgálatból áll; több dózisciklusú beadási kohorsz vizsgálat; valamint a P-BCMA-101 autológ T-őssejt-memória (Tscm) CAR-T-sejtek kombinált beadási vizsgálata relapszusban/refrakter MM-ben szenvedő betegeknél. Ezt követi a 2. fázisú, nyílt, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat. A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. fázis a dózisnövelő kohorszok 3 + 3 elrendezését követi. A vizsgálat 2. fázisa egy nyílt elrendezésű, többközpontú hatékonysági és biztonságossági vizsgálat. A páciens felvétele után leukaferézist hajtanak végre a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek kinyerése érdekében, amelyeket a P-BCMA-101 CAR-T-sejtek előállítása céljából egy gyártóhelyre küldenek. A sejteket ezután visszahelyezik a vizsgálati helyre, és egy standard kemoterápián alapuló kondicionáló kezelést követően 1-3 infúzióban adják be a páciensnek, kombinált terápiával vagy anélkül. A kezelt betegeknél sorozatos méréseket végeznek a biztonságosság, a tolerálhatóság és a válaszreakció tekintetében. A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, ≥18 évesek
  • Megerősített aktív MM diagnózissal kell rendelkeznie
  • Mérhető MM-mel kell rendelkeznie
  • Relapszusos / refrakter MM-nek kell lennie, proteaszóma-gátlóval és IMiD-kezelésben részesült [2. fázis: Relapszusos / refrakter MM-nek kell lennie, és refrakternek kell lennie az utolsó terápiás vonalra, proteaszóma-gátlóval, IMiD-vel, CD38 célzott kezelést kapott és autológ kezelésen esett át őssejt-transzplantáció (ASCT), vagy nem jelölt az ASCT-re.]
  • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematopoietikus funkcióval kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat
  • Nem megfelelő a vénás hozzáférése és/vagy a leukaferézis ellenjavallata
  • Aktív hemolitikus anémiája, plazmasejtes leukémiája, Waldenstrom-féle makroglobulinémiája, POEMS-szindrómája, disszeminált intravaszkuláris koagulációja, leukostasisa, amiloidózisa, jelentős autoimmun, központi idegrendszeri vagy egyéb rosszindulatú betegsége van.
  • Aktív második rosszindulatú daganata is van (legalább 5 évig nem betegségmentes) az MM mellett, kivéve az alacsony kockázatú daganatokat, mint például a nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma.
  • Aktív autoimmun betegsége van
  • Jelentős központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenved, mint például szélütés, epilepszia stb.
  • Aktív szisztémás fertőzése van
  • Hepatitis B vagy C vírus, humán immunhiány vírus (HIV) vagy humán T-limfotrop vírus (HTLV) fertőzése van, vagy bármilyen immunhiányos szindróma.
  • Bármilyen pszichiátriai vagy egészségügyi rendellenessége van, amely kizárja a protokollban való biztonságos részvételt és/vagy annak betartását
  • Immunszuppresszív vagy egyéb ellenjavallt terápiát kapott a belépéstől számított kizárt időn belül
  • Központi idegrendszeri metasztázisai vannak, vagy tüneti központi idegrendszeri érintettsége van
  • Korábban allogén őssejt-átültetésen, vagy bármely más allogén vagy xenogén transzplantáción esett át, vagy 90 napon belül autológ transzplantáción esett át.
  • Nem tud naponta acetilszalicilsavat (ASA) szedni profilaktikus véralvadásgátló szerként. (Csak R és RP kohorsz).
  • Thromboemboliás betegség a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban, függetlenül az antikoaguláns kezeléstől (csak az R és RP kohorszoknál).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: P-BCMA-101 CAR-T sejtek
Egyszeri növekvő dózisú kohorszok, CAR-T-sejtek egyetlen intravénás infúziójában adva. A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.
Biológiai: P-BCMA-101 CAR-T sejtek
A P-BCMA-101 egy autológ, főként Tscm, CAR-T-sejt-termék (más néven CARTyrin T-sejt-termék), amely a BCMA mielóma szelektív fehérjét célozza meg. A P-BCMA-101 sejteket nem vírusos vektorral állítják elő, amely egy anti-BCMA Centyrin-alapú (kisméretű, teljesen humán kötődomén, a T-sejtek fennmaradásának növelésére és a kimerültség csökkentésére tervezett) kiméra antigénreceptor (CAR) génjét hordozza. A nem vírusos vektor nagy teherbíró képessége mellett a P-BCMA-101 sejtek két további gént hordoznak, egy szelekciós gént, amelyet a tisztított termék előállításához használnak, és egy "biztonsági kapcsoló" gént, amely lehetővé teszi a sejtek kívánt esetben történő eliminálását. A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Kísérleti: 1. fázisú P-BCMA-101 CAR-T-sejtek (A kohorsz)
Egyszeri adag CAR-T-sejtek két intravénás infúziója során. A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.
Biológiai: P-BCMA-101 CAR-T sejtek
A P-BCMA-101 egy autológ, főként Tscm, CAR-T-sejt-termék (más néven CARTyrin T-sejt-termék), amely a BCMA mielóma szelektív fehérjét célozza meg. A P-BCMA-101 sejteket nem vírusos vektorral állítják elő, amely egy anti-BCMA Centyrin-alapú (kisméretű, teljesen humán kötődomén, a T-sejtek fennmaradásának növelésére és a kimerültség csökkentésére tervezett) kiméra antigénreceptor (CAR) génjét hordozza. A nem vírusos vektor nagy teherbíró képessége mellett a P-BCMA-101 sejtek két további gént hordoznak, egy szelekciós gént, amelyet a tisztított termék előállításához használnak, és egy "biztonsági kapcsoló" gént, amely lehetővé teszi a sejtek kívánt esetben történő eliminálását. A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Kísérleti: 1. fázisú P-BCMA-101 CAR-T-sejtek (B kohorsz)
Egyszeri adag CAR-T-sejtek három intravénás infúziójában. A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.
Biológiai: P-BCMA-101 CAR-T sejtek
A P-BCMA-101 egy autológ, főként Tscm, CAR-T-sejt-termék (más néven CARTyrin T-sejt-termék), amely a BCMA mielóma szelektív fehérjét célozza meg. A P-BCMA-101 sejteket nem vírusos vektorral állítják elő, amely egy anti-BCMA Centyrin-alapú (kisméretű, teljesen humán kötődomén, a T-sejtek fennmaradásának növelésére és a kimerültség csökkentésére tervezett) kiméra antigénreceptor (CAR) génjét hordozza. A nem vírusos vektor nagy teherbíró képessége mellett a P-BCMA-101 sejtek két további gént hordoznak, egy szelekciós gént, amelyet a tisztított termék előállításához használnak, és egy "biztonsági kapcsoló" gént, amely lehetővé teszi a sejtek kívánt esetben történő eliminálását. A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Kísérleti: 1. fázisú P-BCMA-101 CAR-T-sejtek (C kohorsz)
Egyszeri adag CAR-T-sejtek két intravénás infúziója során. A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.
Biológiai: P-BCMA-101 CAR-T sejtek
A P-BCMA-101 egy autológ, főként Tscm, CAR-T-sejt-termék (más néven CARTyrin T-sejt-termék), amely a BCMA mielóma szelektív fehérjét célozza meg. A P-BCMA-101 sejteket nem vírusos vektorral állítják elő, amely egy anti-BCMA Centyrin-alapú (kisméretű, teljesen humán kötődomén, a T-sejtek fennmaradásának növelésére és a kimerültség csökkentésére tervezett) kiméra antigénreceptor (CAR) génjét hordozza. A nem vírusos vektor nagy teherbíró képessége mellett a P-BCMA-101 sejtek két további gént hordoznak, egy szelekciós gént, amelyet a tisztított termék előállításához használnak, és egy "biztonsági kapcsoló" gént, amely lehetővé teszi a sejtek kívánt esetben történő eliminálását. A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Kísérleti: 1. fázisú P-BCMA-101 CAR-T sejtek kombinált terápiával (R kohorsz)
CAR-T sejtek egyszeri intravénás infúziója, kombinált terápiával, egy héttel a CAR-T infúzió előtt. A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.
Biológiai: P-BCMA-101 CAR-T sejtek
A P-BCMA-101 egy autológ, főként Tscm, CAR-T-sejt-termék (más néven CARTyrin T-sejt-termék), amely a BCMA mielóma szelektív fehérjét célozza meg. A P-BCMA-101 sejteket nem vírusos vektorral állítják elő, amely egy anti-BCMA Centyrin-alapú (kisméretű, teljesen humán kötődomén, a T-sejtek fennmaradásának növelésére és a kimerültség csökkentésére tervezett) kiméra antigénreceptor (CAR) génjét hordozza. A nem vírusos vektor nagy teherbíró képessége mellett a P-BCMA-101 sejtek két további gént hordoznak, egy szelekciós gént, amelyet a tisztított termék előállításához használnak, és egy "biztonsági kapcsoló" gént, amely lehetővé teszi a sejtek kívánt esetben történő eliminálását. A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Kísérleti: 1. fázisú P-BCMA-101 CAR-T sejtek kombinált terápiával (Cohort RP)
CAR-T sejtek egyszeri intravénás infúziója, kombinált terápiával, egy héttel az aferézis előtt. A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.
Biológiai: P-BCMA-101 CAR-T sejtek
A P-BCMA-101 egy autológ, főként Tscm, CAR-T-sejt-termék (más néven CARTyrin T-sejt-termék), amely a BCMA mielóma szelektív fehérjét célozza meg. A P-BCMA-101 sejteket nem vírusos vektorral állítják elő, amely egy anti-BCMA Centyrin-alapú (kisméretű, teljesen humán kötődomén, a T-sejtek fennmaradásának növelésére és a kimerültség csökkentésére tervezett) kiméra antigénreceptor (CAR) génjét hordozza. A nem vírusos vektor nagy teherbíró képessége mellett a P-BCMA-101 sejtek két további gént hordoznak, egy szelekciós gént, amelyet a tisztított termék előállításához használnak, és egy "biztonsági kapcsoló" gént, amely lehetővé teszi a sejtek kívánt esetben történő eliminálását. A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Kísérleti: 1. fázisú P-BCMA-101 CAR-T sejtek kombinált terápiával (Cohort RIT)
CAR-T sejtek egyszeri intravénás infúziója, kombinált terápiával, egy héttel a CAR-T infúzió előtt. A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.
Biológiai: P-BCMA-101 CAR-T sejtek
A P-BCMA-101 egy autológ, főként Tscm, CAR-T-sejt-termék (más néven CARTyrin T-sejt-termék), amely a BCMA mielóma szelektív fehérjét célozza meg. A P-BCMA-101 sejteket nem vírusos vektorral állítják elő, amely egy anti-BCMA Centyrin-alapú (kisméretű, teljesen humán kötődomén, a T-sejtek fennmaradásának növelésére és a kimerültség csökkentésére tervezett) kiméra antigénreceptor (CAR) génjét hordozza. A nem vírusos vektor nagy teherbíró képessége mellett a P-BCMA-101 sejtek két további gént hordoznak, egy szelekciós gént, amelyet a tisztított termék előállításához használnak, és egy "biztonsági kapcsoló" gént, amely lehetővé teszi a sejtek kívánt esetben történő eliminálását. A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Kísérleti: 2. fázis: P-BCMA-101 CAR-T sejtek
Intravénás infúzióval beadott CAR-T-sejtek teljes dózisban
Biológiai: P-BCMA-101 CAR-T sejtek
A P-BCMA-101 egy autológ, főként Tscm, CAR-T-sejt-termék (más néven CARTyrin T-sejt-termék), amely a BCMA mielóma szelektív fehérjét célozza meg. A P-BCMA-101 sejteket nem vírusos vektorral állítják elő, amely egy anti-BCMA Centyrin-alapú (kisméretű, teljesen humán kötődomén, a T-sejtek fennmaradásának növelésére és a kimerültség csökkentésére tervezett) kiméra antigénreceptor (CAR) génjét hordozza. A nem vírusos vektor nagy teherbíró képessége mellett a P-BCMA-101 sejtek két további gént hordoznak, egy szelekciós gént, amelyet a tisztított termék előállításához használnak, és egy "biztonsági kapcsoló" gént, amely lehetővé teszi a sejtek kívánt esetben történő eliminálását. A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A P-BCMA-101 biztonságosságának értékelése
Időkeret: Alapállás a 28. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Alapállás a 28. napig
1. fázis: A P-BCMA-101 maximális tolerált dózisa
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
A dóziskorlátozó toxicitás mértéke (DLT)
Alaphelyzet a 28. napig
2. fázis: A P-BCMA-101 biztonságosságának értékelése
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Alapállapot 24 hónapig
2. fázis: A P-BCMA-101 (ORR) hatékonyságának értékelése
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig

A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumok mielóma multiplexre:

Teljes válaszarány (ORR) – A teljes választ (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy a részleges választ (PR) mutató betegek százalékos aránya.
Alapállapot 24 hónapig
2. fázis: A P-BCMA-101 (DOR) hatékonyságának értékelése
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig

A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumok mielóma multiplexre:

A válasz időtartama (DOR) – A teljes választól (CR), a nagyon jó részleges választól (VGPR) vagy a részleges választól (PR) a progresszív betegségig eltelt idő.
Alapállapot 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: A hatékonysági végpontok értékelése (IL-6)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig
IL-6 antagonista aránya
Alaphelyzet a 24. hónapig
2. fázis: A hatékonysági végpontok értékelése (C)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig
Kortikoszteroidok használata
Alaphelyzet a 24. hónapig
2. fázis: A hatékonysági végpontok (R) értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig
Rimiducid használata
Alaphelyzet a 24. hónapig
2. fázis: A hatékonysági végpontok (OS) értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig

A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumok mielóma multiplexre:

Teljes túlélés (OS) – A túlélés időtartama a P-BCMA-101 kezeléstől számítva.
Alaphelyzet a 24. hónapig
2. fázis: A hatékonysági végpontok (PFS) értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig

A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumok mielóma multiplexre:

Progressziómentes túlélés (PFS) – A P-BCMA-101 kezeléstől a progresszív betegségig eltelt idő.
Alaphelyzet a 24. hónapig
2. fázis: Hatékonysági végpontok (TTR) értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig

A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumok mielóma multiplexre:

Reakcióidő (TTR) – A progresszív betegségre adott teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) ideje.
Alaphelyzet a 24. hónapig
2. fázis: A hatékonysági végpontok (MRD) értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig
Minimális maradék betegség negatív arány
Alaphelyzet a 24. hónapig
1. fázis: A P-BCMA-101 biztonságosságának értékelése
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Alaphelyzet a 24. hónapig
1. fázis: A P-BCMA-101 megvalósíthatóságának felmérése
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig
Képes a protokoll által előírt P-BCMA-101 dózisok generálására.
Alaphelyzet a 24. hónapig
1. fázis: A P-BCMA-101 (ORR) mielóma elleni hatása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig

A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumok mielóma multiplexre:

Teljes válaszarány (ORR) – A teljes választ (CR), a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy a részleges választ (PR) mutató betegek százalékos aránya.
Alaphelyzet a 24. hónapig
1. fázis: A P-BCMA-101 (TTR) mielóma elleni hatása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig

A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumok mielóma multiplexre:

Reakcióidő (TTR) – A progresszív betegségre adott teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) ideje.
Alaphelyzet a 24. hónapig
1. fázis: A P-BCMA-101 (DOR) mielóma elleni hatása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig

A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumok mielóma multiplexre:

A válasz időtartama (DOR) – A teljes választól (CR), a nagyon jó részleges választól (VGPR) vagy a részleges választól (PR) a progresszív betegségig eltelt idő.
Alaphelyzet a 24. hónapig
1. fázis: A P-BCMA-101 (PFS) mielóma elleni hatása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig

A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumok mielóma multiplexre:

Progressziómentes túlélés (PFS) – A P-BCMA-101 kezeléstől a progresszív betegségig eltelt idő.
Alaphelyzet a 24. hónapig
1. fázis: A P-BCMA-101 (OS) mielóma elleni hatása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig

A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) Egységes válaszkritériumok mielóma multiplexre:

Teljes túlélés (OS) – A túlélés időtartama a P-BCMA-101 kezeléstől számítva.
Alaphelyzet a 24. hónapig
1. fázis: A sejtdózis hatása a dózisok kiválasztásához a további értékeléshez a 2./3. fázisú vizsgálatokban
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig
A CRS-események előfordulása és súlyossága Lee-kritériumok alapján osztályozva (Lee, 2014)
Alaphelyzet a 24. hónapig
2. fázis: A citokinfelszabadulási szindróma (CRS) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hónapig
A CRS-események előfordulása és súlyossága Lee-kritériumok alapján osztályozva (Lee, 2014)
Alaphelyzet a 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poseida Therapeutics, Inc.

Együttműködők

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-BCMA-101-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a P-BCMA-101 CAR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel