Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki P-BCMA-101 Tscm CAR-T w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Poseida Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo P BCMA-101 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM), po którym następuje ocena odpowiedzi i bezpieczeństwa fazy 2 (PRIME)

Faza 1 badania składa się z otwartego, wielokrotnego badania kohortowego z pojedynczą rosnącą dawką (SAD); badanie kohortowe podawania wielu dawek w cyklu; oraz badanie skojarzonego podawania P-BCMA-101 autologicznych komórek macierzystych T pamięci (Tscm) komórek CAR-T u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie MM. Następnie przeprowadzono otwarte badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 jest zgodna z projektem 3 + 3 kohort ze zwiększaniem dawki. Faza 2 badania to otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa. Po zarejestrowaniu pacjenta zostanie przeprowadzona leukafereza w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, które zostaną wysłane do zakładu produkcyjnego w celu wytworzenia komórek P-BCMA-101 CAR-T. Komórki zostaną następnie zwrócone do ośrodka badawczego i po standardowym schemacie kondycjonowania opartym na chemioterapii zostaną podane pacjentowi w 1-3 infuzjach, z terapią skojarzoną lub bez. Leczeni pacjenci będą poddawani seryjnym pomiarom bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, ≥18 lat
  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie aktywnego MM
  • Musi mieć mierzalne MM
  • Musi mieć nawracającego / opornego MM, otrzymać leczenie inhibitorem proteasomu i IMiD [Faza 2: Musi mieć nawracającego / opornego MM i opornego na ostatnią linię terapii, otrzymać leczenie inhibitorem proteasomu, IMiD, terapię celowaną CD38 i przejść autologiczną przeszczep komórek macierzystych (ASCT) lub nie jest kandydatem do ASCT.]
  • Musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, nerek, serca i układu krwiotwórczego

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma nieodpowiedni dostęp żylny i/lub przeciwwskazania do leukaferezy
  • Czynna niedokrwistość hemolityczna, białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenstroma, zespół POEMS, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, leukostaza, amyloidoza, istotna choroba autoimmunologiczna, ośrodkowego układu nerwowego lub inna choroba nowotworowa
  • Ma aktywny drugi nowotwór złośliwy (nie wolny od choroby przez co najmniej 5 lat) oprócz szpiczaka mnogiego, z wyłączeniem nowotworów niskiego ryzyka, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną
  • Ma historię poważnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar, padaczka itp.
  • Ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  • Ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ludzkim wirusem limfotropowym T (HTLV) lub jakimkolwiek zespołem niedoboru odporności.
  • Ma jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub medyczne, które wykluczają bezpieczny udział i/lub przestrzeganie protokołu
  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne lub inne przeciwwskazane w ramach czasowych wykluczonych z wjazdu
  • Ma przerzuty do OUN lub objawowe zajęcie OUN
  • Przeszedł w przeszłości allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub inny przeszczep allogeniczny lub ksenogeniczny lub przeszedł autologiczny przeszczep w ciągu 90 dni.
  • Niezdolność do codziennego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) jako profilaktycznego antykoagulacji. (Tylko kohorty R i RP).
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezależnie od leczenia przeciwzakrzepowego (tylko kohorty R i RP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: komórki P-BCMA-101 CAR-T
Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką, podane w pojedynczej infuzji dożylnej komórek CAR-T. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Biologiczny: Komórki P-BCMA-101 CAR-T
P-BCMA-101 jest autologicznym, głównie Tscm, produktem komórek CAR-T (zwanym również produktem komórek T CARTyrin) ukierunkowanym na selektywne białko szpiczaka BCMA. Komórki P-BCMA-101 są wytwarzane przy użyciu niewirusowego wektora niosącego gen chimerycznego receptora antygenowego (CAR) opartego na centyrynie anty-BCMA (mała, w pełni ludzka domena wiążąca, zaprojektowana w celu zwiększenia trwałości limfocytów T i zmniejszenia wyczerpania). Oprócz dużej pojemności wektora niewirusowego, komórki P-BCMA-101 niosą dwa dodatkowe geny, gen selekcyjny stosowany do wytwarzania oczyszczonego produktu oraz gen „przełączenia bezpieczeństwa”, umożliwiający eliminację komórek w razie potrzeby. Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Lek: Rimiducid
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Eksperymentalny: Komórki CAR-T fazy 1 P-BCMA-101 (kohorta A)
Pojedyncza dawka podana w dwóch infuzjach dożylnych komórek CAR-T. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Biologiczny: Komórki P-BCMA-101 CAR-T
P-BCMA-101 jest autologicznym, głównie Tscm, produktem komórek CAR-T (zwanym również produktem komórek T CARTyrin) ukierunkowanym na selektywne białko szpiczaka BCMA. Komórki P-BCMA-101 są wytwarzane przy użyciu niewirusowego wektora niosącego gen chimerycznego receptora antygenowego (CAR) opartego na centyrynie anty-BCMA (mała, w pełni ludzka domena wiążąca, zaprojektowana w celu zwiększenia trwałości limfocytów T i zmniejszenia wyczerpania). Oprócz dużej pojemności wektora niewirusowego, komórki P-BCMA-101 niosą dwa dodatkowe geny, gen selekcyjny stosowany do wytwarzania oczyszczonego produktu oraz gen „przełączenia bezpieczeństwa”, umożliwiający eliminację komórek w razie potrzeby. Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Lek: Rimiducid
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Eksperymentalny: Komórki CAR-T fazy 1 P-BCMA-101 (kohorta B)
Pojedyncza dawka podana w trzech infuzjach dożylnych komórek CAR-T. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Biologiczny: Komórki P-BCMA-101 CAR-T
P-BCMA-101 jest autologicznym, głównie Tscm, produktem komórek CAR-T (zwanym również produktem komórek T CARTyrin) ukierunkowanym na selektywne białko szpiczaka BCMA. Komórki P-BCMA-101 są wytwarzane przy użyciu niewirusowego wektora niosącego gen chimerycznego receptora antygenowego (CAR) opartego na centyrynie anty-BCMA (mała, w pełni ludzka domena wiążąca, zaprojektowana w celu zwiększenia trwałości limfocytów T i zmniejszenia wyczerpania). Oprócz dużej pojemności wektora niewirusowego, komórki P-BCMA-101 niosą dwa dodatkowe geny, gen selekcyjny stosowany do wytwarzania oczyszczonego produktu oraz gen „przełączenia bezpieczeństwa”, umożliwiający eliminację komórek w razie potrzeby. Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Lek: Rimiducid
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Eksperymentalny: Komórki CAR-T fazy 1 P-BCMA-101 (kohorta C)
Pojedyncza dawka podana w dwóch infuzjach dożylnych komórek CAR-T. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Biologiczny: Komórki P-BCMA-101 CAR-T
P-BCMA-101 jest autologicznym, głównie Tscm, produktem komórek CAR-T (zwanym również produktem komórek T CARTyrin) ukierunkowanym na selektywne białko szpiczaka BCMA. Komórki P-BCMA-101 są wytwarzane przy użyciu niewirusowego wektora niosącego gen chimerycznego receptora antygenowego (CAR) opartego na centyrynie anty-BCMA (mała, w pełni ludzka domena wiążąca, zaprojektowana w celu zwiększenia trwałości limfocytów T i zmniejszenia wyczerpania). Oprócz dużej pojemności wektora niewirusowego, komórki P-BCMA-101 niosą dwa dodatkowe geny, gen selekcyjny stosowany do wytwarzania oczyszczonego produktu oraz gen „przełączenia bezpieczeństwa”, umożliwiający eliminację komórek w razie potrzeby. Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Lek: Rimiducid
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Eksperymentalny: Komórki CAR-T fazy 1 P-BCMA-101 z terapią grzebieniową (kohorta R)
Pojedyncza infuzja dożylna komórek CAR-T wraz z terapią skojarzoną, rozpoczynająca się tydzień przed infuzją CAR-T. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Biologiczny: Komórki P-BCMA-101 CAR-T
P-BCMA-101 jest autologicznym, głównie Tscm, produktem komórek CAR-T (zwanym również produktem komórek T CARTyrin) ukierunkowanym na selektywne białko szpiczaka BCMA. Komórki P-BCMA-101 są wytwarzane przy użyciu niewirusowego wektora niosącego gen chimerycznego receptora antygenowego (CAR) opartego na centyrynie anty-BCMA (mała, w pełni ludzka domena wiążąca, zaprojektowana w celu zwiększenia trwałości limfocytów T i zmniejszenia wyczerpania). Oprócz dużej pojemności wektora niewirusowego, komórki P-BCMA-101 niosą dwa dodatkowe geny, gen selekcyjny stosowany do wytwarzania oczyszczonego produktu oraz gen „przełączenia bezpieczeństwa”, umożliwiający eliminację komórek w razie potrzeby. Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Lek: Rimiducid
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Eksperymentalny: Komórki CAR-T fazy 1 P-BCMA-101 z terapią grzebieniową (kohorta RP)
Pojedyncza infuzja dożylna komórek CAR-T z terapią skojarzoną, rozpoczynająca się tydzień przed aferezą. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Biologiczny: Komórki P-BCMA-101 CAR-T
P-BCMA-101 jest autologicznym, głównie Tscm, produktem komórek CAR-T (zwanym również produktem komórek T CARTyrin) ukierunkowanym na selektywne białko szpiczaka BCMA. Komórki P-BCMA-101 są wytwarzane przy użyciu niewirusowego wektora niosącego gen chimerycznego receptora antygenowego (CAR) opartego na centyrynie anty-BCMA (mała, w pełni ludzka domena wiążąca, zaprojektowana w celu zwiększenia trwałości limfocytów T i zmniejszenia wyczerpania). Oprócz dużej pojemności wektora niewirusowego, komórki P-BCMA-101 niosą dwa dodatkowe geny, gen selekcyjny stosowany do wytwarzania oczyszczonego produktu oraz gen „przełączenia bezpieczeństwa”, umożliwiający eliminację komórek w razie potrzeby. Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Lek: Rimiducid
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Eksperymentalny: Komórki CAR-T fazy 1 P-BCMA-101 z terapią grzebieniową (kohorta RIT)
Pojedyncza infuzja dożylna komórek CAR-T wraz z terapią skojarzoną, rozpoczynająca się tydzień przed infuzją CAR-T. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Biologiczny: Komórki P-BCMA-101 CAR-T
P-BCMA-101 jest autologicznym, głównie Tscm, produktem komórek CAR-T (zwanym również produktem komórek T CARTyrin) ukierunkowanym na selektywne białko szpiczaka BCMA. Komórki P-BCMA-101 są wytwarzane przy użyciu niewirusowego wektora niosącego gen chimerycznego receptora antygenowego (CAR) opartego na centyrynie anty-BCMA (mała, w pełni ludzka domena wiążąca, zaprojektowana w celu zwiększenia trwałości limfocytów T i zmniejszenia wyczerpania). Oprócz dużej pojemności wektora niewirusowego, komórki P-BCMA-101 niosą dwa dodatkowe geny, gen selekcyjny stosowany do wytwarzania oczyszczonego produktu oraz gen „przełączenia bezpieczeństwa”, umożliwiający eliminację komórek w razie potrzeby. Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Lek: Rimiducid
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Eksperymentalny: Faza 2: komórki P-BCMA-101 CAR-T
Komórki CAR-T podawane we wlewie dożylnym jako dawka całkowita
Biologiczny: Komórki P-BCMA-101 CAR-T
P-BCMA-101 jest autologicznym, głównie Tscm, produktem komórek CAR-T (zwanym również produktem komórek T CARTyrin) ukierunkowanym na selektywne białko szpiczaka BCMA. Komórki P-BCMA-101 są wytwarzane przy użyciu niewirusowego wektora niosącego gen chimerycznego receptora antygenowego (CAR) opartego na centyrynie anty-BCMA (mała, w pełni ludzka domena wiążąca, zaprojektowana w celu zwiększenia trwałości limfocytów T i zmniejszenia wyczerpania). Oprócz dużej pojemności wektora niewirusowego, komórki P-BCMA-101 niosą dwa dodatkowe geny, gen selekcyjny stosowany do wytwarzania oczyszczonego produktu oraz gen „przełączenia bezpieczeństwa”, umożliwiający eliminację komórek w razie potrzeby. Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Lek: Rimiducid
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Ocena bezpieczeństwa P-BCMA-101
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Linia bazowa do dnia 28
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka P-BCMA-101
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Linia bazowa do dnia 28
Faza 2: Ocena bezpieczeństwa P-BCMA-101
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Wartość bazowa przez 24 miesiące
Faza 2: Ocena skuteczności P-BCMA-101 (ORR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące

Według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego:

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR).
Wartość bazowa przez 24 miesiące
Faza 2: Ocena skuteczności P-BCMA-101 (DOR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące

Według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego:

Czas trwania odpowiedzi (DOR) — czas od całkowitej odpowiedzi (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby.
Wartość bazowa przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Ocena punktów końcowych skuteczności (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Szybkość antagonisty IL-6
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 2: Ocena punktów końcowych skuteczności (C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Stosowanie kortykosteroidów
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 2: Ocena punktów końcowych skuteczności (R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Stosowanie Rimiducidu
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 2: Ocena punktów końcowych skuteczności (OS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24

Według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego:

Całkowite przeżycie (OS) — czas przeżycia od czasu leczenia P-BCMA-101.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 2: Ocena punktów końcowych skuteczności (PFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24

Według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego:

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) — czas od leczenia P-BCMA-101 do progresji choroby.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 2: Ocena punktów końcowych skuteczności (TTR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24

Według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego:

Czas do odpowiedzi (TTR) — czas do całkowitej odpowiedzi (CR), bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub częściowa odpowiedź (PR) na postępującą chorobę.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 2: Ocena punktów końcowych skuteczności (MRD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Minimalny wskaźnik ujemnych wyników choroby resztkowej
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 1: Ocena bezpieczeństwa P-BCMA-101
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 1: Ocena wykonalności P-BCMA-101
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Możliwość generowania przepisanych w protokole dawek P-BCMA-101.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 1: Przeciwszpiczakowe działanie P-BCMA-101 (ORR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24

Według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego:

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR).
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 1: Przeciwszpiczakowe działanie P-BCMA-101 (TTR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24

Według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego:

Czas do odpowiedzi (TTR) — czas do całkowitej odpowiedzi (CR), bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR) lub częściowa odpowiedź (PR) na postępującą chorobę.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 1: Przeciwszpiczakowe działanie P-BCMA-101 (DOR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24

Według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego:

Czas trwania odpowiedzi (DOR) — czas od całkowitej odpowiedzi (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 1: Przeciwszpiczakowe działanie P-BCMA-101 (PFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24

Według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego:

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) — czas od leczenia P-BCMA-101 do progresji choroby.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 1: Przeciwszpiczakowe działanie P-BCMA-101 (OS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24

Według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego:

Całkowite przeżycie (OS) — czas przeżycia od czasu leczenia P-BCMA-101.
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 1: Wpływ dawki komórek na ukierunkowanie wyboru dawek do dalszej oceny w badaniach fazy 2/3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń CRS oceniane według kryteriów Lee (Lee, 2014)
Wartość bazowa do miesiąca 24
Faza 2: Częstość występowania i nasilenie zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń CRS oceniane według kryteriów Lee (Lee, 2014)
Wartość bazowa do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-BCMA-101-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Komórki P-BCMA-101 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj