Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P-BCMA-101 Tscm CAR-T-cellen bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom (MM)

26 maart 2024 bijgewerkt door: Poseida Therapeutics, Inc.

Open-label, multicenter, fase 1-onderzoek om de veiligheid van P BCMA-101 te beoordelen bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom (MM), gevolgd door een fase 2-beoordeling van respons en veiligheid (PRIME)

Fase 1 van de studie bestaat uit een open-label, enkelvoudige oplopende dosis (SAD), meervoudige cohortstudie; een cohortstudie met toediening van meerdere doseringen; en een gecombineerde toedieningsstudie van P-BCMA-101 autoloog T-stamcelgeheugen (Tscm) CAR-T-cellen bij patiënten met recidiverende/refractaire MM. Gevolgd door een fase 2, open-label, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 volgt een 3 + 3-ontwerp van dosis-escalerende cohorten. Fase 2 van de studie is een open-label multi-center werkzaamheids- en veiligheidsstudie. Nadat een patiënt zich heeft aangemeld, wordt leukaferese uitgevoerd om perifere mononucleaire bloedcellen te verkrijgen die naar een productielocatie worden gestuurd om P-BCMA-101 CAR-T-cellen te produceren. De cellen worden vervolgens teruggebracht naar de onderzoekslocatie en, na een standaard op chemotherapie gebaseerd conditioneringsregime, aan de patiënt toegediend via 1-3 infusies, met of zonder combinatietherapie. Behandelde patiënten ondergaan seriële metingen van veiligheid, verdraagbaarheid en respons. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, ≥18 jaar
  • Moet een bevestigde diagnose van actieve MM hebben
  • Moet meetbare MM hebben
  • Moet recidiverende / refractaire MM hebben, behandeld zijn met proteasoomremmer en IMiD [Fase 2: Moet recidiverende / refractaire MM hebben, en refractair voor de laatste therapielijn, behandeld zijn met proteasoomremmer, een IMiD, CD38 gerichte therapie en autoloog ondergaan stamceltransplantatie (ASCT) of geen kandidaat voor ASCT.]
  • Moet een adequate lever-, nier-, hart- en hematopoëtische functie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft onvoldoende veneuze toegang en/of contra-indicaties voor leukaferese
  • Heeft actieve hemolytische anemie, plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenstrom, POEMS-syndroom, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, leukostase, amyloïdose, significante auto-immuunziekte, centraal zenuwstelsel of andere kwaadaardige ziekte
  • Heeft een actieve tweede maligniteit (niet ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar) naast MM, exclusief neoplasmata met laag risico zoals niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroerte, epilepsie, enz.
  • Heeft een actieve systemische infectie
  • Heeft hepatitis B- of C-virus, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-lymfotroop virus (HTLV)-infectie of een immunodeficiëntiesyndroom.
  • Heeft een psychiatrische of medische stoornis die een veilige deelname aan en/of naleving van het protocol in de weg staat
  • Heeft immunosuppressieve of andere gecontra-indiceerde therapieën gekregen binnen het uitgesloten tijdsbestek vanaf binnenkomst
  • Heeft CZS-metastasen of symptomatische CZS-betrokkenheid
  • Heeft in het verleden een allogene stamceltransplantatie of een andere allogene of xenogene transplantatie ondergaan, of heeft binnen 90 dagen een autologe transplantatie ondergaan.
  • Niet in staat om dagelijks acetylsalicylzuur (ASA) in te nemen als profylactische antistolling. (Alleen cohorten R en RP).
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte in de afgelopen 6 maanden, ongeacht antistolling (alleen cohorten R en RP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: P-BCMA-101 CAR-T-cellen
Cohorten met enkelvoudige oplopende dosis, gegeven in een enkele intraveneuze infusie van CAR-T-cellen. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-cellen
P-BCMA-101 is een autoloog, voornamelijk Tscm, CAR-T-celproduct (ook wel een CARTyrin T-celproduct genoemd) gericht op het myeloom-selectieve eiwit BCMA. P-BCMA-101-cellen worden geproduceerd met behulp van een niet-virale vector die het gen draagt ​​voor een anti-BCMA Centyrin-gebaseerde (klein, volledig menselijk bindend domein, ontworpen om T-celpersistentie te verhogen en uitputting te verminderen) chimere antigeenreceptor (CAR). Secundair aan het grote draagvermogen van de niet-virale vector, dragen P-BCMA-101-cellen twee extra genen, een selectiegen dat wordt gebruikt om een ​​gezuiverd product te vervaardigen en een "veiligheidsschakelaar"-gen om de cellen desgewenst te kunnen elimineren. Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Experimenteel: Fase 1 P-BCMA-101 CAR-T-cellen (cohort A)
Enkele dosis gegeven over twee intraveneuze infusies van CAR-T-cellen. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-cellen
P-BCMA-101 is een autoloog, voornamelijk Tscm, CAR-T-celproduct (ook wel een CARTyrin T-celproduct genoemd) gericht op het myeloom-selectieve eiwit BCMA. P-BCMA-101-cellen worden geproduceerd met behulp van een niet-virale vector die het gen draagt ​​voor een anti-BCMA Centyrin-gebaseerde (klein, volledig menselijk bindend domein, ontworpen om T-celpersistentie te verhogen en uitputting te verminderen) chimere antigeenreceptor (CAR). Secundair aan het grote draagvermogen van de niet-virale vector, dragen P-BCMA-101-cellen twee extra genen, een selectiegen dat wordt gebruikt om een ​​gezuiverd product te vervaardigen en een "veiligheidsschakelaar"-gen om de cellen desgewenst te kunnen elimineren. Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Experimenteel: Fase 1 P-BCMA-101 CAR-T-cellen (cohort B)
Enkele dosis gegeven over drie intraveneuze infusies van CAR-T-cellen. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-cellen
P-BCMA-101 is een autoloog, voornamelijk Tscm, CAR-T-celproduct (ook wel een CARTyrin T-celproduct genoemd) gericht op het myeloom-selectieve eiwit BCMA. P-BCMA-101-cellen worden geproduceerd met behulp van een niet-virale vector die het gen draagt ​​voor een anti-BCMA Centyrin-gebaseerde (klein, volledig menselijk bindend domein, ontworpen om T-celpersistentie te verhogen en uitputting te verminderen) chimere antigeenreceptor (CAR). Secundair aan het grote draagvermogen van de niet-virale vector, dragen P-BCMA-101-cellen twee extra genen, een selectiegen dat wordt gebruikt om een ​​gezuiverd product te vervaardigen en een "veiligheidsschakelaar"-gen om de cellen desgewenst te kunnen elimineren. Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Experimenteel: Fase 1 P-BCMA-101 CAR-T-cellen (cohort C)
Enkele dosis gegeven over twee intraveneuze infusies van CAR-T-cellen. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-cellen
P-BCMA-101 is een autoloog, voornamelijk Tscm, CAR-T-celproduct (ook wel een CARTyrin T-celproduct genoemd) gericht op het myeloom-selectieve eiwit BCMA. P-BCMA-101-cellen worden geproduceerd met behulp van een niet-virale vector die het gen draagt ​​voor een anti-BCMA Centyrin-gebaseerde (klein, volledig menselijk bindend domein, ontworpen om T-celpersistentie te verhogen en uitputting te verminderen) chimere antigeenreceptor (CAR). Secundair aan het grote draagvermogen van de niet-virale vector, dragen P-BCMA-101-cellen twee extra genen, een selectiegen dat wordt gebruikt om een ​​gezuiverd product te vervaardigen en een "veiligheidsschakelaar"-gen om de cellen desgewenst te kunnen elimineren. Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Experimenteel: Fase 1 P-BCMA-101 CAR-T-cellen met Comb.Therapy (Cohort R)
Eenmalige intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, met combinatietherapie, beginnend één week voor CAR-T-infusie. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-cellen
P-BCMA-101 is een autoloog, voornamelijk Tscm, CAR-T-celproduct (ook wel een CARTyrin T-celproduct genoemd) gericht op het myeloom-selectieve eiwit BCMA. P-BCMA-101-cellen worden geproduceerd met behulp van een niet-virale vector die het gen draagt ​​voor een anti-BCMA Centyrin-gebaseerde (klein, volledig menselijk bindend domein, ontworpen om T-celpersistentie te verhogen en uitputting te verminderen) chimere antigeenreceptor (CAR). Secundair aan het grote draagvermogen van de niet-virale vector, dragen P-BCMA-101-cellen twee extra genen, een selectiegen dat wordt gebruikt om een ​​gezuiverd product te vervaardigen en een "veiligheidsschakelaar"-gen om de cellen desgewenst te kunnen elimineren. Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Experimenteel: Fase 1 P-BCMA-101 CAR-T-cellen met Comb.Therapy (Cohort RP)
Eenmalige intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, met combinatietherapie, te beginnen een week voor de aferese. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-cellen
P-BCMA-101 is een autoloog, voornamelijk Tscm, CAR-T-celproduct (ook wel een CARTyrin T-celproduct genoemd) gericht op het myeloom-selectieve eiwit BCMA. P-BCMA-101-cellen worden geproduceerd met behulp van een niet-virale vector die het gen draagt ​​voor een anti-BCMA Centyrin-gebaseerde (klein, volledig menselijk bindend domein, ontworpen om T-celpersistentie te verhogen en uitputting te verminderen) chimere antigeenreceptor (CAR). Secundair aan het grote draagvermogen van de niet-virale vector, dragen P-BCMA-101-cellen twee extra genen, een selectiegen dat wordt gebruikt om een ​​gezuiverd product te vervaardigen en een "veiligheidsschakelaar"-gen om de cellen desgewenst te kunnen elimineren. Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Experimenteel: Fase 1 P-BCMA-101 CAR-T-cellen met Comb.Therapy (Cohort RIT)
Eenmalige intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, met combinatietherapie, beginnend één week voor CAR-T-infusie. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-cellen
P-BCMA-101 is een autoloog, voornamelijk Tscm, CAR-T-celproduct (ook wel een CARTyrin T-celproduct genoemd) gericht op het myeloom-selectieve eiwit BCMA. P-BCMA-101-cellen worden geproduceerd met behulp van een niet-virale vector die het gen draagt ​​voor een anti-BCMA Centyrin-gebaseerde (klein, volledig menselijk bindend domein, ontworpen om T-celpersistentie te verhogen en uitputting te verminderen) chimere antigeenreceptor (CAR). Secundair aan het grote draagvermogen van de niet-virale vector, dragen P-BCMA-101-cellen twee extra genen, een selectiegen dat wordt gebruikt om een ​​gezuiverd product te vervaardigen en een "veiligheidsschakelaar"-gen om de cellen desgewenst te kunnen elimineren. Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Experimenteel: Fase 2: P-BCMA-101 CAR-T-cellen
CAR-T-cellen toegediend via intraveneuze infusie als totale dosis
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-cellen
P-BCMA-101 is een autoloog, voornamelijk Tscm, CAR-T-celproduct (ook wel een CARTyrin T-celproduct genoemd) gericht op het myeloom-selectieve eiwit BCMA. P-BCMA-101-cellen worden geproduceerd met behulp van een niet-virale vector die het gen draagt ​​voor een anti-BCMA Centyrin-gebaseerde (klein, volledig menselijk bindend domein, ontworpen om T-celpersistentie te verhogen en uitputting te verminderen) chimere antigeenreceptor (CAR). Secundair aan het grote draagvermogen van de niet-virale vector, dragen P-BCMA-101-cellen twee extra genen, een selectiegen dat wordt gebruikt om een ​​gezuiverd product te vervaardigen en een "veiligheidsschakelaar"-gen om de cellen desgewenst te kunnen elimineren. Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Beoordeel de veiligheid van P-BCMA-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Basislijn tot en met dag 28
Fase 1: maximaal getolereerde dosis P-BCMA-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Snelheid van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Basislijn tot en met dag 28
Fase 2: Beoordeel de veiligheid van P-BCMA-101
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Basislijn tot 24 maanden
Fase 2: Beoordeel de werkzaamheid van P-BCMA-101 (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden

Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme responscriteria voor multipel myeloom:

Totale responspercentage (ORR) - Percentage patiënten met complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR).
Basislijn tot 24 maanden
Fase 2: Beoordeel de werkzaamheid van P-BCMA-101 (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden

Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme responscriteria voor multipel myeloom:

Duration of Response (DOR) - Tijd vanaf complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) tot progressieve ziekte.
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: evaluatie van werkzaamheidseindpunten (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Snelheid van IL-6-antagonist
Basislijn tot en met maand 24
Fase 2: Evalueer werkzaamheidseindpunten (C)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Gebruik van corticosteroïden
Basislijn tot en met maand 24
Fase 2: Evalueer werkzaamheidseindpunten (R)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Rimiducid gebruik
Basislijn tot en met maand 24
Fase 2: evaluatie van werkzaamheidseindpunten (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24

Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme responscriteria voor multipel myeloom:

Totale overleving (OS) - Overlevingsduur vanaf het moment van behandeling met P-BCMA-101.
Basislijn tot en met maand 24
Fase 2: Werkzaamheidseindpunten (PFS) evalueren
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24

Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme responscriteria voor multipel myeloom:

Progressievrije overleving (PFS) - Tijd vanaf behandeling met P-BCMA-101 tot progressieve ziekte.
Basislijn tot en met maand 24
Fase 2: evaluatie van werkzaamheidseindpunten (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24

Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme responscriteria voor multipel myeloom:

Tijd tot respons (TTR) - Tijd tot complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) op progressieve ziekte.
Basislijn tot en met maand 24
Fase 2: evaluatie van werkzaamheidseindpunten (MRD)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Minimaal percentage restziekte negatief
Basislijn tot en met maand 24
Fase 1: Beoordeel de veiligheid van P-BCMA-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Basislijn tot en met maand 24
Fase 1: Beoordeel de haalbaarheid P-BCMA-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Mogelijkheid om door het protocol voorgeschreven doses P-BCMA-101 te genereren.
Basislijn tot en met maand 24
Fase 1: Antimyeloomeffect van P-BCMA-101 (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24

Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme responscriteria voor multipel myeloom:

Totale responspercentage (ORR) - Percentage patiënten met complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR).
Basislijn tot en met maand 24
Fase 1: Antimyeloomeffect van P-BCMA-101 (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24

Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme responscriteria voor multipel myeloom:

Tijd tot respons (TTR) - Tijd tot complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) op progressieve ziekte.
Basislijn tot en met maand 24
Fase 1: Antimyeloomeffect van P-BCMA-101 (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24

Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme responscriteria voor multipel myeloom:

Duration of Response (DOR) - Tijd vanaf complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) tot progressieve ziekte.
Basislijn tot en met maand 24
Fase 1: Antimyeloomeffect van P-BCMA-101 (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24

Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme responscriteria voor multipel myeloom:

Progressievrije overleving (PFS) - Tijd vanaf P-BCMA-101-behandeling tot progressieve ziekte.
Basislijn tot en met maand 24
Fase 1: Antimyeloomeffect van P-BCMA-101 (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24

Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme responscriteria voor multipel myeloom:

Totale overleving (OS) - Overlevingsduur vanaf het moment van behandeling met P-BCMA-101.
Basislijn tot en met maand 24
Fase 1: het effect van celdosis als leidraad voor de selectie van doses voor verdere beoordeling in fase 2/3-onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Incidentie en ernst van CRS-gebeurtenissen beoordeeld volgens Lee-criteria (Lee, 2014)
Basislijn tot en met maand 24
Fase 2: Incidentie en ernst van Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Incidentie en ernst van CRS-gebeurtenissen beoordeeld volgens Lee-criteria (Lee, 2014)
Basislijn tot en met maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Medewerkers

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-BCMA-101-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op P-BCMA-101 CAR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren