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Cellule CAR-T P-BCMA-101 Tscm nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo (MM)

26 marzo 2024 aggiornato da: Poseida Therapeutics, Inc.

Studio in aperto, multicentrico, di fase 1 per valutare la sicurezza di P BCMA-101 in soggetti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario, seguito da una fase 2 di valutazione della risposta e della sicurezza (PRIME)

La fase 1 dello studio comprende uno studio di coorte multiplo a dose singola ascendente (SAD) in aperto; uno studio di coorte con somministrazione di cicli di dosi multiple; e uno studio di somministrazione combinata di cellule CAR-T di memoria delle cellule staminali T autologhe P-BCMA-101 (Tscm) in pazienti con MM recidivante/refrattario. Seguito da uno studio di fase 2, in aperto, di efficacia e sicurezza. Rimiducid può essere somministrato come indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 segue un disegno 3 + 3 di coorti che aumentano la dose. La fase 2 dello studio è uno studio di efficacia e sicurezza multicentrico in aperto. Dopo che un paziente si è arruolato, verrà eseguita la leucaferesi per ottenere cellule mononucleari del sangue periferico che verranno inviate a un sito di produzione per produrre cellule CAR-T P-BCMA-101. Le cellule verranno quindi restituite al sito sperimentale e, dopo un regime di condizionamento standard basato sulla chemioterapia, verrà somministrato al paziente attraverso 1-3 infusioni, con o senza terapia di combinazione. I pazienti trattati saranno sottoposti a misurazioni seriali di sicurezza, tollerabilità e risposta. Rimiducid può essere somministrato come indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, ≥18 anni di età
  • Deve avere una diagnosi confermata di MM attivo
  • Deve avere MM misurabile
  • Deve avere MM recidivato/refrattario, dopo aver ricevuto un trattamento con inibitore del proteasoma e IMiD [Fase 2: Deve avere MM recidivato/refrattario e refrattario all'ultima linea di terapia, dopo aver ricevuto un trattamento con un inibitore del proteasoma, un IMiD, una terapia mirata al CD38 ed è stato sottoposto a trattamento autologo trapianto di cellule staminali (ASCT) o non un candidato per ASCT.]
  • Deve avere un'adeguata funzionalità epatica, renale, cardiaca ed ematopoietica

Criteri di esclusione:

  • È incinta o in allattamento
  • Ha un accesso venoso inadeguato e/o controindicazioni alla leucaferesi
  • Ha anemia emolitica attiva, leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS, coagulazione intravascolare disseminata, leucostasi, amiloidosi, malattia autoimmune significativa, SNC o altra malattia maligna
  • - Ha un secondo tumore maligno attivo (non esente da malattia da almeno 5 anni) oltre al MM, escluse le neoplasie a basso rischio come il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle non metastatico.
  • Ha una malattia autoimmune attiva
  • Ha una storia di malattia significativa del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus, epilessia, ecc.
  • Ha un'infezione sistemica attiva
  • Ha il virus dell'epatite B o C, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il virus T-linfotropico umano (HTLV) o qualsiasi sindrome da immunodeficienza.
  • Ha qualsiasi disturbo psichiatrico o medico che precluderebbe la partecipazione sicura e/o l'adesione al protocollo
  • Ha ricevuto terapie immunosoppressive o altre terapie controindicate entro il periodo di tempo escluso dall'ingresso
  • Ha metastasi del SNC o interessamento sintomatico del SNC
  • Ha una storia di trapianto allogenico di cellule staminali, o qualsiasi altro trapianto allogenico o xenogenico, o ha subito un trapianto autologo entro 90 giorni.
  • Incapace di assumere quotidianamente acido acetilsalicilico (ASA) come anticoagulante profilattico. (Solo coorti R e RP).
  • Storia di malattia tromboembolica negli ultimi 6 mesi, indipendentemente dall'anticoagulazione (solo coorti R e RP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: cellule CAR-T P-BCMA-101
Coorti a singola dose crescente, somministrate in una singola infusione endovenosa di cellule CAR-T. Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-BCMA-101
P-BCMA-101 è un prodotto cellulare CAR-T autologo, principalmente Tscm, (chiamato anche prodotto cellulare T CARTyrin) che prende di mira la proteina selettiva del mieloma BCMA. Le cellule P-BCMA-101 sono prodotte utilizzando un vettore non virale che trasporta il gene per un recettore dell'antigene chimerico (CAR) basato su centyrin anti-BCMA (piccolo dominio di legame completamente umano, progettato per aumentare la persistenza delle cellule T e ridurre l'esaurimento). Secondariamente alla grande capacità di carico del vettore non virale, le cellule P-BCMA-101 portano due geni aggiuntivi, un gene di selezione utilizzato per fabbricare un prodotto purificato e un gene "interruttore di sicurezza" per consentire l'eliminazione delle cellule se lo si desidera. Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-101 di fase 1 (Coorte A)
Dose singola somministrata attraverso due infusioni endovenose di cellule CAR-T. Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-BCMA-101
P-BCMA-101 è un prodotto cellulare CAR-T autologo, principalmente Tscm, (chiamato anche prodotto cellulare T CARTyrin) che prende di mira la proteina selettiva del mieloma BCMA. Le cellule P-BCMA-101 sono prodotte utilizzando un vettore non virale che trasporta il gene per un recettore dell'antigene chimerico (CAR) basato su centyrin anti-BCMA (piccolo dominio di legame completamente umano, progettato per aumentare la persistenza delle cellule T e ridurre l'esaurimento). Secondariamente alla grande capacità di carico del vettore non virale, le cellule P-BCMA-101 portano due geni aggiuntivi, un gene di selezione utilizzato per fabbricare un prodotto purificato e un gene "interruttore di sicurezza" per consentire l'eliminazione delle cellule se lo si desidera. Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-101 di fase 1 (Coorte B)
Dose singola somministrata attraverso tre infusioni endovenose di cellule CAR-T. Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-BCMA-101
P-BCMA-101 è un prodotto cellulare CAR-T autologo, principalmente Tscm, (chiamato anche prodotto cellulare T CARTyrin) che prende di mira la proteina selettiva del mieloma BCMA. Le cellule P-BCMA-101 sono prodotte utilizzando un vettore non virale che trasporta il gene per un recettore dell'antigene chimerico (CAR) basato su centyrin anti-BCMA (piccolo dominio di legame completamente umano, progettato per aumentare la persistenza delle cellule T e ridurre l'esaurimento). Secondariamente alla grande capacità di carico del vettore non virale, le cellule P-BCMA-101 portano due geni aggiuntivi, un gene di selezione utilizzato per fabbricare un prodotto purificato e un gene "interruttore di sicurezza" per consentire l'eliminazione delle cellule se lo si desidera. Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-101 di fase 1 (Coorte C)
Dose singola somministrata attraverso due infusioni endovenose di cellule CAR-T. Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-BCMA-101
P-BCMA-101 è un prodotto cellulare CAR-T autologo, principalmente Tscm, (chiamato anche prodotto cellulare T CARTyrin) che prende di mira la proteina selettiva del mieloma BCMA. Le cellule P-BCMA-101 sono prodotte utilizzando un vettore non virale che trasporta il gene per un recettore dell'antigene chimerico (CAR) basato su centyrin anti-BCMA (piccolo dominio di legame completamente umano, progettato per aumentare la persistenza delle cellule T e ridurre l'esaurimento). Secondariamente alla grande capacità di carico del vettore non virale, le cellule P-BCMA-101 portano due geni aggiuntivi, un gene di selezione utilizzato per fabbricare un prodotto purificato e un gene "interruttore di sicurezza" per consentire l'eliminazione delle cellule se lo si desidera. Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-101 di fase 1 con Comb.Therapy (Coorte R)
Singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, con terapia di combinazione, a partire da una settimana prima dell'infusione CAR-T. Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-BCMA-101
P-BCMA-101 è un prodotto cellulare CAR-T autologo, principalmente Tscm, (chiamato anche prodotto cellulare T CARTyrin) che prende di mira la proteina selettiva del mieloma BCMA. Le cellule P-BCMA-101 sono prodotte utilizzando un vettore non virale che trasporta il gene per un recettore dell'antigene chimerico (CAR) basato su centyrin anti-BCMA (piccolo dominio di legame completamente umano, progettato per aumentare la persistenza delle cellule T e ridurre l'esaurimento). Secondariamente alla grande capacità di carico del vettore non virale, le cellule P-BCMA-101 portano due geni aggiuntivi, un gene di selezione utilizzato per fabbricare un prodotto purificato e un gene "interruttore di sicurezza" per consentire l'eliminazione delle cellule se lo si desidera. Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-101 di fase 1 con Comb.Therapy (Coorte RP)
Singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, con terapia di combinazione, a partire da una settimana prima dell'aferesi. Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-BCMA-101
P-BCMA-101 è un prodotto cellulare CAR-T autologo, principalmente Tscm, (chiamato anche prodotto cellulare T CARTyrin) che prende di mira la proteina selettiva del mieloma BCMA. Le cellule P-BCMA-101 sono prodotte utilizzando un vettore non virale che trasporta il gene per un recettore dell'antigene chimerico (CAR) basato su centyrin anti-BCMA (piccolo dominio di legame completamente umano, progettato per aumentare la persistenza delle cellule T e ridurre l'esaurimento). Secondariamente alla grande capacità di carico del vettore non virale, le cellule P-BCMA-101 portano due geni aggiuntivi, un gene di selezione utilizzato per fabbricare un prodotto purificato e un gene "interruttore di sicurezza" per consentire l'eliminazione delle cellule se lo si desidera. Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-101 di Fase 1 con Comb.Therapy (Cohort RIT)
Singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, con terapia di combinazione, a partire da una settimana prima dell'infusione CAR-T. Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-BCMA-101
P-BCMA-101 è un prodotto cellulare CAR-T autologo, principalmente Tscm, (chiamato anche prodotto cellulare T CARTyrin) che prende di mira la proteina selettiva del mieloma BCMA. Le cellule P-BCMA-101 sono prodotte utilizzando un vettore non virale che trasporta il gene per un recettore dell'antigene chimerico (CAR) basato su centyrin anti-BCMA (piccolo dominio di legame completamente umano, progettato per aumentare la persistenza delle cellule T e ridurre l'esaurimento). Secondariamente alla grande capacità di carico del vettore non virale, le cellule P-BCMA-101 portano due geni aggiuntivi, un gene di selezione utilizzato per fabbricare un prodotto purificato e un gene "interruttore di sicurezza" per consentire l'eliminazione delle cellule se lo si desidera. Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Sperimentale: Fase 2: cellule CAR-T P-BCMA-101
Cellule CAR-T somministrate tramite infusione endovenosa come dose totale
Biologico: Cellule CAR-T P-BCMA-101
P-BCMA-101 è un prodotto cellulare CAR-T autologo, principalmente Tscm, (chiamato anche prodotto cellulare T CARTyrin) che prende di mira la proteina selettiva del mieloma BCMA. Le cellule P-BCMA-101 sono prodotte utilizzando un vettore non virale che trasporta il gene per un recettore dell'antigene chimerico (CAR) basato su centyrin anti-BCMA (piccolo dominio di legame completamente umano, progettato per aumentare la persistenza delle cellule T e ridurre l'esaurimento). Secondariamente alla grande capacità di carico del vettore non virale, le cellule P-BCMA-101 portano due geni aggiuntivi, un gene di selezione utilizzato per fabbricare un prodotto purificato e un gene "interruttore di sicurezza" per consentire l'eliminazione delle cellule se lo si desidera. Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: valutare la sicurezza di P-BCMA-101
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Basale fino al giorno 28
Fase 1: dose massima tollerata di P-BCMA-101
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Tasso di tossicità dose-limitanti (DLT)
Basale fino al giorno 28
Fase 2: valutare la sicurezza di P-BCMA-101
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Basale per 24 mesi
Fase 2: valutare l'efficacia di P-BCMA-101 (ORR)
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi

Secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG):

Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR).
Basale per 24 mesi
Fase 2: valutare l'efficacia di P-BCMA-101 (DOR)
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi

Secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG):

Durata della risposta (DOR): tempo dalla risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) alla progressione della malattia.
Basale per 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: valutazione degli endpoint di efficacia (IL-6)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Tasso di antagonista IL-6
Basale fino al mese 24
Fase 2: valutare gli endpoint di efficacia (C)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Uso di corticosteroidi
Basale fino al mese 24
Fase 2: valutare gli endpoint di efficacia (R)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Uso rimiducido
Basale fino al mese 24
Fase 2: valutare gli endpoint di efficacia (OS)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24

Secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG):

Sopravvivenza globale (OS)-Durata della sopravvivenza dal momento del trattamento con P-BCMA-101.
Basale fino al mese 24
Fase 2: valutare gli endpoint di efficacia (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24

Secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG):

Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dal trattamento con P-BCMA-101 alla progressione della malattia.
Basale fino al mese 24
Fase 2: valutare gli endpoint di efficacia (TTR)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24

Secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG):

Tempo alla risposta (TTR): tempo alla risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) alla progressione della malattia.
Basale fino al mese 24
Fase 2: valutare gli endpoint di efficacia (MRD)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Tasso minimo di malattia residua negativa
Basale fino al mese 24
Fase 1: valutare la sicurezza di P-BCMA-101
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Basale fino al mese 24
Fase 1: valutare la fattibilità P-BCMA-101
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Capacità di generare dosi prescritte dal protocollo di P-BCMA-101.
Basale fino al mese 24
Fase 1: effetto anti-mieloma di P-BCMA-101 (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24

Secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG):

Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR).
Basale fino al mese 24
Fase 1: Effetto anti-mieloma di P-BCMA-101 (TTR)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24

Secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG):

Tempo alla risposta (TTR): tempo alla risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) alla progressione della malattia.
Basale fino al mese 24
Fase 1: Effetto anti-mieloma di P-BCMA-101 (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24

Secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG):

Durata della risposta (DOR): tempo dalla risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) alla progressione della malattia.
Basale fino al mese 24
Fase 1: Effetto anti-mieloma di P-BCMA-101 (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24

Secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG):

Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dal trattamento con P-BCMA-101 alla progressione della malattia.
Basale fino al mese 24
Fase 1: Effetto anti-mieloma di P-BCMA-101 (OS)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24

Secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG):

Sopravvivenza globale (OS)-Durata della sopravvivenza dal momento del trattamento con P-BCMA-101.
Basale fino al mese 24
Fase 1: l'effetto della dose cellulare per guidare la selezione delle dosi per un'ulteriore valutazione negli studi di fase 2/3
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Incidenza e gravità degli eventi di CRS classificati utilizzando i criteri di Lee (Lee, 2014)
Basale fino al mese 24
Fase 2: Incidenza e gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Incidenza e gravità degli eventi di CRS classificati utilizzando i criteri di Lee (Lee, 2014)
Basale fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Collaboratori

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-BCMA-101-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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