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CGM-Einsatz im Vorschulalter und Glukosevariabilität bei Typ-1-Diabetes

2. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Die Auswirkung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf die Glukosevariabilität bei Vorschulkindern mit Typ-1-Diabetes

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) auf die Glukosevariabilität (GV) bei Vorschulkindern mit T1D, die mit CSII behandelt wurden, zu bewerten.

Im PDF-Format gespeicherte Downloads von CGM und CSII werden nachträglich für alle Vorschulkinder mit Typ-1-Diabetes in Slowenien überprüft und analysiert. Die Glukosevariabilität und andere glykämische Parameter werden für Zeiträume, in denen CGM verwendet wurde, separat analysiert (CGM- und SMBG-Daten) und mit Zeiträumen verglichen, in denen CGM nicht verwendet wurde (nur SMBG-Daten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UMC - University Children's Hospital Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population von Vorschulkindern mit Typ-1-Diabetes im Alter von bis zu 7 Jahren, denen im Beobachtungszeitraum die Verwendung von Sensoren verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Person mit Typ-1-Diabetes (> 6 Monate seit Diagnose)
  2. CSII-Therapie mit Insulininfusionspumpe für mindestens 3 Monate
  3. Alter ≤ 7 Jahre
  4. HbA1c bei Einschluss ≥ 6,5 und < 10
  5. BMI SDS – unter dem 95. Perzentil für das Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankungen, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen
  2. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  3. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 3 Jahre
Glukosevariabilität als SD und CV der Glukosespiegel, gemessen mit CGM und Blutzucker
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere interstitielle Glukose
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlerer Glukosewert, gemessen mit CGM
3 Jahre
Mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere Glukose, gemessen mit SMBG
3 Jahre
HbA1c
Zeitfenster: 3 Jahre
glykosyliertes Hämoglobin
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGM-GV-Preschool- SI-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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