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Uso preescolar de CGM y variabilidad de la glucosa en la diabetes tipo 1

2 de octubre de 2017 actualizado por: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

El efecto del uso de monitoreo continuo de glucosa en la variabilidad de la glucosa en niños en edad preescolar con diabetes tipo 1

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia del uso de la monitorización continua de glucosa (CGM) sobre la variabilidad de la glucosa (GV) en niños en edad preescolar con DT1 tratados con CSII.

Las descargas de CGM y CSII guardadas en pdf se revisarán y analizarán retrospectivamente para todos los niños en edad preescolar con diabetes tipo 1 en Eslovenia. La variabilidad de la glucosa y otros parámetros glucémicos se analizarán por separado para los períodos en los que se utilizó CGM (datos de CGM y SMBG) y se compararán con los períodos en los que no se utilizó CGM (solo datos de SMBG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • UMC - University Children's Hospital Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de preescolares con diabetes tipo 1 de hasta 7 años a los que se les prescribió el uso de sensores en el período de observación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto con diabetes tipo 1 (> 6 meses desde el diagnóstico)
  2. Terapia con bomba de infusión de insulina CSII durante al menos 3 meses
  3. Edad ≤ 7 años
  4. HbA1c en la inclusión ≥ 6,5 y < 10
  5. IMC SDS - por debajo del percentil 95 para la edad

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades concomitantes que influyen en el control metabólico
  2. Participación en cualquier otro estudio de intervención
  3. Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Tres años
Variabilidad de la glucosa como SD y CV de los niveles de glucosa medidos con CGM y glucosa en sangre
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa intersticial media
Periodo de tiempo: Tres años
Glucosa media medida con CGM
Tres años
Glucemia media
Periodo de tiempo: Tres años
Glucosa media medida con SMBG
Tres años
HbA1c
Periodo de tiempo: Tres años
hemoglobina glicosilada
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGM-GV-Preschool- SI-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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