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Utilisation du CGM préscolaire et variabilité du glucose dans le diabète de type 1

2 octobre 2017 mis à jour par: University of Ljubljana, Faculty of Medicine

L'effet de l'utilisation de la surveillance continue du glucose sur la variabilité du glucose chez les enfants d'âge préscolaire atteints de diabète de type 1

Les objectifs de cette étude clinique sont d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM) sur la variabilité du glucose (GV) chez les enfants d'âge préscolaire atteints de DT1 traités par CSII.

Les téléchargements de CGM et CSII enregistrés au format pdf à partir de seront examinés et analysés rétrospectivement pour tous les enfants d'âge préscolaire atteints de diabète de type 1 en Slovénie. La variabilité du glucose et d'autres paramètres glycémiques seront analysés séparément pour les périodes où la CGM a été utilisée (données CGM et SMBG) et comparées aux périodes où la CGM n'a pas été utilisée (données SMBG uniquement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • UMC - University Children's Hospital Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population d'enfants d'âge préscolaire atteints de diabète de type 1 âgés de moins de 7 ans à qui l'utilisation d'un capteur a été prescrite au cours de la période d'observation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet atteint de diabète de type 1 (> 6 mois depuis le diagnostic)
  2. Thérapie CSII par pompe à perfusion d'insuline pendant au moins 3 mois
  3. Âge ≤ 7 ans
  4. HbA1c à l'inclusion ≥ 6,5 et < 10
  5. IMC SDS - inférieur au 95e centile pour l'âge

Critère d'exclusion:

  1. Maladies concomitantes qui influencent le contrôle métabolique
  2. Participation à toute autre étude interventionnelle
  3. Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique
Délai: Trois ans
Variabilité du glucose en tant que SD et CV des niveaux de glucose mesurés avec CGM et glycémie
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie interstitielle moyenne
Délai: Trois ans
Glycémie moyenne mesurée avec CGM
Trois ans
Glycémie moyenne
Délai: Trois ans
Glycémie moyenne mesurée avec SMBG
Trois ans
HbA1c
Délai: Trois ans
hémoglobine glycosylée
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGM-GV-Preschool- SI-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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