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L-arginina en el tratamiento de la restricción del crecimiento intrauterino

13 de agosto de 2018 actualizado por: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Efecto de la L-arginina en fetos con restricción del crecimiento intrauterino medido por peso al nacer: ensayo controlado aleatorizado

La restricción del crecimiento intrauterino es un problema importante en la atención neonatal. La restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) se define como un peso fetal por debajo del percentil 10 para la edad gestacional. Una de las principales causas de la RCIU es la insuficiencia placentaria.

El óxido nítrico (NO) aumenta el flujo sanguíneo placentario. Por lo tanto, podría ser útil para mejorar el resultado del embarazo con RCIU.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio incluye mujeres embarazadas que asisten a la clínica de atención prenatal del Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams a las que se les diagnosticó RCIU por primera vez en nuestra clínica ambulatoria de atención prenatal o se las remitió por esta causa Después de confirmar el diagnóstico de RCIU y distribuir a la paciente en dos grupos La paciente del primer grupo recibirá L-arginina oral 3000 mg/día hasta el parto y ácido acetilsalicílico 75 mg una vez al día.

Los pacientes del segundo grupo recibirán 75 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día. luego seguimiento de ambos grupos por:

  1. Conteo diario de movimientos fetales
  2. CTG día tras día
  3. Doppler dos veces por semana
  4. U / s pélvico semanalmente para:

A) Perímetro cefálico, perímetro abdominal, longitud del fémur B) Peso fetal C) Cantidad de líquido: índice de líquido amniótico o bolsa vertical media

La decisión de entrega se determinará cuando:

A) Sufrimiento fetal (CTG sin estrés) B) La madre inicia trabajo de parto C) Doppler de arteria umbilical invertida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • AIN shams university
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las gestantes diagnosticadas de RCIU a partir de las 28 semanas
  • Embarazo único
  • Sin enfermedad sistémica materna
  • Sin malformación fetal congénita
  • Peso fetal estimado por debajo del percentil 10

Criterio de exclusión:

  • Toda mujer embarazada diagnosticada de RCIU antes de las 28 semanas
  • Embarazo múltiple
  • Enfermedad sistémica materna
  • Malformación fetal congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-arginina y ácido acetilsalicílico
Cápsulas de 1000 mg de L-arginina (fabricadas por Putriant Pride, INC Holbrook, NY 11741 U.S.A.) cada 8 horas Tabletas de 75 mg de ácido acetilsalicílico (fabricadas por Multi_Apex Pharma, Egipto) una vez al día para pacientes del grupo A desde el diagnóstico hasta el nacimiento
Droga: L-arginina 1000 mg y ácido acetilsalicílico 75 mg
La cápsula de l-arginina de 1000 mg se administrará cada 8 horas hasta el parto y la tableta de ácido acetilsalicílico de 75 mg una vez que comience el diagnóstico hasta el nacimiento.
Otros nombres:
  • L-arginina 1000mg cápsula y Ezacard 75 mg comprimido
Comparador activo: Ácido acetilsalicílico 75mg
Se administrará una tableta de 75 mg de ácido acetilsalicílico (fabricado por Multi_Apex Pharma, Egipto) por vía oral una vez al día para pacientes del grupo B desde el diagnóstico hasta el nacimiento
Droga: ácido acetilsalicílico 75 mg
El ácido acetilsalicílico 75 mg se administrará por vía oral una vez al día para el grupo B desde el diagnóstico hasta el nacimiento.
Otros nombres:
  • Ezacard 75mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos
el peso neonatal al nacer se medirá inmediatamente después del parto y se comparará con el peso fetal estimado medido por ultrasonido
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: al minuto y cinco minutos después del nacimiento.
La escala de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10. Los cinco criterios son (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración).
al minuto y cinco minutos después del nacimiento.
Índice de líquido amniótico
Periodo de tiempo: cada una semana desde las 28 semanas de gestación hasta las 40 semanas de gestación
Índice de líquido amniótico (suma del diámetro vertical de las cuatro bolsas de líquido amniótico)
cada una semana desde las 28 semanas de gestación hasta las 40 semanas de gestación
Doppler de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: cada desde las 28 semanas de gestación hasta las 40 semanas de gestación
El Doppler de la arteria umbilical se medirá mediante un Doppler de potencia de ultrasonido bidimensional dos veces por semana para detectar la presencia de cualquier anomalía, como: marcada disminución del flujo sanguíneo diastólico, flujo sanguíneo diastólico ausente o invertido.
cada desde las 28 semanas de gestación hasta las 40 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Hayam FA Mohammad, MD, AIN shams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hayam Fathy Mohammad 2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre L-arginina 1000 mg y ácido acetilsalicílico 75 mg

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