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RM das Articulações Sacroilíacas: Avaliação da Precisão das Sequências de Dixon no Diagnóstico da Espondiloartrite Axial (SPADIX)

3 de agosto de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os investigadores levantam a hipótese de que as sequências T1 Dixon post-Gadolinium e T2 Dixon apresentarão bons desempenhos diagnósticos para sacroileíte ativa em comparação com o teste de referência (Short tau inversion recovery) e critérios clínico-biológicos, o que permitirá um melhor diagnóstico de sacroileíte ativa

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34090
        • CHU Lapeyronie
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nimes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com espondiloartrite axial clinicamente confirmada tratados nos serviços de radiologia dos CHUs de Montpellier e Nimes

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente tem pelo menos 18 anos
  • O paciente tem espondiloartrite axial diagnosticada clinicamente (axSpA) (classificação ASAS ou AMOR)
  • O paciente tem um axSpA ativo (BASDAI>4)

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de outro estudo, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • O paciente tem uma contra-indicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente com espondiloartrite axial
Teste de diagnostico: Imagem
Coronal oblíqua T1, Coronal oblíqua e axial STIR, Coronal oblíqua T1 Dixon, Coronal oblíqua e Axial T2 Dixon e T1 Dixon pós Gadolínio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de T1 Dixon pós-gadolínio e T2 Dixon para sacroileíte ativa, de acordo com o estado de edema subcondral
Prazo: Tempo 0
em comparação com critérios ASAS incorporando recuperação de inversão tau curta e elementos clínico-biológicos
Tempo 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de entesite da sequência T1 Gadolínio Dixon vs critérios ASAS
Prazo: Tempo 0
Sim não
Tempo 0
Diagnóstico de sinovite a partir das sequências T2 Dixon e T1 Gadolínio Dixon vs critérios ASAS
Prazo: Tempo 0
Sim não
Tempo 0
Diagnóstico de sacroileíte crônica (erosão ou esclerose condral, ou substituição espinhal gordurosa) por T1 Dixon pré-Gadolinium
Prazo: Tempo 0
Sim não
Tempo 0
Diagnóstico de sacroiliíto crônico (erosão ou esclerose condral, ou substituição espinhal gordurosa) por sequências convencionais
Prazo: Tempo 0
Sim não
Tempo 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2016/AL-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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