- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03345355
MRT der Iliosakralgelenke: Bewertung der Genauigkeit von Dixon-Sequenzen bei der Diagnose der axialen Spondyloarthritis (SPADIX)
3. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Forscher gehen davon aus, dass die T1-Dixon-Post-Gadolinium- und T2-Dixon-Sequenzen gute diagnostische Leistungen für aktive Sakroiliitis im Vergleich zum Referenztest (kurze Tau-Inversionserholung) und klinisch-biologischen Kriterien aufweisen, was eine bessere Diagnose der aktiven Sakroiliitis ermöglichen wird
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- CHU Lapeyronie
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit klinisch bestätigter axialer Spondyloarthritis, die in den radiologischen Diensten der CHUs von Montpellier und Nimes behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient hat eine klinisch diagnostizierte axiale Spondyloarthritis (axSpA) (ASAS- oder AMOR-Klassifikation)
- Patient hat eine aktive axSpA (BASDAI>4)
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat eine Kontraindikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patient mit axialer Spondyloarthritis
|
Koronal schräg T1, koronal schräg und axial STIR, koronal schräg T1 Dixon, koronal schräg und axial T2 Dixon und T1 Dixon post Gadolinium
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Leistung von T1 Dixon nach Gadolinium und T2 Dixon für aktive Sakroiliitis, entsprechend dem subchondralen Ödemstatus
Zeitfenster: Zeit 0
|
im Vergleich zu ASAS-Kriterien, die die Short-Tau-Inversionserholung und klinisch-biologische Elemente beinhalten
|
Zeit 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnose einer Enthesitis anhand der T1-Gadolinium-Dixon-Sequenz vs. ASAS-Kriterien
Zeitfenster: Zeit 0
|
Ja Nein
|
Zeit 0
|
Diagnose einer Synovitis anhand von T2-Dixon- und T1-Gadolinium-Dixon-Sequenzen im Vergleich zu ASAS-Kriterien
Zeitfenster: Zeit 0
|
Ja Nein
|
Zeit 0
|
Diagnose einer chronischen Sakroiliitis (Erosion oder chondrale Sklerose oder fettiger Ersatz der Wirbelsäule) durch T1 Dixon Pre-Gadolinium
Zeitfenster: Zeit 0
|
Ja Nein
|
Zeit 0
|
Diagnose einer chronischen Sakroiliitis (Erosion oder Knorpelsklerose oder fettiger Wirbelsäulenersatz) durch herkömmliche Sequenzen
Zeitfenster: Zeit 0
|
Ja Nein
|
Zeit 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2016/AL-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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