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MRT der Iliosakralgelenke: Bewertung der Genauigkeit von Dixon-Sequenzen bei der Diagnose der axialen Spondyloarthritis (SPADIX)

3. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Forscher gehen davon aus, dass die T1-Dixon-Post-Gadolinium- und T2-Dixon-Sequenzen gute diagnostische Leistungen für aktive Sakroiliitis im Vergleich zum Referenztest (kurze Tau-Inversionserholung) und klinisch-biologischen Kriterien aufweisen, was eine bessere Diagnose der aktiven Sakroiliitis ermöglichen wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU Lapeyronie
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nimes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinisch bestätigter axialer Spondyloarthritis, die in den radiologischen Diensten der CHUs von Montpellier und Nimes behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient hat eine klinisch diagnostizierte axiale Spondyloarthritis (axSpA) (ASAS- oder AMOR-Klassifikation)
  • Patient hat eine aktive axSpA (BASDAI>4)

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat eine Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit axialer Spondyloarthritis
Diagnosetest: Bildgebung
Koronal schräg T1, koronal schräg und axial STIR, koronal schräg T1 Dixon, koronal schräg und axial T2 Dixon und T1 Dixon post Gadolinium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von T1 Dixon nach Gadolinium und T2 Dixon für aktive Sakroiliitis, entsprechend dem subchondralen Ödemstatus
Zeitfenster: Zeit 0
im Vergleich zu ASAS-Kriterien, die die Short-Tau-Inversionserholung und klinisch-biologische Elemente beinhalten
Zeit 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Enthesitis anhand der T1-Gadolinium-Dixon-Sequenz vs. ASAS-Kriterien
Zeitfenster: Zeit 0
Ja Nein
Zeit 0
Diagnose einer Synovitis anhand von T2-Dixon- und T1-Gadolinium-Dixon-Sequenzen im Vergleich zu ASAS-Kriterien
Zeitfenster: Zeit 0
Ja Nein
Zeit 0
Diagnose einer chronischen Sakroiliitis (Erosion oder chondrale Sklerose oder fettiger Ersatz der Wirbelsäule) durch T1 Dixon Pre-Gadolinium
Zeitfenster: Zeit 0
Ja Nein
Zeit 0
Diagnose einer chronischen Sakroiliitis (Erosion oder Knorpelsklerose oder fettiger Wirbelsäulenersatz) durch herkömmliche Sequenzen
Zeitfenster: Zeit 0
Ja Nein
Zeit 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2016/AL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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