- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03345355
MR av sacroiliacale ledd: evaluering av nøyaktigheten av Dixon-sekvenser i diagnostisering av aksial spondyloartritt (SPADIX)
3. august 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etterforskerne antar at T1 Dixon post-Gadolinium og T2 Dixon sekvensene vil vise gode diagnostiske ytelser for aktiv sacroiliitt sammenlignet med referansetesten (Short tau inversion recovery) og klinisk-biologiske kriterier, som vil tillate en bedre diagnose av aktiv sacroiliitis
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU Lapeyronie
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Chu Nimes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med klinisk bekreftet aksial spondyloartritt behandlet i radiologitjenestene til CHU-ene i Montpellier og Nimes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasienten har en klinisk diagnostisert aksial spondyloartritt (axSpA) (ASAS- eller AMOR-klassifisering)
- Pasienten har en aktiv axSpA (BASDAI>4)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen studie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har en kontraindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasient med aksial spondyloartritt
|
Coronal oblique T1, Coronal oblique and axial STIR, Coronal oblique T1 Dixon, Coronal oblique and Axial T2 Dixon and T1 Dixon post Gadolinium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse av T1 Dixon post-Gadolinium og T2 Dixon for aktiv sacroiliitt, i henhold til status for subkondral ødem
Tidsramme: Tid 0
|
sammenlignet med ASAS-kriterier som inkluderer Short tau inversjonsgjenoppretting og klinikk-biologiske elementer
|
Tid 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose av entesitt fra T1 Gadolinium Dixon-sekvens vs ASAS-kriterier
Tidsramme: Tid 0
|
Ja Nei
|
Tid 0
|
Diagnose av synovitt fra T2 Dixon og T1 Gadolinium Dixon sekvenser vs ASAS kriterier
Tidsramme: Tid 0
|
Ja Nei
|
Tid 0
|
Diagnose av kronisk sacroiliitt (erosjon eller chondral sklerose, eller fett ryggmargserstatning) av T1 Dixon pre-Gadolinium
Tidsramme: Tid 0
|
Ja Nei
|
Tid 0
|
Diagnostisering av kronisk sacroiliitt (erosjon eller kondral sklerose, eller fett ryggmargserstatning) ved konvensjonelle sekvenser
Tidsramme: Tid 0
|
Ja Nei
|
Tid 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2016/AL-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bildebehandling
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringRyggrad | Deformitet i ryggradenForente stater
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutteringLungekreftNederland
-
University of ZurichFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtKolesteatomFrankrike
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Lungekreft | Bekkenkreft | Øvre gastrointestinal kreftForente stater
-
Martin DichgansRekrutteringCerebral amyloid angiopatiTyskland