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Resonancia magnética de las articulaciones sacroilíacas: evaluación de la precisión de las secuencias de Dixon en el diagnóstico de la espondiloartritis axial (SPADIX)

3 de agosto de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores plantean la hipótesis de que las secuencias T1 Dixon post-Gadolinio y T2 Dixon mostrarán buenos rendimientos diagnósticos para la sacroileítis activa en comparación con la prueba de referencia (recuperación de la inversión de tau corta) y los criterios clínico-biológicos, lo que permitirá un mejor diagnóstico de la sacroileítis activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Lapeyronie
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nimes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con espondiloartritis axial clínicamente confirmada tratados en los servicios de radiología de los CHU de Montpellier y Nimes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente tiene una espondiloartritis axial diagnosticada clínicamente (axSpA) (clasificación ASAS o AMOR)
  • El paciente tiene un axSpA activo (BASDAI>4)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en otro estudio, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente tiene una contraindicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
paciente con espondiloartritis axial
Prueba de diagnóstico: Imágenes
Coronal oblicua T1, Coronal oblicua y axial STIR, Coronal oblicua T1 Dixon, Coronal oblicua y Axial T2 Dixon y T1 Dixon post Gadolinio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de T1 Dixon post-Gadolinio y T2 Dixon para sacroilitis activa, según estado de edema subcondral
Periodo de tiempo: Tiempo 0
en comparación con los criterios ASAS que incorporan la recuperación de la inversión de tau corta y elementos clínico-biológicos
Tiempo 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de entesitis por secuencia T1 Gadolinio Dixon vs criterios ASAS
Periodo de tiempo: Tiempo 0
Sí No
Tiempo 0
Diagnóstico de sinovitis a partir de secuencias T2 Dixon y T1 Gadolinio Dixon vs criterios ASAS
Periodo de tiempo: Tiempo 0
Sí No
Tiempo 0
Diagnóstico de sacroilitis crónica (erosión o esclerosis condral, o reemplazo espinal graso) por T1 Dixon pre-Gadolinio
Periodo de tiempo: Tiempo 0
Sí No
Tiempo 0
Diagnóstico de sacroilitis crónica (erosión o esclerosis condral, o sustitución espinal grasa) por secuencias convencionales
Periodo de tiempo: Tiempo 0
Sí No
Tiempo 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2016/AL-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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