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Oclusão tubária histeroscópica por espiral no tratamento da hidrossalpinge

3 de janeiro de 2018 atualizado por: Feng Lin, Wenzhou Medical University

Oclusão tubária histeroscópica em espiral: o tratamento da hidrossalpinge antes da fertilização in vitro

este estudo é investigar a taxa de sucesso da oclusão tubária proximal com dispositivos de bobina em mulheres com hidrossalinge e observar sua taxa de gravidez com FIV-ET.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores irão recrutar 80 mulheres com hidrossalpinge unilateral ou bilateral, conforme confirmado por HSG. A laqueadura tubária pode ser um método seguro e eficaz no tratamento da hidrossalpinge. Mas neste estudo, os investigadores usarão bobinas de fibra de platina para ocluir os tubos. Após o tratamento, a FIV-ET será aplicada e, em seguida, a taxa de gravidez das pacientes será avaliada no acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • the 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feng Lin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter hidrossalpinge uni ou bilateral, conforme evidenciado por HSG.
  2. a cirurgia laparoscópica foi considerada contraindicada devido às extensas aderências pélvicas.
  3. Estão dispostos a se submeter a uma histerossalpingografia (HSG) 1 mês após a colocação da bobina de fibra de platina para confirmar a oclusão tubária proximal.
  4. Estão dispostos a participar neste estudo clínico. São capazes de compreender e dar consentimento informado para a participação neste estudo.
  5. Ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Infecção pélvica superior ou inferior ativa ou recente
  2. Hipersensibilidade conhecida ao níquel confirmada por teste cutâneo
  3. Alergia conhecida a meios de contraste Gravidez ou suspeita de gravidez
  4. Evidência de anormalidades intrauterinas, como miomas submucosos, pólipos, aderências intrauterinas ou presença de septo uterino
  5. Má saúde geral ou ginecológica
  6. Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: oclusão tubária
As bobinas de fibra foram inseridas na parte intersticial das trompas de falópio e a FIV-ET foi retirada a seguir.
Dispositivo: Bobina
Bobinas de fibra de platina foram inseridas na parte intersticial das trompas de pacientes em hidrossalpinge por meio de histeroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 2 meses após FIV-ET
As pacientes serão acompanhadas com os resultados da gravidez após a oclusão tubária
2 meses após FIV-ET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Lin, Gynecologist, the 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Platinum coils

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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