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Oclusión tubárica histeroscópica con espiral en el tratamiento del hidrosálpinx

3 de enero de 2018 actualizado por: Feng Lin, Wenzhou Medical University

Oclusión tubárica histeroscópica con espiral: el tratamiento del hidrosálpinx antes de la FIV-ET

este estudio es para investigar la tasa de éxito de la oclusión tubárica proximal con dispositivos de bobina en mujeres con hidrosalinx y para observar la tasa de embarazo con FIV-ET.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores reclutarán a 80 mujeres con hidrosálpinx unilateral o bilateral confirmado por HSG. La ligadura de trompas puede ser un método seguro y eficaz en el tratamiento del hidrosálpinx. Pero en este estudio, los investigadores utilizarán espirales de fibra de platino para ocluir las trompas. Después del tratamiento, se aplicará FIV-ET y luego se evaluará la tasa de embarazo de las pacientes en el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng Lin, Gynecologist
  • Número de teléfono: 13868585597
  • Correo electrónico: 234898067@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • the 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Feng Lin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener hidrosálpinx unilateral o bilateral evidenciado por HSG.
  2. Se consideró que la cirugía laparoscópica estaba contraindicada debido a las adherencias pélvicas extensas.
  3. Están dispuestos a someterse a una histerosalpingografía (HSG) 1 mes después de la colocación de la bobina de fibra de platino para confirmar la oclusión tubárica proximal.
  4. Está dispuesto a participar en este estudio clínico. Puede comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
  5. Haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Infección pélvica superior o inferior activa o reciente
  2. Hipersensibilidad conocida al níquel confirmada por prueba cutánea
  3. Alergia conocida a los medios de contraste Embarazo o sospecha de embarazo
  4. Evidencia de anomalías intrauterinas como fibromas submucosos, pólipos, adherencias intrauterinas o presencia de un tabique uterino
  5. Mala salud general o ginecológica
  6. Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: oclusión tubárica
Se insertaron bobinas de fibra en la parte intersticial de las trompas de Falopio y se extrajo la FIV-ET a continuación.
Dispositivo: Bobina
Se insertaron espirales de fibra de platino en la parte intersticial de las trompas de pacientes con hidrosálpinx mediante histeroscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 meses después de FIV-TE
Los pacientes serán seguidos con los resultados del embarazo después de la oclusión tubárica.
2 meses después de FIV-TE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Lin, Gynecologist, the 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Platinum coils

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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