- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03546855
Apatinib Treating Patients With Advanced Cervical Cancer After Radiotherapy and First-line Chemotherapy.
23 de maio de 2018 atualizado por: Anhui Provincial Hospital
Clinical Study of Apatinib Mesylate in the Treatment of Advanced Cervical Cancer After Radiotherapy and First-line Chemotherapy.
To Observe and Evaluate the Efficacy and Safety of Apatinib in Patients With Advanced Cervical Cancer After Radiotherapy and First-line Chemotherapy.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Eligible patients will receive apatinib treatment until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent after the failure of chemotherapy or radiotherapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
69
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Cervical cancer confirmed by pathology;
- At least one measuring lesion (RECIST 1.1) or ascites (B ultrasound);
- Recurrence after the treatment of pelvic radiotherapy and first-line chemotherapy;
Baseline blood routine and biochemical indicators meet the following criteria:
① ANC ≥ 1.5 × 109 / L;
HB ≥ 90g / L;
PLT ≥ 100 × 109 / L; ④ ALB≥30g / L;
- TBIL≤1.5 times the upper limit of normal (ULN); ⑥ ALT and AST<2 × ULN; ⑦ Plasma Cr<1.5 × ULN
- no blood transfusion , blood products, g-csf and other hematopoietic stimulation factors were used in 14 days ;
- The expected survival time is longer than 3 months;
- The pregnancy test (serum or urine)should be carried out for women in childbearing age before 7 days into the group and the results were negative, and willing to use appropriate methods of contraception during the test and after 8 weeks out of group
- The subjects volunteered to participate in this study, signed informed consent, followed up with good compliance and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Allergies to apatinib and/or its excipients
- People with high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not drop to normal range (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), with level-1 above coronary heart disease, arrhythmia over class I (including QTc lengthened men > 450 ms, women > 470 ms).
- According to NYHA standard, Ⅲ ~ Ⅳ cardiac insufficiency, or LVEF < 50%;
- Various factors that affect oral drugs (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.);
- Patients with a clear tendency of gastrointestinal bleeding, including the following situations: local active ulcer lesions, and fecal occult blood (++); Patients with black stool and hematemesis in 2 months;
- Abnormal coagulation function (INR>1.5, APTT>1.5 ULN), with bleeding tendency;Hereditary or acquired bleeding and thrombosis tendencies (such as hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.);
- Long-term unhealed wounds or fractures; Major surgery or severe traumatic injury, fracture or ulcer in 4 weeks;
- With abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess;Active patients with HBVor HCV;
- Active brain metastases, meningitis, cancer patients with spinal cord compression, CT or MRI examination revealed brain or soft meningeal disease (21 days before the drug treatment; the symptoms of patients with brain metastases from stable can into the group, but need to be confirmed by the cerebral MRI, CT or vein imaging evaluation for no symptoms in cerebral hemorrhage).
- CT or MRI showed that the tumor lesion was less than 5 mm away from the large vessel, or the lesion invaded local large vessels;
- Pregnant or lactating women;
- Patients with a history of psychotropic substance abuse or have mental disorders;
- According to the researchers' judgment, patients who have serious harm to the patient's safety or affect the patients for completing the research;
- Subjects considered inappropriate by the researchers.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: treatment group
apatinib 500mg/d po.28d as one cycle
|
Apatinibe 500mg/d po, 28 dias em um ciclo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Apatinib treating patients with advanced cervical cancer after radiotherapy and first-line chemotherapy.
Prazo: 12 week
|
The time from the beginning of treatment to observing the progression of the disease or the death of any cause.
|
12 week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
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- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- AHTH-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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