- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03546855
Apatinib Treating Patients With Advanced Cervical Cancer After Radiotherapy and First-line Chemotherapy.
23 maj 2018 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital
Clinical Study of Apatinib Mesylate in the Treatment of Advanced Cervical Cancer After Radiotherapy and First-line Chemotherapy.
To Observe and Evaluate the Efficacy and Safety of Apatinib in Patients With Advanced Cervical Cancer After Radiotherapy and First-line Chemotherapy.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Eligible patients will receive apatinib treatment until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent after the failure of chemotherapy or radiotherapy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
69
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Cervical cancer confirmed by pathology;
- At least one measuring lesion (RECIST 1.1) or ascites (B ultrasound);
- Recurrence after the treatment of pelvic radiotherapy and first-line chemotherapy;
Baseline blood routine and biochemical indicators meet the following criteria:
① ANC ≥ 1.5 × 109 / L;
HB ≥ 90g / L;
PLT ≥ 100 × 109 / L; ④ ALB≥30g / L;
- TBIL≤1.5 times the upper limit of normal (ULN); ⑥ ALT and AST<2 × ULN; ⑦ Plasma Cr<1.5 × ULN
- no blood transfusion , blood products, g-csf and other hematopoietic stimulation factors were used in 14 days ;
- The expected survival time is longer than 3 months;
- The pregnancy test (serum or urine)should be carried out for women in childbearing age before 7 days into the group and the results were negative, and willing to use appropriate methods of contraception during the test and after 8 weeks out of group
- The subjects volunteered to participate in this study, signed informed consent, followed up with good compliance and follow-up.
Exclusion Criteria:
- Allergies to apatinib and/or its excipients
- People with high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not drop to normal range (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), with level-1 above coronary heart disease, arrhythmia over class I (including QTc lengthened men > 450 ms, women > 470 ms).
- According to NYHA standard, Ⅲ ~ Ⅳ cardiac insufficiency, or LVEF < 50%;
- Various factors that affect oral drugs (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.);
- Patients with a clear tendency of gastrointestinal bleeding, including the following situations: local active ulcer lesions, and fecal occult blood (++); Patients with black stool and hematemesis in 2 months;
- Abnormal coagulation function (INR>1.5, APTT>1.5 ULN), with bleeding tendency;Hereditary or acquired bleeding and thrombosis tendencies (such as hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.);
- Long-term unhealed wounds or fractures; Major surgery or severe traumatic injury, fracture or ulcer in 4 weeks;
- With abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess;Active patients with HBVor HCV;
- Active brain metastases, meningitis, cancer patients with spinal cord compression, CT or MRI examination revealed brain or soft meningeal disease (21 days before the drug treatment; the symptoms of patients with brain metastases from stable can into the group, but need to be confirmed by the cerebral MRI, CT or vein imaging evaluation for no symptoms in cerebral hemorrhage).
- CT or MRI showed that the tumor lesion was less than 5 mm away from the large vessel, or the lesion invaded local large vessels;
- Pregnant or lactating women;
- Patients with a history of psychotropic substance abuse or have mental disorders;
- According to the researchers' judgment, patients who have serious harm to the patient's safety or affect the patients for completing the research;
- Subjects considered inappropriate by the researchers.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: treatment group
apatinib 500mg/d po.28d as one cycle
|
Apatinib 500mg/d po, 28 dagar som en cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apatinib treating patients with advanced cervical cancer after radiotherapy and first-line chemotherapy.
Tidsram: 12 week
|
The time from the beginning of treatment to observing the progression of the disease or the death of any cause.
|
12 week
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2018
Första postat (Faktisk)
6 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHTH-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAvslutadAdenoid cystiskt karcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytering
-
Lei LiAvslutadKemoterapi | Återkommande livmoderhalscancer | Apatinib | Riktad terapi | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Vaskulär endotelial tillväxtfaktor 2-hämmareKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadKolangiokarcinom | Hepatobiliär neoplasma | Gallvägscancer | BiomarkörKina