Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib Treating Patients With Advanced Cervical Cancer After Radiotherapy and First-line Chemotherapy.

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Clinical Study of Apatinib Mesylate in the Treatment of Advanced Cervical Cancer After Radiotherapy and First-line Chemotherapy.

To Observe and Evaluate the Efficacy and Safety of Apatinib in Patients With Advanced Cervical Cancer After Radiotherapy and First-line Chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eligible patients will receive apatinib treatment until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent after the failure of chemotherapy or radiotherapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

69

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Cervical cancer confirmed by pathology;
  2. At least one measuring lesion (RECIST 1.1) or ascites (B ultrasound);
  3. Recurrence after the treatment of pelvic radiotherapy and first-line chemotherapy;
  4. Baseline blood routine and biochemical indicators meet the following criteria:

    ① ANC ≥ 1.5 × 109 / L;

    • HB ≥ 90g / L;

      • PLT ≥ 100 × 109 / L; ④ ALB≥30g / L;

        • TBIL≤1.5 times the upper limit of normal (ULN); ⑥ ALT and AST<2 × ULN; ⑦ Plasma Cr<1.5 × ULN
  5. no blood transfusion , blood products, g-csf and other hematopoietic stimulation factors were used in 14 days ;
  6. The expected survival time is longer than 3 months;
  7. The pregnancy test (serum or urine)should be carried out for women in childbearing age before 7 days into the group and the results were negative, and willing to use appropriate methods of contraception during the test and after 8 weeks out of group
  8. The subjects volunteered to participate in this study, signed informed consent, followed up with good compliance and follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Allergies to apatinib and/or its excipients
  2. People with high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not drop to normal range (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), with level-1 above coronary heart disease, arrhythmia over class I (including QTc lengthened men > 450 ms, women > 470 ms).
  3. According to NYHA standard, Ⅲ ~ Ⅳ cardiac insufficiency, or LVEF < 50%;
  4. Various factors that affect oral drugs (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.);
  5. Patients with a clear tendency of gastrointestinal bleeding, including the following situations: local active ulcer lesions, and fecal occult blood (++); Patients with black stool and hematemesis in 2 months;
  6. Abnormal coagulation function (INR>1.5, APTT>1.5 ULN), with bleeding tendency;Hereditary or acquired bleeding and thrombosis tendencies (such as hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.);
  7. Long-term unhealed wounds or fractures; Major surgery or severe traumatic injury, fracture or ulcer in 4 weeks;
  8. With abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess;Active patients with HBVor HCV;
  9. Active brain metastases, meningitis, cancer patients with spinal cord compression, CT or MRI examination revealed brain or soft meningeal disease (21 days before the drug treatment; the symptoms of patients with brain metastases from stable can into the group, but need to be confirmed by the cerebral MRI, CT or vein imaging evaluation for no symptoms in cerebral hemorrhage).
  10. CT or MRI showed that the tumor lesion was less than 5 mm away from the large vessel, or the lesion invaded local large vessels;
  11. Pregnant or lactating women;
  12. Patients with a history of psychotropic substance abuse or have mental disorders;
  13. According to the researchers' judgment, patients who have serious harm to the patient's safety or affect the patients for completing the research;
  14. Subjects considered inappropriate by the researchers.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: treatment group
apatinib 500mg/d po.28d as one cycle
Apatinib 500mg/d doustnie, 28 dni jako jeden cykl
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apatinib treating patients with advanced cervical cancer after radiotherapy and first-line chemotherapy.
Ramy czasowe: 12 week
The time from the beginning of treatment to observing the progression of the disease or the death of any cause.
12 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Apatynib

3
Subskrybuj