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Comparação da Duração da Ropivacaína Combinada com Dexmedetomidina ou Dexametasona no Bloqueio Paravertebral

18 de novembro de 2019 atualizado por: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Comparação da Duração da Ropivacaína Combinada com Dexmedetomidina ou Dexametasona no Bloqueio Paravertebral em Pacientes Submetidos à Cirurgia Torácica Videoassistida

Este estudo foi um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego. As principais avaliações foram feitas durante a operação e 48 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados principais foram o tempo em minutos desde a saída da unidade de cuidados pós-operatórios até a primeira injeção de analgesia intravenosa controlada pelo paciente. Os resultados secundários foram comparar o seguinte: (1) as concentrações sanguíneas de ropivacaína foram medidas em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 24 h após o bloqueio do nervo paravertebral; e (2) uso intraoperatório de opioides, uso de fenilefrina, ingestão de líquidos, produção de urina, pontuação de boca seca e escala analógica visual de 24 horas e 48 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Department of Anesthesiology, the First Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) idade de 18 a 65 anos,
  • (2) agendado para cirurgia torácica videoassistida,
  • (3) Classificação de risco I-II da American Society of Anesthesiologists.

Critério de exclusão:

  • (1) recusa do paciente;
  • (2) hipersensibilidade conhecida à medicação em estudo (ropivacaína);
  • (3) uso prolongado de opioides;
  • (4) insuficiência hepática ou renal;
  • (5) história de doença psiquiátrica ou neurológica;
  • (6) surdez;
  • (7) uso regular de acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides, corticosteróides ou antieméticos; e
  • (8) uma pontuação global pré-operatória do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) superior a 6.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo dexmedetomidina
bloqueios paravertebrais torácicos usando uma combinação de ropivacaína e dexmedetomidina 100 ug cada vez
Medicamento: Grupo Dexmedetomidina
combinação de ropivacaína e dexmedetomidina 100 ug cada vez
Experimental: Grupo dexametasona
bloqueios paravertebrais torácicos usando uma combinação de ropivacaína e dexametasona 10 mg cada vez
Medicamento: grupo dexametasona
combinação de ropivacaína e dexametasona 10mg cada vez
Comparador Falso: grupo de controle
bloqueios paravertebrais torácicos usando apenas ropivacaína
Medicamento: grupo de controle
bloquear apenas com ropivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da duração da analgesia do bloqueio paravertebral torácico
Prazo: Mudança da linha de base para 2 dias após a cirurgia
Os principais resultados foram o tempo em minutos desde a saída da unidade de cuidados pós-operatórios até a primeira injeção de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Mudança da linha de base para 2 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentrações sanguíneas de ropivacaína
Prazo: Mudança da linha de base para 2 dias após a cirurgia
(Os resultados secundários foram comparar o seguinte: (1) as concentrações sanguíneas de ropivacaína foram medidas em 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h e 24 h após o bloqueio do nervo paravertebral; e (2) o uso intraoperatório de opioides pelo paciente, uso de fenilefrina, ingestão de líquidos, diurese, escore de boca seca e escala visual analógica de 24h e 48h.
Mudança da linha de base para 2 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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