- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03574194
Dieta com restrição de metionina para potencializar os efeitos da radioterapia
24 de abril de 2023 atualizado por: West Virginia University
Uma dieta que consiste em uma quantidade reduzida do aminoácido essencial metionina sensibiliza as células cancerígenas à radioterapia e reduz a formação de metástases e a progressão da doença em camundongos.
No entanto, até o momento, a restrição dietética de metionina não foi testada em combinação com radioterapia em humanos como uma estratégia para melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia (RT) é muitas vezes administrada concomitantemente com a quimioterapia sistêmica para sensibilizar as células cancerígenas à radiação e aumentar o controle local e regional da doença.
No entanto, a quimioterapia é frequentemente associada a toxicidade significativa e muitos pacientes não podem tolerá-la.
Como tal, é importante explorar abordagens alternativas à radiossensibilização que possam ser mais toleráveis para os pacientes.
Uma estratégia inovadora que tem potencial para aumentar a segurança e a eficácia do SBRT é uma dieta restrita em metionina (MRD) como adjuvante da radioterapia.
Enquanto as células normais podem tolerar algum grau de deficiência de metionina, a grande maioria das células cancerígenas são auxotróficas de metionina que requerem ingestão dietética de metionina.
Na ausência de metionina, as células cancerígenas sofrem parada do ciclo celular e morte celular.
Dados pré-clínicos sugerem que consumir uma quantidade reduzida de metionina sensibiliza as células cancerígenas à radioterapia e reduz a formação de metástases e a progressão da doença em camundongos; Os ensaios clínicos de fase 1 também demonstraram a segurança da dieta com e sem quimioterapia concomitante; no entanto, a restrição dietética de metionina não foi testada em combinação com radioterapia em humanos.
Este protocolo testará nossa hipótese de que um MRD será uma adição segura à radioterapia para uma variedade de malignidades humanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos
- Qualquer malignidade que não seja câncer de pele a ser tratada com tratamento padrão, com intenção curativa, radioterapia com um curso de RT de 6 semanas ou menos, sem quimioterapia citotóxica administrada concomitantemente. Pacientes com doença oligometastática sendo tratados com radioterapia de consolidação local também são elegíveis. A confirmação patológica de malignidade não é necessária se o(s) médico(s) assistente(s) concordar(em) que esta lesão é altamente provável de ser maligna e o paciente optar por renunciar à biópsia.
- O plano de RT deve atingir as restrições padrão de dose-volume de tecido normal.
- Status de desempenho Zubrod 0-2
- Função adequada de órgão e medula (leucócitos ≥ 2.000/μL, plaquetas ≥ 50.000/μL, hemoglobina > 8,0 g/dL, bilirrubina total ≤ 3 X LSN, AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 X LSN, albumina > 2,0 g /dL, cálcio < 10,5 mg/dL, creatinina ≤ 3 X LSN)
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo nas 72 horas anteriores ao registro para mulheres com potencial para engravidar
- As mulheres com potencial para engravidar e os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um meio de controle de natalidade clinicamente eficaz, como preservativo/diafragma e espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou pílulas anticoncepcionais prescritas, durante sua participação na fase de tratamento do estudo .
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia que resultaria em sobreposição de campos de radiação.
- Perda de peso não intencional de > 10% do peso corporal normal durante um período de 6 meses ou menos.
- Uso de estimulante de apetite nos últimos 6 meses para perda de peso não intencional.
- Alergia à soja (um ingrediente de ambos os suplementos alimentares medicinais sem metionina).
- Administração de quimioterapia citotóxica dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- O uso contínuo de terapia biológica/direcionada/imune/hormonal será permitido.
- Não deve haver intenção de o paciente receber outra terapia local (radioterapia e/ou cirurgia) ou quimioterapia citotóxica dentro de 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
- Infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa.
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo. * - Mulheres grávidas ou lactantes, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para o embrião ou feto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta com restrição de metionina
6-10 semanas dieta restrita em metionina (MRD) curso de radioterapia com intenção curativa de 6 semanas ou menos.
|
A dieta com restrição de metionina (MRD) começará 2 semanas antes da radioterapia para esgotar os estoques de metionina no corpo, continuar durante a radiação e se estender por aproximadamente 2 semanas após a última fração de radiação para um total de 6-10 semanas (dependendo na duração do curso de radiação).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A segurança de MRD mais RT combinada será avaliada medindo a taxa de eventos adversos de grau 3 ou superior em 1 ano definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados a MRD e RT, usando CTCAE versão 5.0.
Prazo: Um ano a partir do início da dieta com restrição de metionina (DRM)
|
A taxa cumulativa esperada de toxicidade de grau 3-5 é inferior a 15%
|
Um ano a partir do início da dieta com restrição de metionina (DRM)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A adesão do paciente ao MRD será avaliada medindo os níveis plasmáticos de metionina 2 semanas e 6 semanas após o início do MRD
Prazo: As medições serão feitas 2 semanas e 6 semanas após o início do MRD
|
Níveis de metionina plasmática inferiores a 13 uM serão considerados compatíveis
|
As medições serão feitas 2 semanas e 6 semanas após o início do MRD
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Weir, MD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WVU010518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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