- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03574194
Dieta restringida en metionina para potenciar los efectos de la radioterapia
24 de abril de 2023 actualizado por: West Virginia University
Una dieta que consiste en una cantidad reducida del aminoácido esencial metionina sensibiliza las células cancerosas a la radioterapia y reduce la formación de metástasis y la progresión de la enfermedad en ratones.
Sin embargo, hasta la fecha, la restricción dietética de metionina no se ha probado en combinación con radioterapia en humanos como estrategia para mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia (RT) a menudo se administra al mismo tiempo que la quimioterapia sistémica para sensibilizar las células cancerosas a la radiación y aumentar el control local y regional de la enfermedad.
Sin embargo, la quimioterapia a menudo se asocia con una toxicidad significativa y muchos pacientes no la toleran.
Como tal, es importante explorar enfoques alternativos a la radiosensibilización que puedan ser más tolerables para los pacientes.
Una estrategia innovadora que tiene potencial para mejorar tanto la seguridad como la eficacia de la SBRT es una dieta restringida en metionina (MRD) como complemento de la radioterapia.
Si bien las células normales pueden tolerar cierto grado de deficiencia de metionina, la gran mayoría de las células cancerosas son auxótrofos de metionina que requieren una ingesta dietética de metionina.
En ausencia de metionina, las células cancerosas sufren la detención del ciclo celular y la muerte celular.
Los datos preclínicos sugieren que consumir una cantidad reducida de metionina sensibiliza las células cancerosas a la radioterapia y reduce la formación de metástasis y la progresión de la enfermedad en ratones; Los ensayos clínicos de fase 1 también han demostrado la seguridad de la dieta con y sin quimioterapia concurrente; sin embargo, no se ha probado la restricción dietética de metionina en combinación con radioterapia en humanos.
Este protocolo pondrá a prueba nuestra hipótesis de que un MRD será una adición segura a la radioterapia para una variedad de tumores malignos humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Cualquier neoplasia maligna que no sea cáncer de piel que se tratará con radioterapia estándar de cuidado, con intención curativa, con un ciclo de RT de 6 semanas o menos, sin quimioterapia citotóxica administrada concurrentemente. Los pacientes con enfermedad oligometastásica que reciben tratamiento con radioterapia de consolidación local también son elegibles. No se requiere confirmación patológica de malignidad si los médicos tratantes están de acuerdo en que es muy probable que esta lesión sea maligna y el paciente opta por no realizar la biopsia.
- El plan de RT debe alcanzar las limitaciones estándar de dosis-volumen de tejido normal.
- Zubrod Estado de rendimiento 0-2
- Función adecuada de órganos y médula (leucocitos ≥ 2000/μL, plaquetas ≥ 50 000/μL, hemoglobina > 8,0 g/dL, bilirrubina total ≤ 3 X LSN, AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 X LSN, albúmina > 2,0 g /dL, calcio < 10,5 mg/dL, creatinina ≤ 3 X LSN)
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al registro para mujeres en edad fértil
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo, como condón/diafragma y espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o píldoras anticonceptivas recetadas, durante su participación en la fase de tratamiento del estudio. .
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa que daría lugar a la superposición de campos de radiación.
- Pérdida de peso involuntaria de >10% del peso corporal normal durante un período de 6 meses o menos.
- Uso de un estimulante del apetito en los últimos 6 meses para la pérdida de peso involuntaria.
- Alergia a la soja (un ingrediente en ambos complementos alimenticios médicos sin metionina).
- Administración de quimioterapia citotóxica dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Se permitirá el uso continuo de terapia biológica/dirigida/inmune/hormonal.
- No debe haber intención de que el paciente reciba otra terapia local (radioterapia y/o cirugía) o quimioterapia citotóxica dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa.
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. * - Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el embrión o el feto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta restringida en metionina
Curso de radioterapia con intención curativa de dieta restringida en metionina (MRD) de 6 a 10 semanas de 6 semanas o menos.
|
La dieta de dieta restringida en metionina (MRD, por sus siglas en inglés) comenzará 2 semanas antes de la radioterapia para agotar las reservas de metionina en el cuerpo, continuará durante la radiación y se extenderá durante aproximadamente 2 semanas después de la última fracción de radiación por un total de 6 a 10 semanas (según sobre la duración del curso de radiación).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La seguridad de la combinación de MRD más RT se evaluará midiendo la tasa de eventos adversos de grado 3 o superior a 1 año definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con MRD y RT, usando la versión 5.0 de CTCAE.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la dieta restringida en metionina (MRD)
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La tasa acumulada esperada de toxicidad de grado 3-5 es inferior al 15%
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Un año desde el inicio de la dieta restringida en metionina (MRD)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La adherencia del paciente a la MRD se evaluará midiendo los niveles de metionina en plasma 2 semanas y 6 semanas después de comenzar la MRD
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán 2 semanas y 6 semanas después de iniciar el MRD
|
Los niveles de metionina en plasma inferiores a 13 uM se considerarán conformes
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Las mediciones se realizarán 2 semanas y 6 semanas después de iniciar el MRD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Weir, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WVU010518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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