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Dieta a basso contenuto di metionina per potenziare gli effetti della radioterapia

24 aprile 2023 aggiornato da: West Virginia University
Una dieta costituita da una quantità ridotta dell'aminoacido essenziale metionina sensibilizza le cellule tumorali alla radioterapia e riduce la formazione di metastasi e la progressione della malattia nei topi. Tuttavia, ad oggi, la restrizione dietetica della metionina non è stata testata in combinazione con la radioterapia negli esseri umani come strategia per migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia (RT) viene spesso somministrata in concomitanza con la chemioterapia sistemica per sensibilizzare le cellule tumorali alle radiazioni e aumentare il controllo locale e regionale della malattia. Tuttavia, la chemioterapia è spesso associata a tossicità significativa e molti pazienti non possono tollerarla. Pertanto, è importante esplorare approcci alternativi alla radiosensibilizzazione che potrebbero essere più tollerabili per i pazienti. Una strategia innovativa che ha il potenziale per migliorare sia la sicurezza che l'efficacia della SBRT è una dieta a ridotto contenuto di metionina (MRD) in aggiunta alla radioterapia. Mentre le cellule normali possono tollerare un certo grado di carenza di metionina, la stragrande maggioranza delle cellule tumorali sono auxotrofi di metionina che richiedono l'assunzione dietetica di metionina. In assenza di metionina, le cellule tumorali subiscono l'arresto del ciclo cellulare e la morte cellulare. I dati preclinici suggeriscono che il consumo di una quantità ridotta di metionina sensibilizza le cellule tumorali alla radioterapia e riduce la formazione di metastasi e la progressione della malattia nei topi; Gli studi clinici di fase 1 hanno anche dimostrato la sicurezza della dieta con e senza chemioterapia concomitante; tuttavia, la restrizione dietetica della metionina non è stata testata in combinazione con la radioterapia negli esseri umani. Questo protocollo metterà alla prova la nostra ipotesi che un MRD sarà un'aggiunta sicura alla radioterapia per una varietà di tumori maligni umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Qualsiasi tumore maligno non cutaneo da trattare con terapia standard di cura, intento curativo, radioterapia con un ciclo RT di 6 settimane o meno, senza chemioterapia citotossica somministrata in concomitanza. Sono ammissibili anche i pazienti con malattia oligometastatica in trattamento con radioterapia di consolidamento locale. La conferma patologica della malignità non è richiesta se i medici curanti concordano sul fatto che questa lesione è altamente probabile che sia maligna e il paziente sceglie di rinunciare alla biopsia.
  • Il piano RT deve raggiungere i limiti dose-volume del tessuto normale standard.
  • Zubrod Performance status 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo (leucociti ≥ 2.000/μL, piastrine ≥ 50.000/μL, emoglobina > 8,0 g/dL, bilirubina totale ≤ 3 X ULN, AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 X ULN, albumina > 2,0 g /dL, calcio < 10,5 mg/dL, creatinina ≤ 3 X ULN)
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della registrazione per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, come preservativo/diaframma e schiuma spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o pillole anticoncezionali prescritte, durante la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio .
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radiazioni.
  • Perdita di peso non intenzionale superiore al 10% del peso corporeo normale in un periodo di 6 mesi o meno.
  • Uso di uno stimolante dell'appetito negli ultimi 6 mesi per la perdita di peso involontaria.
  • Allergia alla soia (un ingrediente di entrambi gli integratori alimentari medici senza metionina).
  • Somministrazione di chemioterapia citotossica entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Sarà consentito l'uso di terapie biologiche/mirate/immuni/ormonali in corso.
  • Non dovrebbe esserci alcuna intenzione per il paziente di ricevere altra terapia locale (radioterapia e/o chirurgia) o chemioterapia citotossica entro 4 settimane dal completamento del trattamento in studio
  • Infezione attiva sistemica, polmonare o pericardica.
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio. * - Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta povera di metionina
6-10 settimane di dieta a ridotto contenuto di metionina (MRD) corso di radioterapia con intento curativo di 6 settimane o meno.
Integratore alimentare: Dieta povera di metionina
La dieta dietetica a ridotto contenuto di metionina (MRD) inizierà 2 settimane prima della radioterapia per esaurire le riserve di metionina nel corpo, continuerà durante la radiazione e si estenderà per circa 2 settimane dopo l'ultima frazione di radiazione per un totale di 6-10 settimane (a seconda sulla durata del corso di radiazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza della MRD combinata più RT sarà valutata misurando il tasso di eventi avversi di grado 3 o superiore a 1 anno sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati a MRD e RT, utilizzando CTCAE versione 5.0.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio della dieta povera di metionina (MRD)
Il tasso cumulativo previsto di tossicità di grado 3-5 è inferiore al 15%
Un anno dall'inizio della dieta povera di metionina (MRD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aderenza del paziente alla MRD sarà valutata misurando i livelli plasmatici di metionina 2 settimane e 6 settimane dopo l'inizio della MRD
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate 2 settimane e 6 settimane dopo l'inizio della MRD
I livelli plasmatici di metionina inferiori a 13 uM saranno considerati conformi
Le misurazioni verranno effettuate 2 settimane e 6 settimane dopo l'inizio della MRD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Collaboratori

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Weir, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WVU010518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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