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Mediadores Proresolutivos Especializados em Pneumocystis Jirovecii Pneumonia (INFLA-PCP)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação de Mediadores Proresolutivos Especializados na Infecção Humana por Pneumocystis Pneumonia: Estudo Piloto.

Este estudo visa avaliar pela primeira vez as concentrações de mediadores pró-resolução especializados (SPM) em indivíduos infectados por Pneumocystis jirovecii. O SPM será medido no sangue e na urina em pacientes com evolução favorável ou desfavorável de pneumonia por Pneumocystis e em pacientes colonizados por Pneumocystis jirovecii. A hipótese é que baixos níveis de SPM no sangue podem ser preditivos de um resultado negativo de pneumocistose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pneumonia por Pneumocystis é uma doença fúngica grave que ameaça indivíduos imunossuprimidos, como pacientes que sofrem de AIDS, doenças onco-hematológicas ou pacientes transplantados de órgãos sólidos. A doença é caracterizada por uma importante inflamação nos pulmões infectados que é a principal responsável pelas lesões pulmonares. Apesar de uma introdução adequada do tratamento, a mortalidade ainda é de cerca de 20%, o que não pode ser explicado por uma resistência ao tratamento. Mediadores pró-resolução especializados (SPM), incluindo lipoxinas, maresinas, protectinas e resolvinas, são moléculas recentemente descritas implicadas no processo ativo de resolução da inflamação. A hipótese dos investigadores neste estudo é que níveis elevados de SPM poderiam ser preditivos de uma boa resolução da inflamação prejudicial, logo uma boa evolução da doença, em condições adequadas de terapia da pneumocistose. Pelo contrário, baixos níveis de SPM podem ser preditivos de um resultado desfavorável, apesar de um tratamento direcionado a Pneumocystis jirovecii

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Fédératif de Biologie (IFB), CHU - Hôpital Purpan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Doente com cobertura de segurança social.
  • Consentimento oral livre e informado dado.
  • Infecção ou colonização por Pneumocystis diagnosticada em LBA (líquido broncoalveolar) ou escarro no laboratório de Micologia do hospital da Universidade de Toulouse.
  • Terapia adequada de Pneumocystis para pacientes infectados (cotrimoxazol).

Critério de exclusão:

  • indivíduos colocados sob proteção jurídica,
  • indivíduos colocados sob tutela ou vigilância.
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pneumocistose com evolução favorável
pacientes com desfecho favorável de pneumocistose
Outro: Amostra de sangue
6 amostras de sangue, 3 em J0 e 3 em J7 (2 tubos de EDTA de 7 mL, 1 tubo de RNA sanguíneo de 3 mL)
Outro: amostragem de urina
2 amostras de urina (1 em J0 e 1 em J7)
Outro: pneumocistose com evolução desfavorável
pacientes com evolução desfavorável da pneumocistose
Outro: Amostra de sangue
6 amostras de sangue, 3 em J0 e 3 em J7 (2 tubos de EDTA de 7 mL, 1 tubo de RNA sanguíneo de 3 mL)
Outro: amostragem de urina
2 amostras de urina (1 em J0 e 1 em J7)
Outro: Colonização por Pneumocystis
sujeito colonizado por Pneumocystis jirovecii
Outro: Amostra de sangue
6 amostras de sangue, 3 em J0 e 3 em J7 (2 tubos de EDTA de 7 mL, 1 tubo de RNA sanguíneo de 3 mL)
Outro: amostragem de urina
2 amostras de urina (1 em J0 e 1 em J7)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sanguíneo de 14,15-DHET na inclusão
Prazo: Dia 0
variação do nível sanguíneo de 14,15-DHET na inclusão entre cada grupo
Dia 0
Nível sanguíneo de 14,15-DHET
Prazo: Dia 7
variação do nível sanguíneo de 14,15-DHET no dia 7 entre cada grupo
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de urina de 14,15-DHET
Prazo: Dia 0 e Dia 7
variação do nível de urina de 14,15-DHET na inclusão no dia 7 entre cada grupo
Dia 0 e Dia 7
Mediadores pró-resolução especializados no sangue
Prazo: Dia 0 e Dia 7
Mediadores pró-resolução especializados no sangue na inclusão e no dia 7 entre cada grupo
Dia 0 e Dia 7
Mediadores pró-resolução especializados na urina
Prazo: Dia 0 e Dia 7
Mediadores pró-resolução especializados na urina na inclusão e no dia 7, cada um entre os grupos
Dia 0 e Dia 7
Níveis de expressão das enzimas SPM
Prazo: Dia 0 e dia 7
Níveis de expressão das enzimas envolvidas na síntese e catabolismo de SPM no sangue no D0 e no dia 7
Dia 0 e dia 7
Perfil sanguíneo inflamatório
Prazo: Dia 0 e dia 7
Perfil sanguíneo inflamatório com critérios compostos níveis de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias medidos por citometria de fluxo
Dia 0 e dia 7
Perfil de células imunes
Prazo: Dia 0 e dia 7
proporções de células imunes no sangue medidas por citometria de fluxo
Dia 0 e dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine Berry, PHD, Toulouse University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/18/0098
  • 2018-A01062-53 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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